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췌십이지장절제술 후 비위관이 필요한가요?

2013년 10월 21일 업데이트: National Taiwan University Hospital

췌십이지장절제술 후 비위관이 필요한가요? 전향적 무작위 다기관 시험

비위 감압술은 대부분의 주요 복강내 수술에서 일상적으로 사용되었습니다. 비위관 삽관은 수술 후 장폐색증(메스꺼움, 구토, 위 팽창)을 감소시키는 것으로 생각되었습니다. 상처 및 호흡기 합병증, 위장 수술 후 문합 누출 발생률 감소. 그러나 선택적 복부 수술 후 비위 감압술의 필요성은 지난 몇 년 동안 점점 더 의문이 제기되었습니다. 많은 임상 연구에서 이러한 관행이 어떤 이점도 제공하지 않지만 환자의 불편함과 호흡기 합병증을 증가시킬 수 있다고 제안했습니다. 또한, 메타 분석에서는 선택적 복부 수술 후 일상적인 비위 감압술이 더 이상 필요하지 않다고 결론지었습니다.

비위감압술을 하지 않는 선택적 복부 수술은 처음에 시험되었고 그 후 대장직장 수술 환자에게 널리 사용되었습니다. 그러나 위절제술과 같은 상부 위장관 수술 후에는 수술 후 장폐색증(문합부 누출 또는 십이지장 그루터기에서 누출)의 결과를 예방하기 위해 비위관이 필요하다고 여겨져 왔습니다. 따라서 비위관이 없는 위절제술에 대한 연구는 대장절제술에 비해 뒤늦게 나타났다.

복부 수술 후 비위관이 필요하지 않다는 연구 보고가 많아지고 있음에도 불구하고 췌십이지장절제술 후 보고된 논문은 없다. 췌장십이지장절제술 후 비위관의 필요성을 평가하기 위한 연구에서 부족하다고 추정되는 원인에는 PD 관련 광범위한 파괴로 인한 예상되는 수술 후 마비성 장폐색증의 연장 및 PD 후 위정체의 잠재적 위험이 포함됩니다. 그러나 최근 본 병원에서 PD가 발생한 환자 100명을 대상으로 수술 후 NG 배액량을 후향적으로 분석한 파일럿 연구에서는 90% 이상의 환자가 수술 후 첫 3일 동안 200cc/일 미만의 NG 배액량을 보였다. 이론적으로 이 환자들은 췌십이지장절제술 후 비위관이 필요하지 않습니다. 따라서 PD 후 비위관의 필요성을 평가하기 위한 전향적 다기관 무작위 시험을 제안합니다.

비위감압술을 하지 않는 선택적 복강경 수술이 초기에 시도되었고 이후 대장암 수술 환자에게 널리 사용되었다.7-10 그러나 위절제술과 같은 상부 위장관 수술 후에는 수술 후 장폐색증(문합부 누출 또는 십이지장 그루터기에서 누출)의 결과를 예방하기 위해 비위관이 필요하다고 여겨져 왔습니다. 따라서 비위관이 없는 위절제술에 대한 연구는 결장절제술에 비해 뒤늦게 나타났다.11-13 복부 수술 후 비위관이 필요하지 않다는 연구 보고가 많아지고 있음에도 불구하고 췌십이지장절제술 후 보고된 논문은 없다. 췌장십이지장절제술 후 비위관의 필요성을 평가하기 위한 연구에서 부족하다고 추정되는 원인에는 PD 관련 광범위한 파괴로 인한 예상되는 수술 후 마비성 장폐색증의 연장 및 PD 후 위정체의 잠재적 위험이 포함됩니다. 그러나 최근 본 병원에서 PD가 발생한 환자 100명을 대상으로 수술 후 NG 배액량을 후향적으로 분석한 파일럿 연구에서는 90% 이상의 환자가 수술 후 첫 3일 동안 200cc/일 미만의 NG 배액량을 보였다. 이론적으로 이 환자들은 췌십이지장절제술 후 비위관이 필요하지 않습니다. 따라서 PD 후 비위관의 필요성을 평가하기 위한 전향적 다기관 무작위 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

연구는 국립 대만 대학 병원 윤리위원회의 승인 후에만 시작되며 포함된 모든 환자로부터 동의서를 얻습니다.

