Studie účinnosti Trichuris Suis Ova k léčbě chronické plakové psoriázy

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy, 18-75 let
2. Diagnóza stabilní psoriázy plakového typu po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím stavem

3. Výchozí střední až těžká psoriáza, definovaná jako:

   1. Psoriáza pokrývající plochu tělesného povrchu (BSA) ≥10 %;
   2. Globální hodnocení lékaře (PGA) ≥3 a;
   3. PASI ≥12
4. Musí být v dobrém zdravotním stavu podle posouzení PI na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratoří
5. Podle názoru PI musí být kandidátem na systémovou terapii nebo fototerapii psoriázy

6. Pokud jde o ženu, musí být před vstupem jedna z následujících:

   1. Postmenopauza, definovaná jako věk 45 let s amenoreou po dobu alespoň 18 měsíců, nebo >45 let s amenoreou po dobu >6 měsíců a hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru >40 IU/ml, nebo chirurgicky postmenopauzální (bilaterální ooforektomie )
   2. chirurgicky sterilní (máte hysterektomii nebo podvázání vejcovodů nebo jste jinak neschopní otěhotnět)
   3. Pokud jste heterosexuálně aktivní, praktikujte vysoce účinnou metodu antikoncepce, včetně hormonální antikoncepce na předpis, antikoncepčních injekcí, antikoncepční náplasti, nitroděložního tělíska, dvoubariérové ​​metody (např. kondomy, bránice nebo cervikální čepice, se spermicidní pěnou, krémem, popř. gel) nebo sterilizace mužského partnera po dobu jejich účasti ve studii a po dobu 2 měsíců po podání posledního podání jakéhokoli studijního činidla; nebo
   4. Není heterosexuálně aktivní
7. Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní těhotenský test (moč a sérum).
8. Souhlaste s tím, že se po dobu studie vyhnete dlouhodobému vystavení přirozenému slunečnímu záření nebo soláriu nebo fototerapeutickým zařízením
9. Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie a po dobu 4 týdnů před výchozím stavem vyhnete jakýmkoli zakázaným souběžným lékům, jak je podrobně uvedeno níže
10. Negativní kultura stolice
11. Subjekt má schopnost poskytnout informovaný souhlas
12. Subjekty, které užívají inhalační nebo oční steroidy, jsou povoleny

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se známou anamnézou střevní parazitární infekce, i když byly adekvátně léčeny, v posledních 5 letech
2. Subjekt dostával antibiotika, antifungální nebo antiparazitární léky v posledních 2 týdnech před screeningem a/nebo by to potenciálně vyžadoval během období léčby ve studii
3. Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem
4. Subjekt s důkazy o špatném dodržování lékařských rad a pokynů, včetně diety nebo léků
5. Subjekt není schopen nebo ochoten spolknout suspenzi studijního léku
6. Subjekt se závažným zdravotním stavem, který ho vystavuje riziku účasti ve studii a/nebo je z jakéhokoli důvodu zkoušejícím považován za nevhodného kandidáta pro získání TSO nebo je potenciálně vystaven riziku studijních postupů
7. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie do 30 dnů od screeningu této studie a/nebo jakékoli experimentální léčby pro tuto populaci
8. Počet bílých krvinek ≤3 000/mm3 (≤3,0 x 109/l) nebo ≥14 000/mm3 (≥14 x 109/l)
9. Počet krevních destiček ≤ 100 000/μL (≤ 100 x 109/L)
10. Sérový kreatinin > 2 x horní hranice normálu (ULN)
11. Aspartát nebo alaninaminotransferáza >2 x ULN
12. Celkový bilirubin >2 mg/dl (34 μmol/L)
13. Hemoglobin < 9 g/dl
14. Subjekty, které v současné době užívají nebo v posledních 30 dnech z jakéhokoli důvodu užívaly jakýkoli lék, který podle názoru výzkumníka potlačoval imunitní odpověď. To může mimo jiné zahrnovat systémové steroidy, azathioprin, cyklosporin, takrolimus, mykofenolát mofetil, kyselinu mykofenolovou, etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, cimzii nebo jakoukoli jinou biologickou látku cílenou na jakoukoli buňku nebo cytokin imunitního systému.
15. Jedinci, kteří jsou refrakterní na 2 nebo více biologických terapií plakové psoriázy z důvodu nedostatečné účinnosti
16. Subjekty, které v současné době užívají nebo v posledních 2 týdnech užívaly topické steroidy
17. Subjekty na nestabilní dávce analogu vitaminu D v posledních 30 dnech
18. Subjekty, které v současné době užívají nebo v posledních 30 dnech užívaly jakékoli léky, které pravděpodobně zlepšují psoriázu, a tím narušují hodnocení. To může zahrnovat, kromě léků uvedených výše, fototerapii, methotrexát, hydroxyureu nebo acitretin
19. Subjekty s diagnózou zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) nebo syndromu dráždivého tračníku
20. Subjekty s HIV-1/HIV-2 protilátkou, povrchovým antigenem hepatitidy B, protilátkou proti hepatitidě C
21. Subjekt dostával nesteroidní protizánětlivé léky během 2 týdnů před základní návštěvou déle než 3 po sobě jdoucí dny, s výjimkou kyseliny acetylsalicylové ≤ 350 mg/den, která je povolena
22. Ženy, které plánují otěhotnět nebo které kojí nebo plánují kojit