Estudio de eficacia de Trichuris suis Ova para tratar la psoriasis crónica en placa

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, 18-75 años
2. Diagnóstico de psoriasis en placa estable durante al menos 6 meses antes del inicio

3. Psoriasis basal de moderada a grave, definida como:

   1. Psoriasis que cubre un área de superficie corporal (BSA) ≥10%;
   2. Evaluación global del médico (PGA) ≥3, y;
   3. PASI≥12
4. Debe gozar de buena salud según lo juzgado por el PI, según el historial médico, el examen físico y los laboratorios clínicos.
5. A juicio del IP, debe ser candidato a terapia sistémica o fototerapia de la psoriasis

6. Si es mujer, antes de ingresar debe ser una de las siguientes:

   1. Posmenopáusica, definida como 45 años de edad con amenorrea durante al menos 18 meses, o > 45 años de edad con amenorrea durante > 6 meses y un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 UI/mL, o posmenopáusica quirúrgicamente (ooforectomía bilateral )
   2. quirúrgicamente estéril (haber tenido una histerectomía o ligadura de trompas o ser incapaz de quedar embarazada)
   3. Si es heterosexualmente activa, practicar un método anticonceptivo altamente eficaz, incluidos anticonceptivos orales recetados hormonales, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, método de doble barrera (p. ej., condones, diafragma o capuchón cervical, con espuma espermicida, crema o gel) o esterilización de la pareja masculina durante la duración de su participación en el estudio y durante 2 meses después de recibir la última administración de cualquier agente del estudio; o
   4. No heterosexualmente activo
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (orina y suero) antes de la aleatorización
8. Aceptar evitar la exposición prolongada a la luz solar natural, camas de bronceado o dispositivos de fototerapia durante la duración del estudio
9. Acepte evitar cualquier medicamento concomitante prohibido como se detalla a continuación durante la duración del estudio y durante las 4 semanas anteriores a la línea de base.
10. Cultivo de heces negativo
11. El sujeto tiene la capacidad de dar su consentimiento informado
12. Los sujetos que toman esteroides inhalados u oftálmicos pueden

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes conocidos de infección parasitaria intestinal, incluso si se trataron adecuadamente, en los últimos 5 años
2. El sujeto recibió medicación antibiótica, antifúngica o antiparasitaria en las últimas 2 semanas antes de la selección y/o potencialmente la necesitaría durante el período de tratamiento del estudio
3. Sujeto con antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección
4. Sujeto con evidencia de cumplimiento deficiente de los consejos e instrucciones médicas, incluida la dieta o la medicación.
5. El sujeto no puede o no quiere tragar la suspensión del medicamento del estudio
6. Sujeto con una afección médica importante que lo pone en riesgo para participar en el estudio y/o por cualquier motivo el investigador lo considera un candidato inadecuado para recibir TSO o está potencialmente en riesgo debido a los procedimientos del estudio.
7. Sujetos que han participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección para este ensayo y/o cualquier tratamiento experimental para esta población
8. Recuento de glóbulos blancos ≤3.000/mm3 (≤3,0 x 109/L) o ≥14.000/mm3 (≥14 x 109/L)
9. Recuento de plaquetas ≤ 100 000/μL (≤100 x 109/L)
10. Creatinina sérica >2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
11. Aspartato o alanina aminotransferasa >2 x LSN
12. Bilirrubina total >2 mg/dL (34 μmol/L)
13. Hemoglobina < 9 g/dL
14. Sujetos que estén tomando actualmente o hayan tomado en los últimos 30 días, por cualquier motivo, cualquier medicamento que, en opinión del investigador, suprima la respuesta inmunitaria. Esto puede incluir, entre otros, esteroides sistémicos, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, micofenolato de mofetilo, ácido micofenólico, etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, cimzia o cualquier otro agente biológico dirigido a cualquier célula o citocina del sistema inmunitario.
15. Sujetos que son refractarios a 2 o más terapias de psoriasis en placas con agentes biológicos debido a la falta de eficacia
16. Sujetos que actualmente toman o que han tomado en las últimas 2 semanas, esteroides tópicos
17. Sujetos con una dosis no estable de análogo de vitamina D en los últimos 30 días
18. Sujetos que actualmente toman o que han tomado en los últimos 30 días cualquier medicamento que pueda mejorar la psoriasis y, por lo tanto, interfiere con la evaluación. Esto puede incluir, además de los medicamentos mencionados anteriormente, fototerapia, metotrexato, hidroxiurea o acitretina.
19. Sujetos con diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn) o síndrome del intestino irritable
20. Sujetos con anticuerpos contra el VIH-1/VIH-2, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C
21. El sujeto recibió medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial durante más de 3 días consecutivos, excepto el ácido acetilsalicílico ≤350 mg/d que está permitido
22. Mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas o que están amamantando o planean amamantar