- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01966406
Szükséges-e a nasogasztrikus szonda a pancreaticoduodenectomia után?
Szükséges-e a nasogasztrikus szonda a pancreaticoduodenectomia után? Leendő randomizált többközpontú próba
A nazogasztrikus dekompressziót rutinszerűen alkalmazták a legtöbb nagyobb intraabdominális műtétnél. Úgy gondolták, hogy a nasogasztrikus szonda intubálása csökkenti a posztoperatív ileust (hányinger, hányás és gyomorfeszülés). Seb- és légúti szövődmények, valamint a gyomor-bélrendszeri műtétek utáni anasztomózis szivárgások előfordulásának csökkentése. Az elmúlt években azonban egyre inkább megkérdőjelezték az elektív hasi műtétet követő nasogasztrikus dekompresszió szükségességét. Számos klinikai tanulmány azt sugallta, hogy ez a gyakorlat nem jár semmilyen előnnyel, de növelheti a betegek kellemetlen érzését és a légúti szövődményeket. Ezenkívül a metaanalízisek arra a következtetésre jutottak, hogy a rutin nasogasztrikus dekompresszió már nem indokolt elektív hasi műtét után.
A nasogasztrikus dekompresszió nélküli elektív hasi műtétet kezdetben tesztelték, majd széles körben alkalmazták vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél. A felső gasztrointesztinális műtétek, mint például a gastrectomia után azonban a nasogasztrikus kezelést szükségesnek tartották a posztoperatív ileus (anasztomózis vagy nyombélcsonkból való szivárgás) következményeinek megelőzése érdekében. Ezért a nasogasztrikus szonda nélküli gastrectomiával kapcsolatos tanulmányok később jelentek meg, mint a colectomia vizsgálatai.
Annak ellenére, hogy egyre több tanulmány számolt be arról, hogy hasi műtét után nincs szükség nasogastricus szondára, nem számoltak be pancreaticoduodenectomia után. A pancreaticoduodenectomia utáni nasogastricus szonda szükségességének felmérésére irányuló vizsgálatok hiányának feltételezett okai közé tartozik a PD-vel összefüggő kiterjedt destrukció által okozott, várhatóan elhúzódó posztoperatív paralitikus ileus, valamint a PD utáni gyomorpangás lehetséges kockázata. Mindazonáltal a posztoperatív NG-elvezetés mennyiségének retrospektív elemzése során végzett kísérleti vizsgálatunk 100, nemrégiben kórházunkban PD-ben szenvedő betegen azt mutatta, hogy a betegek több mint 90%-a kevesebb, mint 200cc/nap NG-elvezetési mennyiséget mutatott a műtét utáni első három napon. Elméletileg ezeknek a betegeknek nincs szükségük nasogastricus szondára a pancreaticoduodenectomia után. Ezért prospektív multicentrikus randomizált vizsgálatot javasolunk a PD utáni orrgyomorszonda szükségességének felmérésére.
A nasogasztrikus dekompresszió nélküli elektív hasi műtétet kezdetben tesztelték, majd széles körben alkalmazták vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél.7-10 A felső gasztrointesztinális műtétek, mint például a gastrectomia után azonban a nasogasztrikus kezelést szükségesnek tartották a posztoperatív ileus (anasztomózis vagy nyombélcsonkból való szivárgás) következményeinek megelőzése érdekében. Ezért a nasogasztrikus szonda nélküli gastrectomiával kapcsolatos tanulmányok később jelentek meg, mint a colectomia vizsgálatai .11-13 Annak ellenére, hogy egyre több tanulmány számolt be arról, hogy hasi műtét után nincs szükség nasogastricus szondára, nem számoltak be pancreaticoduodenectomia után. A pancreaticoduodenectomia utáni nasogastricus szonda szükségességének felmérésére irányuló vizsgálatok hiányának feltételezett okai közé tartozik a PD-vel összefüggő kiterjedt destrukció által okozott, várhatóan elhúzódó posztoperatív paralitikus ileus, valamint a PD utáni gyomorpangás lehetséges kockázata. Mindazonáltal a posztoperatív NG-elvezetés mennyiségének retrospektív elemzése során végzett kísérleti vizsgálatunk 100, nemrégiben kórházunkban PD-ben szenvedő betegen azt mutatta, hogy a betegek több mint 90%-a kevesebb, mint 200cc/nap NG-elvezetési mennyiséget mutatott a műtét utáni első három napon. Elméletileg ezeknek a betegeknek nincs szükségük nasogastricus szondára a pancreaticoduodenectomia után. Ezért prospektív multicentrikus randomizált vizsgálatot javasolunk a PD utáni orrgyomorszonda szükségességének felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot csak a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház Etikai Bizottságának jóváhagyása után kezdik meg, és minden bevont betegtől be kell szerezni a beleegyező lapot.
