Wirksamkeitsstudie von Trichuris suis Ova zur Behandlung chronischer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen, 18–75 Jahre alt
2. Diagnose einer stabilen Psoriasis vom Plaque-Typ für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn

3. Zu Beginn mittelschwere bis schwere Psoriasis, definiert als:

   1. Psoriasis mit einer Körperoberfläche (BSA) ≥10 %;
   2. Gesamtbewertung des Arztes (PGA) ≥3 und;
   3. PASI ≥12
4. Muss sich nach Einschätzung des PI auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Labore in einem guten Gesundheitszustand befinden
5. Nach Ansicht des PI muss ein Kandidat für eine systemische Therapie oder Phototherapie der Psoriasis vorliegen

6. Wenn es sich um eine Frau handelt, muss sie vor der Einreise eine der folgenden Personen sein:

   1. Postmenopausal, definiert als 45 Jahre alt mit Amenorrhoe seit mindestens 18 Monaten oder > 45 Jahre alt mit Amenorrhoe seit > 6 Monaten und einem Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 IE/ml, oder chirurgisch postmenopausal (bilaterale Oophorektomie). )
   2. chirurgisch steril (hatten eine Hysterektomie oder Tubenligatur oder waren aus anderen Gründen nicht schwangerschaftsfähig)
   3. Wenn Sie heterosexuell aktiv sind, praktizieren Sie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung, einschließlich hormoneller verschreibungspflichtiger oraler Kontrazeptiva, empfängnisverhütender Injektionen, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode (z. B. Kondome, Diaphragma oder Portiokappe, mit Spermizidschaum, Creme usw.) Gel) oder Sterilisation männlicher Partner für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie und für 2 Monate nach Erhalt der letzten Verabreichung eines Studienwirkstoffs; oder
   4. Nicht heterosexuell aktiv
7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest (Urin und Serum) vorliegen
8. Stimmen Sie zu, während der Dauer der Studie eine längere Exposition gegenüber natürlichem Sonnenlicht, Solarien oder Phototherapiegeräten zu vermeiden
9. Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie und für 4 Wochen vor Studienbeginn jegliche verbotene Begleitmedikation zu meiden, wie unten beschrieben
10. Negative Stuhlkultur
11. Der Proband hat die Möglichkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
12. Probanden, die inhalative oder ophthalmologische Steroide einnehmen, sind zugelassen

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit bekannter Vorgeschichte einer Darmparasiteninfektion, auch bei angemessener Behandlung, in den letzten 5 Jahren
2. Der Proband erhielt in den letzten zwei Wochen vor dem Screening antibiotische, antimykotische oder antiparasitäre Medikamente und/oder benötigte diese möglicherweise während des Studienbehandlungszeitraums
3. Proband mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
4. Proband mit Anzeichen einer unzureichenden Befolgung medizinischer Ratschläge und Anweisungen, einschließlich Diät oder Medikamenten
5. Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, die Suspension der Studienmedikation zu schlucken
6. Proband mit einem erheblichen medizinischen Zustand, der die Teilnahme an der Studie gefährdet und/oder aus irgendeinem Grund vom Prüfer als ungeeigneter Kandidat für die TSO-Erteilung erachtet wird oder durch Studienverfahren möglicherweise gefährdet wird
7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening für diese Studie und/oder einer experimentellen Behandlung für diese Population an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
8. Anzahl weißer Blutkörperchen ≤3.000/mm3 (≤3,0 x 109/l) oder ≥14.000/mm3 (≥14 x 109/l)
9. Thrombozytenzahl ≤ 100.000/μL (≤100 x 109/L)
10. Serumkreatinin > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
11. Aspartat- oder Alaninaminotransferase >2 x ULN
12. Gesamtbilirubin >2 mg/dL (34 μmol/L)
13. Hämoglobin < 9 g/dl
14. Probanden, die derzeit aus irgendeinem Grund Medikamente einnehmen oder in den letzten 30 Tagen eingenommen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Immunantwort unterdrücken. Dazu können unter anderem systemische Steroide, Azathioprin, Ciclosporin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure, Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Ustekinumab, Cimzia oder andere biologische Wirkstoffe gehören, die auf Zellen oder Zytokine im Immunsystem abzielen.
15. Probanden, die aufgrund mangelnder Wirksamkeit auf zwei oder mehr Plaque-Psoriasis-Therapien mit biologischen Wirkstoffen nicht ansprechen
16. Probanden, die derzeit topische Steroide einnehmen oder in den letzten 2 Wochen eingenommen haben
17. Probanden, die in den letzten 30 Tagen eine instabile Dosis eines Vitamin-D-Analogs erhalten haben
18. Probanden, die derzeit Medikamente einnehmen oder in den letzten 30 Tagen eingenommen haben, die die Psoriasis wahrscheinlich verbessern und somit die Beurteilung beeinträchtigen. Dies kann zusätzlich zu den oben aufgeführten Medikamenten Phototherapie, Methotrexat, Hydroxyharnstoff oder Acitretin umfassen
19. Personen mit der Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) oder eines Reizdarmsyndroms
20. Personen mit HIV-1/HIV-2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper
21. Der Proband erhielt innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure ≤ 350 mg/Tag, was zulässig ist
22. Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, stillen oder stillen möchten