Är nasogastrisk sond nödvändig efter pankreaticoduodenektomi?

Studien kommer att startas först efter godkännande av etikkommittén vid National Taiwan University Hospital och samtyckesblad kommer att erhållas från alla inkluderade patienter.

Patienter som planeras att ha PD på det nationella universitetssjukhuset i Taiwan kommer att inkluderas i denna studie efter att ha erhållit sitt samtyckesblad. Patienter med akut kirurgi, historia av bukbestrålning eller operation kommer att exkluderas från studien. PD kommer att utföras enligt beskrivningen tidigare, inklusive matning av gastrostomisonden. Typen av operation (pylorusbevarande eller standard PD) och typen av behandling av bukspottkörtelstumpen (pankreaticojejunostomi eller pankreaticogastrostomi) kommer att överlåtas till kirurgernas gottfinnande.

Inkluderade patienter kommer att randomiseras i rörgrupp och icke-rörkontrollgrupp. Patienter i sondgruppen kommer att få en 14- eller 16-fransk nasogastrisk sond införd före operationen. För patienter i både sond- och icke-sondgrupper kommer enteral matning rutinmässigt startas inom 24 timmar efter operationen och bestod av 480 ml (20 ml/h kontinuerligt) kommersiellt tillgänglig enteral näringslösning, med ett kalori-till-milliliter-förhållande på 1:1 och glukos-till-lipid-förhållande på 70:30. Tillförselhastigheten kommer gradvis att ökas med 10 ml/dag tills målet om full näring (25 kcal/kg) uppnås. Enteral nutrition kommer att reduceras och därefter stoppas när patienten kan äta en tillräcklig mängd mat. (minst 1 500 kcal/dag) utan kräkningar. Hos vissa patienter kommer matningshastigheten att minska eller stoppas som ett resultat av betydande buksymtom efter avancemang till fullt enteralt stöd via jejunostomisonden under de första postoperativa dagarna. Vid den tiden började många orala dieter och därför ökades inte jejunostomimatningen eller ens stoppades. Patienter som inte kunde återuppta oralt intag kommer att uppmuntras dagligen att bibehålla eller öka enteral matning till nivån för näringsmålet.

För patienter i icke-slanggrupp, efter första flatuspassage, kommer patienten att tillåtas att dricka 300-500 ml vätska, och därefter kommer en mjuk diet att ges i 2 dagar. Om detta tolereras väl kommer ökande mängder fast föda att ges. NGT kommer att sättas in igen om patienten senare kräks en volym på mer än 300 ml vid mer än ett tillfälle. Återinsatta rör kommer att tas bort om återflödet är mindre än 200 ml per 24 timmar, och oral matning (till en början med flytande diet) kommer att prövas igen.

För patienter i sondgrupp kommer den nasogastriska sonden att tas bort samtidigt när endotrakealtuben tas bort. Efter den första flatuspassagen kommer patienten att tillåtas dricka 300-500 ml vätska, och därefter ges en mjuk diet i 2 dagar. Om detta tolereras väl kommer ökande mängder fast föda att ges. NGT kommer att sättas in igen om patienten senare kräks en volym på mer än 300 ml vid mer än ett tillfälle. Återinsatta rör kommer att tas bort om återflödet är mindre än 200 ml per 24 timmar, och oral matning (till en början med flytande diet) kommer att prövas igen.

Medlemmar av den kirurgiska personalen, som inte är involverade i prövningen, kommer att registrera postoperativa komplikationer. Det postoperativa förloppet för varje patient kommer att övervakas noggrant. Dagen då flatus passerar och oralt födointag, varaktigheten av nasogastrisk sond eller nasojejunal dekompression och längden på sjukhusvistelsen kommer att registreras. Dödlighet, bukkomplikationer, lungkomplikationer (lunginflammation, atelektas), postoperativ feber, illamående och kräkningar, slanginsättning eller återinsättning och obehag från slangen (öronvärk, nässmärta, smärtsam sväljning) kommer att noteras. Enligt rekommendationen från International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS), kommer gastropares att definieras som behovet av en NGT i >3 dagar eller behovet av att återinsätta NGT för ihållande kräkningar efter operation. Svårighetsgraden av gastropares kommer att klassificeras enligt ISGPS-definitionen som grad A: NGT krävs i 4-7 dagar eller återinsättning efter postoperativ dag (POD) 3 eller oförmåga att tolerera fast oralt intag av POD 7; grad B: NGT krävs i 8-14 dagar eller oförmåga att tolerera fast oralt intag av POD 14; grad C: NGT krävs i >14 dagar eller oförmåga att tolerera fast föda av POD 21. Återigen, enligt den internationella studiegruppens definition, kommer postoperativ pankreasfistel att definieras som utmatning via ett operativt placerat drän (eller ett efterföljande placerat perkutant drän) av någon mätbar volym dräneringsvätska på eller efter POD 3, med en amylashalt som är större än tre gånger det övre normala serumvärdet. Postoperativ blödning kommer också att graderas med ISGPS-definitioner. Alla infektiösa komplikationer kommer att bevisas genom mikrobiologisk analys och positiv vätska.

För att jämföra kontrollgruppen och den modifierade gruppen kommer alla kirurgiska komplikationer att klassificeras ytterligare efter svårighetsgrad med hjälp av ett nytt graderingssystem som föreslagits av Dindo et al. I korthet inkluderar grad I och II komplikationer endast mindre försämringar från det normala postoperativa förloppet som kan behandlas med läkemedel, blodtransfusion, sjukgymnastik och näringstillförsel. Komplikationer av grad III kräver interventionell behandling. Grad IV komplikationer är livshotande och kräver intensivvårdsavdelning. Döden är den enda grad V-komplikationen. Komplikationer av grad I och II kommer att klassificeras som mindre och grad III, IV och V kommer att klassificeras som större.

Det primära målet för jämförelsen kommer att vara skillnaden i postoperativt förlopp bestämt av kontinuerliga variabler (tid till första passage av flatus, första oralt intag, varaktighet av postoperativa perfusioner och sjukhusvistelse efter operation).