A Trichuris Suis Ova hatékonysági vizsgálata a krónikus plakkos pikkelysömör kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nők, 18-75 évesek
2. Stabil plakkos pikkelysömör diagnózisa legalább 6 hónapig a kiindulási állapot előtt

3. Mérsékelt vagy súlyos pikkelysömör kiindulási állapota, a következőképpen definiálva:

   1. A testfelületet lefedő pikkelysömör (BSA) ≥10%;
   2. Az orvos globális értékelése (PGA) ≥3, és;
   3. PASI ≥12
4. Jó egészségi állapotban kell lennie, a PI megítélése szerint, az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a klinikai laboratóriumok alapján
5. A PI véleménye szerint jelöltnek kell lennie a pikkelysömör szisztémás terápiájára vagy fényterápiájára

6. Ha nő, belépés előtt az alábbiak valamelyikének kell lennie:

   1. Posztmenopauzás: 45 év feletti életkor, legalább 18 hónapig tartó amenorrhoeával, vagy 45 év feletti életkor, 6 hónapnál hosszabb amenorrhoeával és 40 NE/ml feletti szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje, vagy műtétileg posztmenopauzális (kétoldali oophorectomia) )
   2. műtétileg steril (histerectomián vagy petevezeték-lekötésen esett át, vagy egyéb módon nem tudott teherbe esni)
   3. Ha heteroszexuálisan aktív, nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, beleértve a vényköteles hormonális fogamzásgátlókat, fogamzásgátló injekciókat, fogamzásgátló tapaszt, méhen belüli eszközt, kettős gát módszert (pl. óvszer, rekeszizom vagy méhnyak sapka, spermicid habbal, krémmel, ill. gél), vagy a férfi partner sterilizálása a vizsgálatban való részvételük idejére és bármely vizsgálati szer utolsó beadása után 2 hónapig; vagy
   4. Nem heteroszexuálisan aktív
7. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet (vizelet és szérum) kell végezniük a randomizálás előtt
8. Fogadja el, hogy a vizsgálat ideje alatt kerülje a természetes napfénynek, szoláriumnak vagy fényterápiás eszközöknek való tartós kitettséget
9. Fogadja el, hogy kerüli az alább részletezett tiltott egyidejű gyógyszereket a vizsgálat időtartama alatt és az alapvonal előtti 4 hétig
10. Negatív székletkultúra
11. Az alany képes tájékozott beleegyezést adni
12. Az inhalációs vagy szemészeti szteroidokat szedő alanyok megengedettek

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert bélparazita fertőzés, még akkor is, ha megfelelően kezelték őket az elmúlt 5 évben
2. Az alany antibiotikumot, gombaellenes vagy parazitaellenes gyógyszert kapott a szűrést megelőző utolsó 2 hétben, és/vagy erre potenciálisan szüksége lenne a vizsgálati kezelési időszak alatt
3. Az alany, akinek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt a szűrést megelőző 6 hónapon belül
4. Az alany, aki bizonyítottan nem tartja be az orvosi tanácsokat és utasításokat, beleértve a diétát vagy a gyógyszeres kezelést
5. Az alany nem tudja vagy nem akarja lenyelni a vizsgálati gyógyszer szuszpenzióját
6. Az alany, akinek olyan jelentős egészségügyi állapota van, amely veszélyezteti a vizsgálatban való részvételt és/vagy bármilyen okból, a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas jelölt a TSO-ra, vagy potenciálisan veszélyeztetett vizsgálati eljárások
7. Azok az alanyok, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban az e vizsgálat és/vagy az ebben a populációban végzett kísérleti kezelés szűrését követő 30 napon belül
8. Fehérvérsejtszám ≤3 000/mm3 (≤3,0 x 109/L) vagy ≥14 000/mm3 (≥14 x 109/L)
9. Thrombocytaszám ≤ 100 000/μL (≤100 x 109/L)
10. A szérum kreatininszintje a normál felső határának kétszerese (ULN)
11. Aszpartát vagy alanin aminotranszferáz > 2 x ULN
12. Összes bilirubin >2 mg/dl (34 μmol/L)
13. Hemoglobin < 9 g/dl
14. Azok az alanyok, akik jelenleg vagy az elmúlt 30 napban bármilyen okból szednek olyan gyógyszert, amely a vizsgáló véleménye szerint elnyomta az immunválaszt. Ide tartoznak többek között a szisztémás szteroidok, azatioprin, ciklosporin, takrolimusz, mikofenolát-mofetil, mikofenolsav, etanercept, adalimumab, infliximab, usztekinumab, cimzia vagy bármely más biológiai szer, amely az immunrendszer bármely sejtjére vagy citokinére irányul.
15. Azok az alanyok, akik a hatékonyság hiánya miatt nem reagálnak 2 vagy több biológiai hatóanyag plakkos psoriasis terápiára
16. Azok a személyek, akik jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben szedtek helyi szteroidokat
17. Az elmúlt 30 napban nem stabil dózisú D-vitamin-analógot szedő alanyok
18. Azok az alanyok, akik jelenleg vagy az elmúlt 30 napban szedtek olyan gyógyszert, amely valószínűleg javítja a pikkelysömör állapotát, és így megzavarja az értékelést. Ez magában foglalhatja a fent felsorolt ​​gyógyszereken kívül a fényterápiát, a metotrexátot, a hidroxi-karbamidot vagy az acitretint
19. Gyulladásos bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség) vagy irritábilis bél szindróma diagnózisa esetén
20. HIV-1/HIV-2 antitesttel, hepatitis B felületi antigénnel, hepatitis C antitesttel rendelkező alanyok
21. Az alany nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket kapott a kiindulási vizit előtt 2 héten belül több mint 3 egymást követő napon, kivéve az acetilszalicilsav ≤350 mg/nap értéket, amely megengedett
22. Olyan nők, akik terhességet terveznek, vagy akik szoptatnak vagy szoptatni terveznek