Effektstudie av Trichuris Suis Ova for å behandle kronisk plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

1. Hanner eller kvinner, 18-75 år
2. Diagnose av stabil plakktype psoriasis i minst 6 måneder før baseline

3. Baseline moderat til alvorlig psoriasis, definert som:

   1. Psoriasis som dekker et kroppsoverflateareal (BSA) ≥10 %;
   2. Legens globale vurdering (PGA) ≥3, og;
   3. PASI ≥12
4. Må være i god helse som bedømt av PI, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorier
5. Etter PI, må være en kandidat for systemisk terapi eller fototerapi av psoriasis

6. Hvis en kvinne, før innreise, må hun være en av følgende:

   1. Postmenopausal, definert som 45 år med amenoré i minst 18 måneder, eller >45 år med amenoré i >6 måneder og et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå >40 IE/ml, eller kirurgisk postmenopausal (bilateral ooforektomi) )
   2. kirurgisk steril (har hatt hysterektomi eller tubal ligering eller på annen måte vært ute av stand til å bli gravid)
   3. Hvis det er heteroseksuelt aktiv, praktiserer en svært effektiv prevensjonsmetode, inkludert hormonelle reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster, intrauterin enhet, dobbelbarrieremetode (f.eks. kondomer, membran eller livmorhalshette, med sæddrepende skum, krem, eller gel), eller mannlig partnersterilisering for varigheten av deres deltakelse i studien og i 2 måneder etter å ha mottatt siste administrering av et studiemiddel; eller
   4. Ikke heteroseksuelt aktiv
7. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (urin og serum) før randomisering
8. Godta å unngå langvarig eksponering for naturlig sollys eller solsenger eller fototerapiapparater i løpet av studien
9. Godta å unngå forbudte samtidige medisiner som beskrevet nedenfor under studiens varighet og i 4 uker før baseline
10. Negativ avføringskultur
11. Subjektet har muligheten til å gi informert samtykke
12. Personer som bruker inhalasjons- eller oftalmiske steroider er tillatt

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kjent historie med intestinal parasittisk infeksjon, selv om de er tilstrekkelig behandlet, de siste 5 årene
2. Personen fikk antibiotika, soppdrepende eller antiparasittiske medisiner i løpet av de siste 2 ukene før screening og/eller ville potensielt trenge dette i løpet av studiebehandlingsperioden
3. Person med historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening
4. Subjekt med bevis på dårlig overholdelse av medisinske råd og instruksjoner, inkludert diett eller medisiner
5. Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke svelge suspensjon av studiemedisin
6. Emnet med en betydelig medisinsk tilstand som setter emnet i fare for studiedeltakelse og/eller av en eller annen grunn anses av etterforskeren for å være en uegnet kandidat til å motta TSO eller er potensielt satt i fare ved studieprosedyrer
7. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager etter screening for denne studien og/eller eksperimentell behandling for denne populasjonen
8. Antall hvite blodlegemer ≤3 000/mm3 (≤3,0 x 109/L) eller ≥14 000/mm3 (≥14 x 109/L)
9. Blodplateantall ≤ 100 000/μL (≤100 x 109/L)
10. Serumkreatinin >2 x øvre normalgrense (ULN)
11. Aspartat- eller alaninaminotransferase >2 x ULN
12. Total bilirubin >2 mg/dL (34 μmol/L)
13. Hemoglobin < 9 g/dL
14. Personer som for øyeblikket tar eller har tatt i løpet av de siste 30 dagene, uansett årsak, noen medisiner som, etter etterforskerens oppfatning, undertrykte immunresponsen. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, systemiske steroider, azatioprin, ciklosporin, takrolimus, mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, cimzia eller andre biologiske midler rettet mot en hvilken som helst celle eller cytokin i immunsystemet.
15. Personer som er refraktære overfor 2 eller flere biologiske agens plakkpsoriasisbehandlinger på grunn av manglende effekt
16. Personer som for øyeblikket bruker eller har tatt topikale steroider de siste 2 ukene
17. Personer på en ikke-stabil dose vitamin D-analog de siste 30 dagene
18. Personer som bruker eller har tatt i løpet av de siste 30 dagene medisiner som sannsynligvis vil forbedre psoriasis og dermed forstyrre evalueringen. Dette kan inkludere, i tillegg til medisinene oppført ovenfor, fototerapi, metotreksat, hydroksyurea eller acitretin
19. Personer med en diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom) eller irritabel tarm-syndrom
20. Personer med HIV-1/HIV-2 antistoff, hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff
21. Personen fikk ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 2 uker før baseline-besøk i mer enn 3 påfølgende dager, bortsett fra acetylsalisylsyre ≤350 mg/d som er tillatt
22. Kvinner som har tenkt å bli gravide eller som ammer eller planlegger å amme