猪鞭虫卵治疗慢性斑块状银屑病的疗效研究

纳入标准：

1. 男性或女性，18-75岁
2. 在基线前至少 6 个月诊断稳定斑块型银屑病

3. 基线中度至重度银屑病，定义为：

   1. 银屑病覆盖体表面积（BSA）≥10%；
   2. 医师综合评估（PGA）≥3，并且；
   3. 帕西≥12
4. 根据病史、体格检查和临床实验室，PI 必须身体健康
5. 在 PI 看来，必须是牛皮癣全身治疗或光疗的候选人

6. 如果是女性，在入境前她必须是以下之一：

   1. 绝经后，定义为 45 岁闭经至少 18 个月，或 >45 岁闭经 >6 个月且血清促卵泡激素 (FSH) 水平 >40 IU/mL，或绝经后手术（双侧卵巢切除术） )
   2. 手术绝育（已进行子宫切除术或输卵管结扎术或无法怀孕）
   3. 如果异性恋活跃，采用高效的避孕方法，包括激素处方口服避孕药、避孕注射剂、避孕贴、宫内节育器、双重屏障方法（例如，避孕套、隔膜或宫颈帽，使用杀精泡沫、乳膏或凝胶）或男性伴侣在参与研究期间和接受最后一次任何研究药物给药后的 2 个月内绝育；或者
   4. 异性恋不活跃
7. 有生育能力的女性在随机分组前必须进行阴性妊娠试验（尿液和血清）
8. 同意在研究期间避免长时间暴露在自然阳光下或日光浴床或光疗设备中
9. 同意在研究期间和基线前 4 周内避免使用下文详述的任何违禁伴随药物
10. 大便培养阴性
11. 受试者有能力提供知情同意
12. 允许使用吸入类固醇或眼科类固醇的受试者

排除标准：

1. 在过去 5 年内已知有肠道寄生虫感染病史的受试者，即使得到充分治疗
2. 受试者在筛选前的最后 2 周内接受过抗生素、抗真菌或抗寄生虫药物治疗和/或在研究治疗期间可能需要这种药物
3. 筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史的受试者
4. 有证据表明受试者对医疗建议和指导（包括饮食或药物）的依从性不佳
5. 受试者无法或不愿吞服研究药物悬浮液
6. 受试者患有严重的健康状况，使受试者处于参与研究的风险中和/或出于任何原因被研究者认为是接受 TSO 的不合适候选人或可能因研究程序而处于危险之中
7. 在筛选该试验和/或针对该人群的任何实验性治疗后 30 天内参加过另一项临床试验的受试者
8. 白细胞计数≤3,000/mm3（≤3.0 x 109/L）或≥14,000/mm3（≥14 x 109/L）
9. 血小板计数 ≤ 100,000/μL (≤100 x 109/L)
10. 血清肌酐 >2 x 正常上限 (ULN)
11. 天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶 >2 x ULN
12. 总胆红素 >2 mg/dL (34 μmol/L)
13. 血红蛋白 < 9 克/分升
14. 目前正在服用或在过去 30 天内服用的受试者，无论出于何种原因，研究者认为抑制免疫反应的任何药物。 这可能包括但不限于全身性类固醇、硫唑嘌呤、环孢菌素、他克莫司、吗替麦考酚酯、霉酚酸、依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、优特克单抗、希敏佳或靶向免疫系统中任何细胞或细胞因子的任何其他生物制剂。
15. 由于缺乏疗效而对 2 种或更多种生物制剂斑块状银屑病疗法难以治疗的受试者
16. 目前服用或在过去 2 周内服用过局部类固醇的受试者
17. 在过去 30 天内服用不稳定剂量的维生素 D 类似物的受试者
18. 目前正在服用或在过去 30 天内服用过任何可能改善银屑病并因此干扰评估的药物的受试者。 除了上面列出的药物外，这可能包括光疗、甲氨蝶呤、羟基脲或阿曲汀
19. 诊断为炎症性肠病（溃疡性结肠炎或克罗恩病）或肠易激综合征的受试者
20. HIV-1/HIV-2抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体的受试者
21. 受试者在基线访视前 2 周内接受非甾体类抗炎药并连续超过 3 天，但乙酰水杨酸≤350 mg/d 是允许的
22. 打算怀孕或正在哺乳或计划哺乳的妇女