Ist eine Magensonde nach einer Pankreatikoduodenektomie notwendig?

Die Studie wird erst nach Genehmigung durch die Ethikkommission des National Taiwan University Hospital begonnen und von allen eingeschlossenen Patienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

Patienten mit geplanter PD im National Taiwan University Hospital werden in diese Studie aufgenommen, nachdem sie ihre Einverständniserklärung erhalten haben. Patienten mit Notoperation, Bauchbestrahlung oder Operation in der Vorgeschichte werden von der Studie ausgeschlossen. Die PD wird wie zuvor beschrieben durchgeführt, einschließlich der Ernährung einer Gastrostomiesonde. Die Art der Operation (pyloruserhaltend oder Standard-PD) und die Art der Versorgung des Pankreasstumpfes (Pankreatikojejunostomie oder Pankreatikogastrostomie) bleiben dem Chirurgen überlassen.

Eingeschlossene Patienten werden randomisiert in eine Röhrchengruppe und eine Kontrollgruppe ohne Röhrchen eingeteilt. Patienten in der Sondengruppe wird vor der Operation eine 14- oder 16-französische Magensonde eingelegt. Bei Patienten sowohl in Sonden- als auch Nicht-Sondengruppen wird die enterale Ernährung routinemäßig innerhalb von 24 h nach der Operation begonnen und bestand aus 480 ml (20 ml/h kontinuierlich) einer handelsüblichen enteralen Ernährungslösung mit einem Kalorien-zu-Milliliter-Verhältnis von 1:1 und Glukose-zu-Lipid-Verhältnis von 70:30. Die Abgaberate wird schrittweise um 10 ml/Tag erhöht, bis das Ziel einer vollständigen Ernährung (25 kcal/kg) erreicht ist. Die enterale Ernährung wird reduziert und anschließend beendet, wenn der Patient ausreichend Nahrung zu sich nehmen kann. (mindestens 1.500 kcal/Tag) ohne Erbrechen. Bei manchen Patienten wird die Ernährungsrate aufgrund signifikanter abdominaler Symptome reduziert oder gestoppt, nachdem in den ersten Tagen nach der Operation eine vollständige enterale Unterstützung über die Jejunostomie-Sonde erreicht wurde. Zu dieser Zeit begannen viele mit einer oralen Ernährung und deshalb wurde die Jejunostomie-Fütterung nicht erhöht oder sogar eingestellt. Patienten, die die orale Einnahme nicht wieder aufnehmen konnten, werden ermutigt, die enterale Ernährung täglich auf das Niveau des Ernährungsziels beizubehalten oder zu erhöhen.

Bei Patienten in der Nicht-Sonden-Gruppe darf der Patient nach der ersten Flatuspassage 300-500 ml Flüssigkeit trinken, und danach wird eine weiche Diät für 2 Tage gegeben. Bei guter Verträglichkeit werden zunehmend feste Nahrungsmengen verabreicht. Der NGT wird erneut eingesetzt, wenn der Patient später mehr als einmal ein Volumen von mehr als 300 ml erbricht. Beträgt der Reflux weniger als 200 ml pro 24 h, werden die neu eingesetzten Sonden entfernt und die orale Ernährung (zunächst mit flüssiger Nahrung) erneut versucht.

Bei Patienten in der Sondengruppe wird die Magensonde gleichzeitig mit dem Endotrachealtubus entfernt. Nach der ersten Blähungspassage darf der Patient 300-500 ml Flüssigkeit zu sich nehmen, danach wird 2 Tage lang eine weiche Diät verabreicht. Bei guter Verträglichkeit werden zunehmend feste Nahrungsmengen verabreicht. Der NGT wird erneut eingesetzt, wenn der Patient später mehr als einmal ein Volumen von mehr als 300 ml erbricht. Beträgt der Reflux weniger als 200 ml pro 24 h, werden die neu eingesetzten Sonden entfernt und die orale Ernährung (zunächst mit flüssiger Nahrung) erneut versucht.

Mitglieder des chirurgischen Personals, die nicht an der Studie beteiligt sind, werden postoperative Komplikationen erfassen. Der postoperative Verlauf jedes Patienten wird engmaschig überwacht. Der Tag des Durchgangs der Blähungen und der oralen Nahrungsaufnahme, die Dauer der Magensonde oder der nasojejunalen Dekompression und die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden aufgezeichnet. Sterblichkeit, abdominale Komplikationen, pulmonale Komplikationen (Pneumonie, Atelektase), postoperatives Fieber, Übelkeit und Erbrechen, Sondeneinführung oder -wiedereinführung und Beschwerden durch die Sonde (Ohrenschmerzen, schmerzende Nase, schmerzhaftes Schlucken) werden notiert. Gemäß der Empfehlung der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) wird eine Gastroparese definiert als die Notwendigkeit einer NGT für > 3 Tage oder die Notwendigkeit, die NGT bei anhaltendem Erbrechen nach der Operation erneut einzusetzen. Der Schweregrad der Gastroparese wird nach der ISGPS-Definition als Grad A klassifiziert: NGT erforderlich für 4–7 Tage oder Wiedereinsetzen nach postoperativem Tag (POD) 3 oder Unfähigkeit, feste orale Einnahme bis POD 7 zu tolerieren; Grad B: NGT für 8–14 Tage erforderlich oder Unfähigkeit, feste orale Aufnahme bis POD 14 zu tolerieren; Grad C: NGT erforderlich für > 14 Tage oder Unfähigkeit, feste Nahrung bis POD 21 zu vertragen. Wiederum wird gemäß der Definition der International Study Group eine postoperative Pankreasfistel definiert als Ausgang über eine operativ platzierte Drainage (oder eine nachfolgend platzierte perkutane Drainage) eines messbaren Volumens an Drainageflüssigkeit am oder nach POD 3 mit einem Amylasegehalt von mehr als das Dreifache des oberen normalen Serumwertes. Postoperative Blutungen werden ebenfalls anhand der ISGPS-Definitionen eingestuft. Alle infektiösen Komplikationen werden durch mikrobiologische Analyse und positive Flüssigkeit nachgewiesen.

Um die Kontrollgruppe und die modifizierte Gruppe zu vergleichen, werden alle chirurgischen Komplikationen anhand eines neuen, von Dindo et al. vorgeschlagenen Bewertungssystems weiter nach Schweregrad klassifiziert. Kurz gesagt, Komplikationen der Grade I und II umfassen nur geringfügige Verschlechterungen des normalen postoperativen Verlaufs, die mit Medikamenten, Bluttransfusionen, Physiotherapie und Nahrungszufuhr behandelt werden können. Komplikationen Grad III erfordern eine interventionelle Behandlung. Komplikationen Grad IV sind lebensbedrohlich und erfordern die Behandlung auf der Intensivstation. Der Tod ist die einzige Komplikation Grad V. Komplikationen der Grade I und II werden als geringfügig und die Grade III, IV und V als schwerwiegend eingestuft.

Das primäre Vergleichsziel ist der Unterschied im postoperativen Verlauf, bestimmt durch kontinuierliche Variablen (Zeit bis zum ersten Blähungsabgang, erste orale Einnahme, Dauer der postoperativen Perfusionen und Krankenhausaufenthalt nach der Operation).