慢性尋常性乾癬を治療するためのトリクリス・スイス・オバの有効性研究

包含基準:

1. 18～75歳の男性または女性
2. ベースライン前の少なくとも6か月間の安定斑型乾癬の診断

3. 中等度から重度の乾癬のベースラインは次のように定義されます。

   1. 体表面積（BSA）≧10%を覆う乾癬。
   2. 医師の全体的評価 (PGA) ≥3、および;
   3. パシ ≥12
4. 病歴、身体検査、臨床検査に基づいてPIが判断した健康状態にあること。
5. PIの意見では、乾癬の全身療法または光線療法の候補でなければなりません

6. 女性の場合、エントリー前に次のいずれかである必要があります。

   1. 閉経後。45歳以上で無月経が18か月以上ある、または45歳以上で無月経が6か月以上あり、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 IU/mL以上である、または外科的閉経後（両側卵巣摘出術）と定義される。 )
   2. 外科的に無菌である（子宮摘出術または卵管結紮術を受けたことがある、またはその他の方法で妊娠できない）
   3. 異性愛に活発な場合は、ホルモン処方の経口避妊薬、避妊薬注射、避妊パッチ、子宮内避妊具、二重バリア法（例、殺精子フォーム、クリーム、またはゲル）、または研究への参加期間中および研究薬剤の最後の投与を受けた後2か月間、男性パートナーの不妊手術。また
   4. 異性愛に積極的ではない
7. 妊娠の可能性のある女性は、無作為化の前に妊娠検査（尿および血清）が陰性である必要があります。
8. 研究期間中、自然太陽光、日焼けベッド、光線療法装置への長時間の曝露を避けることに同意する
9. 研究期間中およびベースライン前の 4 週間は、以下に詳述する禁止されている併用薬を避けることに同意します。
10. 陰性の便培養
11. 被験者はインフォームドコンセントを提供する能力を持っています
12. 吸入ステロイドまたは点眼ステロイドを服用している被験者は許可されます

除外基準:

1. 過去5年間に適切な治療を受けたとしても腸内寄生虫感染症の既知の病歴がある被験者
2. -被験者はスクリーニング前の過去2週間に抗生物質、抗真菌薬、または抗寄生虫薬の投与を受けている、および/または研究治療期間中にこれを必要とする可能性がある
3. スクリーニング前の6か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある被験者
4. 食事や投薬を含む医学的アドバイスや指示への遵守が不十分な証拠のある被験者
5. 被験者は治験薬の懸濁液を飲み込むことができない、または飲み込むことを望まない
6. 被験者を研究参加のリスクにさらす重大な病状を患っている被験者、および/または何らかの理由で治験責任医師によってTSOを受けるのに不適当な候補者であると見なされる、または研究手順によって潜在的にリスクにさらされる可能性がある被験者
7. この治験のスクリーニングおよび/またはこの集団に対する実験的治療から30日以内に別の臨床試験に参加した被験者
8. 白血球数 ≤3,000/mm3 (≤3.0 x 109/L) または ≥14,000/mm3 (≥14 x 109/L)
9. 血小板数 ≤ 100,000/μL (≤ 100 x 109/L)
10. 血清クレアチニン >2 x 正常上限値 (ULN)
11. アスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼ >2 x ULN
12. 総ビリルビン >2 mg/dL (34 μmol/L)
13. ヘモグロビン < 9 g/dL
14. -何らかの理由で、免疫反応を抑制すると判断した薬剤を現在服用している、または過去30日間に服用した被験者。 これには、全身性ステロイド、アザチオプリン、シクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸、エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ、ウステキヌマブ、シムジア、または免疫系の任意の細胞またはサイトカインを標的とするその他の生物学的薬剤が含まれますが、これらに限定されません。
15. 効果がないため、2つ以上の生物学的製剤による尋常性乾癬治療に抵抗性の被験者
16. 現在、または過去2週間以内に局所ステロイドを服用している被験者
17. 過去30日間にビタミンD類似体の不安定な用量を服用している被験者
18. 乾癬を改善する可能性があり、評価を妨げる可能性のある薬剤を現在服用している、または過去30日間に服用した被験者。 これには、上記の薬剤に加えて、光線療法、メトトレキサート、ヒドロキシ尿素、またはアシトレチンが含まれる場合があります。
19. 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎またはクローン病）または過敏性腸症候群の診断を受けた被験者
20. HIV-1/HIV-2抗体、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体を有する者
21. 被験者はベースライン来院前の2週間以内に非ステロイド性抗炎症薬を連続3日以上投与されている（ただし、許容されるアセチルサリチル酸≤350 mg/日を除く）
22. 妊娠を計画している女性、授乳中または授乳を計画している女性