Nikotin farmakokinetisk profil och säkerhet för tobaksvärmesystemet 2.2 Mentol (THS 2.2 Mentol)
9 mars 2020 uppdaterad av: Philip Morris Products S.A.
En encenter, öppen, randomiserad, kontrollerad, crossover-studie för att undersöka den farmakokinetiska profilen för nikotin och säkerheten hos tobaksuppvärmningssystem 2.2 Mentol (THS 2.2 Mentol) efter engångsanvändning vid rökning, friska försökspersoner jämfört med Mentol konventionella cigaretter och Nikotin Nasal Spray
Det primära syftet med studien är att utvärdera de farmakokinetiska (PK) profilerna (hastighet och mängd nikotin som absorberas) efter en enda användning av THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2) jämfört med en engångsanvändning av den konventionella mentolcigaretten (mCC) och nikotinnässpray (NNS).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Central Kentucky Research Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är i åldern 22 till 65 år (inklusive).
- Rökning, frisk person enligt bedömningen av utredaren.
- Försökspersonen rökte minst 10 kommersiellt tillgängliga mentol CC per dag (med varumärkesrestriktioner) under de senaste 4 veckorna.
- Försöket har rökt minst de senaste 3 åren i rad.
Exklusions kriterier:
- Enligt utredarens bedömning kan försökspersonen inte delta i studien av någon anledning (t.ex. medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl).
- Försökspersonen har fått medicin inom 14 dagar eller inom 5 halveringstider av ett läkemedel (beroende på vilket som är längre) som har en inverkan på CYP2A6-aktiviteten.
- Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.
- Kvinnliga försökspersoner går inte med på att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mTHS 2,2 sedan mCC
Varje ämne kommer att följa nedanstående studiedesign:
|
Engångsanvändning av mTHS 2.2
Engångsanvändning av försökspersonens egen mCC
|
|
Aktiv komparator: mCC sedan mTHS 2.2
Varje ämne kommer att följa nedanstående studiedesign:
|
Engångsanvändning av mTHS 2.2
Engångsanvändning av försökspersonens egen mCC
|
|
Aktiv komparator: mTHS 2.2 sedan NNS
Varje ämne kommer att följa nedanstående studiedesign:
|
Engångsadministrering av 1 mg nikotin
Engångsanvändning av mTHS 2.2
|
|
Aktiv komparator: NNS sedan mTHS 2.2
Varje ämne kommer att följa nedanstående studiedesign:
|
Engångsadministrering av 1 mg nikotin
Engångsanvändning av mTHS 2.2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax) av nikotin efter engångsanvändning av mTHS 2.2, mCC och NNS
Tidsram: 3 dagar
|
Kommer från flera blodprover på dag 1 och dag 3 (1 blodprovstagning före produktanvändning och flera blodprover under 24 timmar efter produktanvändning). Geometriska minsta kvadrater (geometriska LS) tillhandahålls. |
3 dagar
|
|
Area under plasmanikotinkoncentration-tidkurvan från tid noll (användning före produkt) till sista tidpunkt [AUC(0-sist)] efter engångsanvändning av mTHS 2.2, mCC och NNS
Tidsram: 3 dagar
|
Kommer från flera blodprover på dag 1 och dag 3 (1 blodprovstagning före produktanvändning och flera blodprover under 24 timmar efter produktanvändning). Geometriska minsta kvadrater tillhandahålls. |
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James L Borders, MD, Central Kentucky Research Associates
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ZRHM-PK-06-US (Annan identifierare: Philip Morris Products S.A.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .