Badanie skuteczności Trichuris Suis Ova w leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat
2. Rozpoznanie stabilnej łuszczycy plackowatej przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym

3. Wyjściowa łuszczyca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana jako:

   1. Łuszczyca zajmująca powierzchnię ciała (BSA) ≥10%;
   2. ogólna ocena lekarska (PGA) ≥3 oraz;
   3. PASI ≥12
4. Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z oceną PI, na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i laboratoriów klinicznych
5. W ocenie IPI musi być kandydatem do terapii systemowej lub fototerapii łuszczycy

6. Jeśli kobieta, przed wejściem musi być jednym z następujących:

   1. Stan pomenopauzalny, definiowany jako wiek 45 lat z brakiem miesiączki trwającym co najmniej 18 miesięcy lub wiek >45 lat z brakiem miesiączki trwającym >6 miesięcy i stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy >40 j.m./ml lub po menopauzie chirurgicznej (obustronne wycięcie jajników) )
   2. chirurgicznie sterylna (przeszła histerektomię lub podwiązanie jajowodów lub z innego powodu jest niezdolna do zajścia w ciążę)
   3. Osoby aktywne heteroseksualnie stosują wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń, w tym doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery (np. żelu) lub sterylizacji partnera płci męskiej na czas ich udziału w badaniu i przez 2 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki dowolnego badanego czynnika; Lub
   4. Nie jest aktywny heteroseksualnie
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (mocz i surowica) przed randomizacją
8. Zgódź się unikać długotrwałej ekspozycji na naturalne światło słoneczne lub solarium lub urządzenia do fototerapii w czasie trwania badania
9. Zgódź się unikać wszelkich zabronionych leków towarzyszących, jak wyszczególniono poniżej, przez cały czas trwania badania i przez 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
10. Negatywny posiew kału
11. Podmiot ma możliwość wyrażenia świadomej zgody
12. Dozwolone są osoby, które są na sterydach wziewnych lub okulistycznych

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby ze znaną historią zakażenia pasożytami jelitowymi, nawet jeśli były odpowiednio leczone, w ciągu ostatnich 5 lat
2. Uczestnik otrzymywał antybiotyk, lek przeciwgrzybiczy lub przeciwpasożytniczy w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub potencjalnie wymagałby tego w okresie leczenia w ramach badania
3. Podmiot z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
4. Podmiot z dowodami nieprzestrzegania zaleceń i instrukcji medycznych, w tym diety lub leków
5. Pacjent nie może lub nie chce połknąć zawiesiny badanego leku
6. Uczestnik z poważnym stanem medycznym, który naraża go na ryzyko udziału w badaniu i/lub z jakiegokolwiek powodu jest uważany przez Badacza za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania TSO lub jest potencjalnie narażony na ryzyko z powodu procedur badania
7. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego do tego badania i/lub jakiegokolwiek leczenia eksperymentalnego w tej populacji
8. Liczba białych krwinek ≤3 000/mm3 (≤3,0 x 109/l) lub ≥14 000/mm3 (≥14 x 109/l)
9. Liczba płytek krwi ≤ 100 000/μl (≤100 x 109/l)
10. Stężenie kreatyniny w surowicy >2 x górna granica normy (GGN)
11. Aminotransferaza asparaginianowa lub alaninowa >2 x GGN
12. Bilirubina całkowita >2 mg/dl (34 μmol/l)
13. Hemoglobina < 9 g/dl
14. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują lub przyjmowali w ciągu ostatnich 30 dni z jakiegokolwiek powodu jakiekolwiek leki, które w opinii badacza hamują odpowiedź immunologiczną. Może to obejmować między innymi ogólnoustrojowe steroidy, azatioprynę, cyklosporynę, takrolimus, mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy, etanercept, adalimumab, infliksymab, ustekinumab, cimzia lub jakikolwiek inny czynnik biologiczny ukierunkowany na dowolną komórkę lub cytokinę w układzie odpornościowym.
15. Pacjenci, którzy są oporni na leczenie łuszczycy plackowatej 2 lub więcej czynnikami biologicznymi z powodu braku skuteczności
16. Osoby, które obecnie przyjmują lub przyjmowały w ciągu ostatnich 2 tygodni miejscowe steroidy
17. Osoby przyjmujące niestabilną dawkę analogu witaminy D w ciągu ostatnich 30 dni
18. Osoby, które obecnie przyjmują lub przyjmowały w ciągu ostatnich 30 dni jakiekolwiek leki, które mogą złagodzić objawy łuszczycy, a tym samym zakłócają ocenę. Może to obejmować, oprócz leków wymienionych powyżej, fototerapię, metotreksat, hydroksymocznik lub acytretynę
19. Pacjenci z rozpoznaniem choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna) lub zespołu jelita drażliwego
20. Pacjenci z przeciwciałami przeciwko HIV-1/HIV-2, antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
21. Pacjent otrzymywał niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową przez ponad 3 kolejne dni, z wyjątkiem dozwolonej dawki kwasu acetylosalicylowego ≤350 mg/d
22. Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę, karmią piersią lub planują karmienie piersią