Исследование эффективности Trichuris Suis Ova для лечения хронического бляшечного псориаза

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины, 18-75 лет
2. Диагноз стабильного бляшечного псориаза не менее чем за 6 месяцев до исходного уровня

3. Исходный средний или тяжелый псориаз, определяемый как:

   1. Псориаз, покрывающий площадь поверхности тела (BSA) ≥10%;
   2. Общая оценка врача (PGA) ≥3, и;
   3. ПАСИ ≥12
4. Должен быть в добром здравии по оценке PI, основанной на истории болезни, медицинском осмотре и клинических лабораториях.
5. По мнению ИП, должен быть кандидатом на системную терапию или фототерапию псориаза.

6. Если женщина, перед въездом она должна быть одной из следующих:

   1. Постменопауза, определяемая как возраст 45 лет с аменореей в течение не менее 18 месяцев или возраст старше 45 лет с аменореей в течение > 6 месяцев и уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 МЕ/мл, или постменопауза после хирургического вмешательства (двусторонняя овариэктомия). )
   2. хирургически стерильны (перенесли гистерэктомию или перевязку маточных труб или иным образом неспособны к беременности)
   3. Если вы ведете гетеросексуальную жизнь, практикуйте высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, в том числе гормональные рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, противозачаточный пластырь, внутриматочную спираль, метод двойного барьера (например, презервативы, диафрагму или цервикальный колпачок, спермицидную пену, крем или гель) или стерилизация партнера-мужчины на время их участия в исследовании и в течение 2 месяцев после последнего введения любого исследуемого агента; или
   4. Не гетеросексуально активен
7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (моча и сыворотка) до рандомизации.
8. Согласитесь избегать длительного воздействия естественного солнечного света, соляриев или фототерапевтических устройств на время исследования.
9. Согласитесь избегать любых запрещенных сопутствующих препаратов, как указано ниже, в течение всего периода исследования и в течение 4 недель до исходного уровня.
10. Отрицательный посев кала
11. Субъект имеет возможность дать информированное согласие
12. Субъекты, принимающие ингаляционные или офтальмологические стероиды, допускаются.

Критерий исключения:

1. Субъекты с известной кишечной паразитарной инфекцией в анамнезе, даже при адекватном лечении, в течение последних 5 лет.
2. Субъект получал антибиотики, противогрибковые или противопаразитарные препараты за последние 2 недели до скрининга и/или потенциально может потребоваться это в течение периода лечения в рамках исследования.
3. Субъект с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга
4. Субъект с доказательствами плохого соблюдения медицинских советов и инструкций, включая диету или лекарства.
5. Субъект не может или не хочет глотать суспензию исследуемого препарата.
6. Субъект со значительным заболеванием, которое подвергает субъекта риску для участия в исследовании и/или по какой-либо причине рассматривается исследователем как неподходящий кандидат для получения TSO или потенциально подвергается риску в связи с процедурами исследования.
7. Субъекты, которые участвовали в другом клиническом испытании в течение 30 дней после скрининга для этого испытания и / или любого экспериментального лечения для этой популяции.
8. Количество лейкоцитов ≤3000/мм3 (≤3,0 x 109/л) или ≥14000/мм3 (≥14 x 109/л)
9. Количество тромбоцитов ≤ 100 000/мкл (≤100 x 109/л)
10. Креатинин сыворотки > 2 x верхняя граница нормы (ВГН)
11. Аспартат- или аланинаминотрансфераза > 2 x ULN
12. Общий билирубин >2 мг/дл (34 мкмоль/л)
13. Гемоглобин < 9 г/дл
14. Субъекты, которые в настоящее время принимают или принимали в течение последних 30 дней по любой причине какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, подавляли иммунный ответ. Это может включать, помимо прочего, системные стероиды, азатиоприн, циклоспорин, такролимус, микофенолата мофетил, микофеноловую кислоту, этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб, устекинумаб, цимзия или любой другой биологический агент, нацеленный на любую клетку или цитокин в иммунной системе.
15. Субъекты, которые невосприимчивы к терапии бляшечного псориаза двумя или более биологическими агентами из-за недостаточной эффективности
16. Субъекты, принимающие в настоящее время или принимавшие в течение последних 2 недель местные стероиды
17. Субъекты, получавшие нестабильную дозу аналога витамина D в течение последних 30 дней.
18. Субъекты, принимающие в настоящее время или принимавшие в течение последних 30 дней какие-либо лекарства, которые могут улучшить состояние при псориазе и, таким образом, помешать оценке. Это может включать, помимо перечисленных выше лекарств, фототерапию, метотрексат, гидроксимочевину или ацитретин.
19. Субъекты с диагнозом воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона) или синдрома раздраженного кишечника
20. Субъекты с антителами к ВИЧ-1/ВИЧ-2, поверхностным антигеном гепатита В, антителами к гепатиту С
21. Субъект получал нестероидные противовоспалительные препараты в течение 2 недель до исходного визита в течение более 3 дней подряд, за исключением разрешенной дозы ацетилсалициловой кислоты ≤350 мг/сут.
22. Женщины, которые планируют забеременеть или кормят грудью или планируют кормить грудью