Estudo de Eficácia de Trichuris Suis Ova no Tratamento da Psoríase Crônica em Placas

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, 18-75 anos
2. Diagnóstico de psoríase tipo placa estável por pelo menos 6 meses antes da linha de base

3. Psoríase moderada a grave basal, definida como:

   1. Psoríase cobrindo uma área de superfície corporal (BSA) ≥10%;
   2. Avaliação global do médico (PGA) ≥3, e;
   3. PASI ≥12
4. Deve estar em boas condições de saúde, conforme julgado pelo PI, com base no histórico médico, exame físico e laboratórios clínicos
5. Na opinião do PI, deve ser candidato à terapia sistêmica ou fototerapia da psoríase

6. Se uma mulher, antes da entrada, ela deve ser uma das seguintes:

   1. Pós-menopausa, definida como 45 anos de idade com amenorreia por pelo menos 18 meses, ou > 45 anos de idade com amenorreia por > 6 meses e nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 UI/mL, ou pós-menopausa cirúrgica (ooforectomia bilateral )
   2. cirurgicamente estéril (tiveram histerectomia ou ligadura de trompas ou são incapazes de engravidar)
   3. Se for heterossexualmente ativo, praticando um método de controle de natalidade altamente eficaz, incluindo anticoncepcionais orais prescritos hormonais, injeções anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla (p. gel) ou esterilização do parceiro masculino durante a sua participação no estudo e por 2 meses após receber a última administração de qualquer agente do estudo; ou
   4. Não heterossexualmente ativo
7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina e soro) antes da randomização
8. Concordar em evitar a exposição prolongada à luz solar natural ou camas de bronzeamento ou dispositivos de fototerapia durante o estudo
9. Concordar em evitar qualquer medicação concomitante proibida, conforme detalhado abaixo, durante o estudo e por 4 semanas antes da linha de base
10. Cultura de fezes negativa
11. O sujeito tem a capacidade de fornecer consentimento informado
12. Indivíduos que estão usando esteroides inalatórios ou oftálmicos são permitidos

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com história conhecida de infecção parasitária intestinal, mesmo que adequadamente tratada, nos últimos 5 anos
2. O sujeito recebeu medicação antibiótica, antifúngica ou antiparasitária nas últimas 2 semanas antes da triagem e/ou potencialmente exigiria isso durante o período de tratamento do estudo
3. Sujeito com histórico de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à triagem
4. Sujeito com evidência de baixa adesão ao conselho e instrução médica, incluindo dieta ou medicação
5. O sujeito não consegue ou não quer engolir a suspensão do medicamento do estudo
6. Sujeito com uma condição médica significativa que coloca o sujeito em risco para participação no estudo e/ou por qualquer motivo é considerado pelo investigador como um candidato inadequado para receber TSO ou é potencialmente colocado em risco pelos procedimentos do estudo
7. Indivíduos que participaram de outro estudo clínico dentro de 30 dias após a triagem para este estudo e/ou qualquer tratamento experimental para esta população
8. Contagem de glóbulos brancos ≤3.000/mm3 (≤3,0 x 109/L) ou ≥14.000/mm3 (≥14 x 109/L)
9. Contagem de plaquetas ≤ 100.000/μL (≤100 x 109/L)
10. Creatinina sérica > 2 x limite superior do normal (ULN)
11. Aspartato ou alanina aminotransferase >2 x LSN
12. Bilirrubina total >2 mg/dL (34 μmol/L)
13. Hemoglobina < 9 g/dL
14. Indivíduos que estejam tomando ou tenham tomado nos últimos 30 dias, por qualquer motivo, qualquer medicamento que, na opinião do investigador, suprima a resposta imune. Isso pode incluir, entre outros, esteroides sistêmicos, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, micofenolato de mofetil, ácido micofenólico, etanercepte, adalimumabe, infliximabe, ustequinumabe, cimzia ou qualquer outro agente biológico direcionado a qualquer célula ou citocina no sistema imunológico.
15. Indivíduos refratários a 2 ou mais terapias de psoríase em placas com agentes biológicos devido à falta de eficácia
16. Indivíduos que atualmente tomam ou que tomaram nas últimas 2 semanas, esteróides tópicos
17. Sujeitos em uma dose não estável de análogo de vitamina D nos últimos 30 dias
18. Indivíduos que atualmente tomam ou que tomaram nos últimos 30 dias quaisquer medicamentos que possam melhorar a psoríase e, assim, interferir na avaliação. Isso pode incluir, além dos medicamentos listados acima, fototerapia, metotrexato, hidroxiureia ou acitretina
19. Indivíduos com diagnóstico de doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn) ou de síndrome do intestino irritável
20. Indivíduos com anticorpo HIV-1/HIV-2, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C
21. O sujeito recebeu medicamentos anti-inflamatórios não esteróides dentro de 2 semanas antes da visita inicial por mais de 3 dias consecutivos, exceto ácido acetilsalicílico ≤350 mg/d que é permitido
22. Mulheres que pretendem engravidar ou que estão amamentando ou planejam amamentar