National Taiwan University Hospital에서 PD를 가질 예정인 환자는 동의서를 얻은 후 이 연구에 포함됩니다. 응급 수술을 받은 환자, 복부 방사선 조사 또는 수술 이력이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. PD는 위절개 튜브 공급을 포함하여 이전에 설명한 대로 수행됩니다. 수술 유형(유문 보존 또는 표준 PD)과 췌장 그루터기 관리 유형(췌장공장절개술 또는 췌장위절개술)은 외과의의 재량에 따라 결정됩니다.

포함된 환자는 튜브 그룹과 튜브가 아닌 컨트롤 그룹으로 무작위 배정됩니다. 튜브 그룹의 환자는 수술 전에 14- 또는 16-French 비위관을 삽입합니다. 관 및 비관 그룹 환자의 경우, 경장 영양은 수술 후 24시간 이내에 일상적으로 시작되며 480mL(20mL/h 연속)의 상업적으로 이용 가능한 경장 영양 용액으로 구성되며 칼로리 대 밀리리터 비율입니다. 1:1 및 70:30의 포도당 대 지질 비율. 완전한 영양 목표(25kcal/kg)에 도달할 때까지 전달 속도를 하루에 10mL씩 점진적으로 증가시킵니다. 경장영양은 환자가 충분한 양의 음식을 먹을 수 있을 때 감소되고 이후에 중단됩니다. (최소 1,500kcal/일) 구토 없이. 일부 환자의 경우 수술 후 처음 몇 일 동안 공장 절개관을 통해 완전한 장관 지지로 진행한 후 심각한 복부 증상의 결과로 급식 속도가 감소하거나 중단될 수 있습니다. 그 당시 많은 사람들이 구강 다이어트를 시작했기 때문에 공장 절개술 수유가 증가하거나 중단되지 않았습니다. 경구 섭취를 재개할 수 없는 환자는 영양 목표 수준으로 장관 영양을 유지하거나 증가하도록 매일 권장됩니다.

non-tube 그룹 환자의 경우, 첫 번째 방귀 통과 후 환자는 300-500mL의 액체를 마실 수 있으며 그 후 2일 동안 부드러운 식사를 제공합니다. 이것이 잘 견디면 고형 음식의 양이 증가합니다. 환자가 나중에 한 번 이상 300mL 이상의 부피를 토하는 경우 NGT를 다시 삽입합니다. 역류가 24시간당 200mL 미만인 경우 다시 삽입된 튜브를 제거하고 구강 수유(처음에는 유동식으로)를 다시 시도합니다.

관군 환자의 경우 기관내관 제거와 동시에 비위관도 함께 제거한다. 첫 번째 방귀 통과 후 환자는 300-500mL의 액체를 마실 수 있으며 그 후 2일 동안 부드러운 식이를 제공합니다. 이것이 잘 견디면 고형 음식의 양이 증가합니다. 환자가 나중에 한 번 이상 300mL 이상의 부피를 토하는 경우 NGT를 다시 삽입합니다. 역류가 24시간당 200mL 미만인 경우 다시 삽입된 튜브를 제거하고 구강 수유(처음에는 유동식으로)를 다시 시도합니다.