Azokat a betegeket, akiket a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórházban PD-vel kezelnek, beleegyezési lapjuk megszerzése után bevonják ebbe a vizsgálatba. A sürgősségi műtéten átesett, hasi besugárzáson vagy műtéten átesett betegeket kizárják a vizsgálatból. A PD-t a korábban leírtak szerint végezzük, beleértve a gastrostomás szonda táplálását. A műtét típusa (pylorus konzerváló vagy standard PD) és a hasnyálmirigy csonkjának kezelésének típusa (pancreaticojejunostomia vagy pancreaticogastrostomia) a sebészek belátása szerint történik.
A bevont betegeket véletlenszerűen szondás csoportba és nem szonda kontroll csoportba osztják. A szondás csoportba tartozó betegeknek a műtét előtt 14 vagy 16 francia nasogastric szondát kell behelyezni. Mind a szondás, mind a nem szondás csoportban az enterális táplálás rutinszerűen megkezdődik a műtétet követő 24 órán belül, és 480 ml (folyamatosan 20 ml/óra) kereskedelmi forgalomban kapható enterális tápláló oldatból áll, kalória/milliliter arányban. 1:1, a glükóz-lipid arány pedig 70:30. A szülés sebességét fokozatosan 10 ml/nap-al emeljük, amíg el nem érjük a teljes táplálkozás célját (25 kcal/kg). Az enterális táplálkozás csökken, majd leáll, ha a beteg elegendő mennyiségű ételt tud enni. (legalább 1500 kcal/nap) hányás nélkül. Egyes betegeknél az etetési sebesség csökken vagy leáll a jelentős hasi tünetek következtében, miután a jejunostómiás szondán keresztül a műtét utáni első napokban teljes enterális alátámasztásra kerültek. Abban az időben sokan orális diétát kezdtek el, ezért a jejunostómás táplálást nem növelték, sőt le is állították. Azokat a betegeket, akik nem tudták folytatni az orális bevitelt, naponta arra ösztönzik, hogy tartsák fenn vagy növeljék az enterális táplálást a táplálkozási cél szintjére.
A nem szondás csoportba tartozó betegeknél az első flatus áthaladás után 300-500 ml folyadékot ihatnak meg, majd 2 napig lágy diétát kapnak. Ha ezt jól tolerálják, egyre nagyobb mennyiségű szilárd táplálékot kapnak. Az NGT újra behelyezésre kerül, ha a beteg később több mint egy alkalommal hány 300 ml-t meghaladó mennyiséget. A visszahelyezett csöveket eltávolítjuk, ha a reflux kevesebb, mint 200 ml 24 óránként, és újra megkísérlik a szájon át történő táplálást (kezdetben folyékony diétával).
A szondacsoportba tartozó betegek esetében a nasogasztrikus szonda eltávolítása az endotracheális szonda eltávolításával egyidejűleg történik. Az első flatus áthaladás után a beteg 300-500 ml folyadékot ihat, majd 2 napig lágy diétát kap. Ha ezt jól tolerálják, egyre nagyobb mennyiségű szilárd táplálékot kapnak. Az NGT újra behelyezésre kerül, ha a beteg később több mint egy alkalommal hány 300 ml-t meghaladó mennyiséget. A visszahelyezett csöveket eltávolítjuk, ha a reflux kevesebb, mint 200 ml 24 óránként, és újra megkísérlik a szájon át történő táplálást (kezdetben folyékony diétával).
