Czy sonda nosowo-żołądkowa jest konieczna po pankreatoduodenektomii?

Badanie zostanie rozpoczęte dopiero po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie i uzyskaniu zgody od wszystkich włączonych pacjentów.

Pacjenci, u których planuje się chP w krajowym szpitalu uniwersyteckim na Tajwanie, zostaną włączeni do tego badania po uzyskaniu ich zgody. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci po nagłym zabiegu chirurgicznym, napromienianiu lub operacji jamy brzusznej w wywiadzie. PD zostanie przeprowadzona zgodnie z wcześniejszym opisem, łącznie z karmieniem przez zgłębnik gastrostomijny. Rodzaj operacji (z zachowaniem odźwiernika lub standardowa PD) oraz sposób postępowania z kikutem trzustki (pankreatojejunostomia lub pankreatogastrostomia) pozostawia się uznaniu chirurgów.

Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy probówki i grupy kontrolnej bez rurki. Pacjenci z grupy rurek będą mieli założoną sondę nosowo-żołądkową 14- lub 16-francuską przed operacją. W przypadku pacjentów zarówno w grupie przez zgłębnik, jak i bez zgłębnika, żywienie dojelitowe zostanie rutynowo rozpoczęte w ciągu 24 godzin po operacji i będzie się składać z 480 ml (20 ml/h w sposób ciągły) dostępnego w handlu roztworu do żywienia dojelitowego o stosunku kalorii do mililitrów 1:1 i stosunek glukozy do lipidów 70:30. Szybkość dostarczania będzie stopniowo zwiększana o 10 ml/dzień, aż do osiągnięcia celu pełnego odżywienia (25 kcal/kg). Żywienie dojelitowe zostanie ograniczone, a następnie zatrzymane, gdy pacjent będzie w stanie zjeść wystarczającą ilość pokarmu. (co najmniej 1500 kcal/dzień) bez wymiotów. U niektórych pacjentów tempo karmienia zostanie zmniejszone lub zatrzymane w wyniku znacznych objawów brzusznych po przejściu do pełnego podtrzymania dojelitowego przez rurkę jejunostomijną w pierwszych kilku dniach po operacji. W tym czasie wiele osób rozpoczynało dietę doustną i dlatego karmienie przez jejunostomię nie było zwiększane ani nawet zatrzymywane. Pacjenci, którzy nie mogli wznowić przyjmowania doustnego, będą codziennie zachęcani do utrzymywania lub zwiększania żywienia dojelitowego do poziomu celu żywieniowego.

W przypadku pacjentów z grupy bezzgłębnikowej, po pierwszym pasażu ze wzdęciami, pacjentowi wolno wypić 300-500 ml płynów, a następnie przez 2 dni stosować dietę miękką. Jeśli jest to dobrze tolerowane, podawane będą coraz większe ilości pokarmów stałych. NGT zostanie ponownie włożony, jeśli później pacjent zwymiotuje w objętości większej niż 300 ml więcej niż jeden raz. Ponownie wprowadzone probówki zostaną usunięte, jeśli refluks będzie mniejszy niż 200 ml na 24 godziny, a następnie zostanie podjęta ponowna próba karmienia doustnego (początkowo dietą płynną).

W przypadku pacjentów w grupie z rurką sonda nosowo-żołądkowa zostanie usunięta jednocześnie z wyjęciem rurki dotchawiczej. Po pierwszym pasażu ze wzdęciami pacjent może wypić 300-500 ml płynów, a następnie przez 2 dni stosować dietę miękką. Jeśli jest to dobrze tolerowane, podawane będą coraz większe ilości pokarmów stałych. NGT zostanie ponownie włożony, jeśli później pacjent zwymiotuje w objętości większej niż 300 ml więcej niż jeden raz. Ponownie wprowadzone probówki zostaną usunięte, jeśli refluks będzie mniejszy niż 200 ml na 24 godziny, a następnie zostanie podjęta ponowna próba karmienia doustnego (początkowo dietą płynną).

Członkowie personelu chirurgicznego, którzy nie biorą udziału w badaniu, rejestrują powikłania pooperacyjne. Przebieg pooperacyjny każdego pacjenta będzie ściśle monitorowany. Rejestrowany będzie dzień wystąpienia wzdęć i przyjmowania pokarmu doustnego, czas trwania sondy nosowo-żołądkowej lub odbarczenia nosowo-jelitowego oraz długość pobytu w szpitalu. Odnotowana zostanie śmiertelność, powikłania brzuszne, powikłania płucne (zapalenie płuc, niedodma), gorączka pooperacyjna, nudności i wymioty, wprowadzenie lub ponowne wprowadzenie rurki oraz dyskomfort związany z rurką (ból ucha, bolesność nosa, bolesne połykanie). Zgodnie z zaleceniami International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) gastropareza będzie definiowana jako konieczność stosowania NGT przez >3 dni lub konieczność ponownego założenia NGT w przypadku uporczywych wymiotów po operacji. Ciężkość gastroparezy zostanie sklasyfikowana zgodnie z definicją ISGPS jako stopień A: NGT wymagane przez 4-7 dni lub ponowne założenie po 3. stopień B: wymagane NGT przez 8-14 dni lub nietolerancja stałego doustnego przyjmowania przez POD 14; stopień C: wymagane NGT przez >14 dni lub nietolerancja pokarmów stałych do POD 21. Ponownie, zgodnie z definicją International Study Group, pooperacyjna przetoka trzustkowa zostanie zdefiniowana jako wydalenie przez dren umieszczony operacyjnie (lub później umieszczony dren przezskórny) dowolnej mierzalnej objętości płynu drenującego w lub po POD 3, o zawartości amylazy większej niż trzykrotność górnej normalnej wartości w surowicy. Krwawienie pooperacyjne będzie również oceniane przy użyciu definicji ISGPS. Wszystkie powikłania infekcyjne zostaną potwierdzone analizą mikrobiologiczną i dodatnim płynem.

Aby porównać grupy kontrolne i zmodyfikowane, wszystkie powikłania chirurgiczne zostaną dalej sklasyfikowane według ciężkości przy użyciu nowego systemu klasyfikacji zaproponowanego przez Dindo i in. W skrócie, powikłania I i II stopnia obejmują jedynie niewielkie pogorszenie normalnego przebiegu pooperacyjnego, które można leczyć za pomocą leków, transfuzji krwi, fizjoterapii i żywienia. Powikłania stopnia III wymagają leczenia interwencyjnego. Powikłania IV stopnia zagrażają życiu i wymagają opieki na oddziale intensywnej terapii. Śmierć jest jedynym powikłaniem V stopnia. Powikłania stopnia I i II zostaną sklasyfikowane jako niewielkie, a stopnie III, IV i V zostaną sklasyfikowane jako poważne.

Podstawowym celem porównania będzie różnica w przebiegu pooperacyjnym określona przez zmienne ciągłe (czas do pierwszego przejścia wzdęcia, pierwsza dawka doustna, czas trwania perfuzji pooperacyjnych i pobyt w szpitalu po operacji).