시험에 참여하지 않은 외과 직원은 수술 후 합병증을 기록합니다. 각 환자의 수술 후 과정을 면밀히 모니터링합니다. 위창자 배출일 및 경구 음식 섭취, 비위관 또는 비공장 감압 기간, 입원 기간을 기록합니다. 사망, 복부 합병증, 폐 합병증(폐렴, 무기폐), 수술 후 발열, 오심, 구토, 튜브 삽입 또는 재삽입, 튜브 불편감(귀 통증, 코 통증, 삼키는 데 고통)이 기록됩니다. ISGPS(International Study Group of Pancreatic Surgery)의 권고에 따르면 위 마비는 NGT가 3일 이상 필요하거나 수술 후 지속적인 구토로 인해 NGT를 다시 삽입해야 하는 경우로 정의됩니다. 위마비의 중증도는 ISGPS 정의에 따라 등급 A로 분류됩니다: 4-7일 동안 NGT가 필요하거나 수술 후 3일 후 재삽입 또는 POD 7까지 고형 경구 섭취를 견딜 수 없음; 등급 B: NGT가 8-14일 동안 필요하거나 POD 14까지 고형 경구 섭취를 견딜 수 없음; 등급 C: >14일 동안 NGT가 필요하거나 POD 21까지 고형 음식을 견딜 수 없습니다. 다시, 국제 연구 그룹 정의에 따르면, 수술 후 췌장 누공은 POD 3 또는 그 이후에 측정 가능한 양의 배액액의 수술적으로 배치된 배액관(또는 후속 배치된 경피 배액관)을 통한 배출로 정의되며, 아밀라아제 함량은 정상 상한 혈청 값의 3배. 수술 후 출혈도 ISGPS 정의를 사용하여 등급이 매겨집니다. 모든 감염성 합병증은 미생물 분석 및 양성 유체에 의해 입증됩니다.

대조군과 수정군을 비교하기 위해 모든 수술 합병증은 Dindo 등이 제안한 새로운 등급 시스템을 사용하여 중증도에 따라 추가로 분류됩니다. 요약하면, 등급 I 및 II 합병증에는 약물, 수혈, 물리 요법 및 영양 공급으로 치료할 수 있는 정상적인 수술 후 과정의 경미한 악화만 포함됩니다. III 등급 합병증은 중재적 치료가 필요합니다. 등급 IV 합병증은 생명을 위협하며 중환자실 관리가 필요합니다. 죽음은 유일한 등급 V 합병증입니다. 등급 I 및 II 합병증은 경미한 것으로 분류되고 등급 III, IV 및 V는 주요한 것으로 분류됩니다.

비교의 주요 목적은 연속 변수(첫 번째 위창자 통과까지의 시간, 첫 번째 경구 섭취, 수술 후 관류 기간 및 수술 후 입원 기간)에 의해 결정되는 수술 후 과정의 차이입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 췌십이지장 절제술을 받는 환자

제외 기준:

  • 복막염의 역사
  • 이전 복부 수술
  • 임신
  • 위식도 역류 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 췌십이지장절제술 전 비위관 삽입 금지
췌십이지장절제술을 받는 환자는 수술 전에 NG 튜브 삽입을 하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 新豐®(synphon comfor soft) 비위관
활성 비교기: 수술 전 NG 튜브 사용
췌십이지장 절제술을 받는 환자는 수술 전 NG 튜브 삽입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 新豐®(synphon comfor soft) 비위관

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 비율
기간: 한달
대조군과 수정군을 비교하기 위해 모든 수술 합병증은 Dindo 등이 제안한 새로운 등급 시스템을 사용하여 중증도에 따라 추가로 분류됩니다. 요약하면, 등급 I 및 II 합병증에는 약물, 수혈, 물리 요법 및 영양 공급으로 치료할 수 있는 정상적인 수술 후 과정의 경미한 악화만 포함됩니다. III 등급 합병증은 중재적 치료가 필요합니다. 등급 IV 합병증은 생명을 위협하며 중환자실 관리가 필요합니다. 죽음은 유일한 등급 V 합병증입니다. 등급 I 및 II 합병증은 경미한 것으로 분류되고 등급 III, IV 및 V는 주요한 것으로 분류됩니다.
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Yu-Wen Tien, Ph.D., National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201111062RIC 2013

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비위관 없음에 대한 임상 시험

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