A sebészeti személyzet tagjai, akik nem vesznek részt a vizsgálatban, rögzítik a posztoperatív szövődményeket. Minden egyes beteg posztoperatív lefolyását szorosan figyelemmel kísérik. A flatus és az orális táplálékfelvétel áthaladásának napja, a nasogastricus szonda vagy a nasojejunális dekompresszió időtartama és a kórházi tartózkodás időtartama rögzítésre kerül. Figyelembe kell venni a halálozást, a hasi szövődményeket, a tüdőszövődményeket (tüdőgyulladás, atelektázia), a műtét utáni lázat, az émelygést és a hányást, a szonda behelyezését vagy visszahelyezését, valamint a csőből származó kellemetlen érzéseket (fülfájdalom, orrfájdalom, fájdalmas nyelés). A Nemzetközi Hasnyálmirigysebészeti Tanulmányozócsoport (ISGPS) ajánlása szerint a gastroparesist úgy határozzák meg, mint 3 napnál hosszabb ideig tartó NGT-t, vagy az NGT újratelepítését a műtét utáni tartós hányás miatt. A gastroparesis súlyosságát az ISGPS meghatározása szerint A fokozatba sorolják: NGT szükséges 4-7 napig, vagy a posztoperatív nap (POD) 3. utáni újrainszertálása, vagy a 7. POD nem képes elviselni a szilárd orális bevitelt; B fokozat: NGT szükséges 8-14 napig, vagy képtelenség elviselni a szilárd orális bevitelt POD 14-ig; C fokozat: NGT szükséges több mint 14 napig, vagy képtelenség tolerálni a szilárd táplálékot a POD 21 miatt. A Nemzetközi Tanulmányi Csoport meghatározása szerint a posztoperatív hasnyálmirigy-sipolyt úgy határozzák meg, mint a POD 3-on vagy azt követően mérhető mennyiségű drén folyadék operatívan elhelyezett drénen (vagy egy később elhelyezett perkután drénen) keresztül történő kimenetként, amelynek amiláz tartalma nagyobb, mint a felső normál szérumérték háromszorosa. A posztoperatív vérzést az ISGPS-definíciók alapján is osztályozzák. Minden fertőző szövődmény mikrobiológiai elemzéssel és pozitív folyadékkal igazolható.
A kontroll és a módosított csoportok összehasonlításához az összes műtéti szövődményt súlyosság szerint tovább osztályozzuk egy új osztályozási rendszer segítségével, amelyet Dindo és munkatársai javasoltak. Röviden, az I. és II. fokozatú szövődmények közé tartozik a normál posztoperatív lefolyás kismértékű romlása, amely gyógyszerekkel, vérátömlesztéssel, fizioterápiával és táplálékellátással kezelhető. A III. fokozatú szövődmények beavatkozási kezelést igényelnek. A IV. fokozatú szövődmények életveszélyesek, és intenzív osztályos kezelést igényelnek. A halál az egyetlen V. fokozatú szövődmény. Az I. és II. fokozatú szövődmények kisebbnek, a III., IV. és V. fokozatok pedig súlyosnak minősülnek.
Az összehasonlítás elsődleges célja a posztoperatív lefolyás különbsége, amelyet folyamatos változók határoznak meg (a flatus első áthaladásának ideje, az első szájon át történő bevétel, a posztoperatív perfúziók időtartama és a műtét utáni kórházi tartózkodás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu-Wen Tien, Ph.D
- E-mail: ywtien5106@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pancreaticoduodenectomián átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Peritonitis történelem
- Korábbi hasi műtét
- terhesség
- Gastrooesophagealis reflux betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A pancreaticoduodenectomia előtt nincs nasogastricus szonda behelyezése
A hasnyálmirigy-duodenectomián átesett betegeknél a műtét előtt nem kell NG-szondát behelyezni
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Műtét előtti NG cső használata
A hasnyálmirigy-duodenectomián átesett betegeknél a műtét előtt NG csövet vezetnek be
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: egy hónap
|
A kontroll és a módosított csoportok összehasonlításához az összes műtéti szövődményt súlyosság szerint tovább osztályozzuk egy új osztályozási rendszer segítségével, amelyet Dindo és munkatársai javasoltak.
Röviden, az I. és II. fokozatú szövődmények közé tartozik a normál posztoperatív lefolyás kismértékű romlása, amely gyógyszerekkel, vérátömlesztéssel, fizioterápiával és táplálékellátással kezelhető.
A III. fokozatú szövődmények beavatkozási kezelést igényelnek.
A IV. fokozatú szövődmények életveszélyesek, és intenzív osztályos kezelést igényelnek.
A halál az egyetlen V. fokozatú szövődmény.
Az I. és II. fokozatú szövődmények kisebbnek, a III., IV. és V. fokozatok pedig súlyosnak minősülnek.
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yu-Wen Tien, Ph.D., National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201111062RIC 2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .