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Pharmakokinetisches Nikotinprofil und Sicherheit des Tabakerhitzungssystems 2.2 Menthol (THS 2.2 Menthol)

9. März 2020 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung des pharmakokinetischen Nikotinprofils und der Sicherheit des Tabakheizsystems 2.2 Menthol (THS 2.2 Menthol) nach einmaliger Anwendung bei rauchenden, gesunden Probanden im Vergleich zu herkömmlichen Mentholzigaretten und Nikotin in der Nase Sprühen

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Profile (Rate und Menge des absorbierten Nikotins) nach einmaligem Gebrauch des THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2) im Vergleich zum einmaligen Gebrauch der herkömmlichen Menthol-Zigarette (mCC) und Nikotin-Nasenspray (NNS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zwischen 22 und 65 Jahren (einschließlich) alt.
  • Rauchendes, gesundes Subjekt nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Der Proband rauchte in den letzten 4 Wochen mindestens 10 kommerziell erhältliche Menthol-CCs pro Tag (mit Markenbeschränkungen).
  • Der Proband hat mindestens in den letzten 3 aufeinanderfolgenden Jahren geraucht.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Prüfarztes kann der Proband aus irgendeinem Grund (z. B. medizinischer, psychiatrischer und/oder sozialer Grund) nicht an der Studie teilnehmen.
  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten eines Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) Medikamente erhalten, die einen Einfluss auf die CYP2A6-Aktivität haben.
  • Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt.
  • Das weibliche Subjekt stimmt der Anwendung einer akzeptablen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mTHS 2.2 dann mCC

Jedes Fach folgt dem folgenden Studiendesign:

  • Tag 0 = Auswaschen (1 Tag)
  • Tag 1 = 1. Intervention (Einzelproduktanwendung von mTHS 2.2)
  • Tag 2 = Auswaschen
  • Tag 3 = 2. Intervention (Einzelproduktverwendung von mCC).
Sonstiges: mTHS 2.2
Einmalige Verwendung von mTHS 2.2
Sonstiges: mCC
Einmalige Nutzung des eigenen mCC des Probanden
Aktiver Komparator: mCC dann mTHS 2.2

Jedes Fach folgt dem folgenden Studiendesign:

  • Tag 0 = Auswaschen (1 Tag)
  • Tag 1 = 1. Intervention (Einzelproduktanwendung von mCC)
  • Tag 2 = Auswaschen
  • Tag 3 = 2. Intervention (Einzelproduktanwendung von mTHS 2.2).
Sonstiges: mTHS 2.2
Einmalige Verwendung von mTHS 2.2
Sonstiges: mCC
Einmalige Nutzung des eigenen mCC des Probanden
Aktiver Komparator: mTHS 2,2 dann NNS

Jedes Fach folgt dem folgenden Studiendesign:

  • Tag 0 = Auswaschen (1 Tag)
  • Tag 1 = 1. Intervention (Einzelproduktanwendung von mTHS 2.2)
  • Tag 2 = Auswaschen
  • Tag 3 = 2. Intervention (einmalige Gabe von NNS)
Sonstiges: NNS
Einmalige Verabreichung von 1 mg Nikotin
Sonstiges: mTHS 2.2
Einmalige Verwendung von mTHS 2.2
Aktiver Komparator: NNS dann mTHS 2.2

Jedes Fach folgt dem folgenden Studiendesign:

  • Tag 0 = Auswaschen (1 Tag)
  • Tag 1 = 1. Eingriff (einmalige Gabe von NNS)
  • Tag 2 = Auswaschen
  • Tag 3 = 2. Intervention (Einzelproduktanwendung von mTHS 2.2).
Sonstiges: NNS
Einmalige Verabreichung von 1 mg Nikotin
Sonstiges: mTHS 2.2
Einmalige Verwendung von mTHS 2.2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von Nikotin nach einmaliger Anwendung von mTHS 2.2, mCC und NNS
Zeitfenster: 3 Tage

Abgeleitet aus mehreren Blutentnahmen an Tag 1 und Tag 3 (1 Blutentnahme vor der Verwendung des Produkts und mehrere Blutentnahmen über 24 Stunden nach der Verwendung des Produkts).

Es werden geometrische Mittel der kleinsten Quadrate (geometrische LS) bereitgestellt.
3 Tage
Fläche unter der Plasma-Nikotinkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Verwendung vor dem Produkt) bis zum letzten Zeitpunkt [AUC(0-last)] nach einmaliger Verwendung von mTHS 2.2, mCC und NNS
Zeitfenster: 3 Tage

Abgeleitet aus mehreren Blutentnahmen an Tag 1 und Tag 3 (1 Blutentnahme vor der Verwendung des Produkts und mehrere Blutentnahmen über 24 Stunden nach der Verwendung des Produkts).

Es werden geometrische Mittel der kleinsten Quadrate bereitgestellt.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: James L Borders, MD, Central Kentucky Research Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZRHM-PK-06-US (Andere Kennung: Philip Morris Products S.A.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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