Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil farmakokinetyczny nikotyny i bezpieczeństwo systemu podgrzewania tytoniu 2,2 mentol (THS 2,2 mentol)

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe mające na celu zbadanie profilu farmakokinetycznego nikotyny i bezpieczeństwa systemu podgrzewania tytoniu 2,2 mentol (THS 2,2 mentol) po jednorazowym użyciu u zdrowych osób palących w porównaniu z mentolowymi konwencjonalnymi papierosami i nikotyną do nosa Rozpylać

Głównym celem badania jest ocena profili farmakokinetycznych (PK) (szybkość i ilość wchłoniętej nikotyny) po jednorazowym użyciu mentolu THS 2,2 (mTHS 2,2) w porównaniu z jednorazowym użyciem konwencjonalnego papierosa mentolowego (mCC) i nikotynowy spray do nosa (NNS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w wieku od 22 do 65 lat (włącznie).
  • Palenie, zdrowy osobnik według oceny badacza.
  • Badany palił co najmniej 10 dostępnych w handlu mentolowych CC dziennie (z ograniczeniami dotyczącymi marek) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Podmiot palił przez co najmniej ostatnie 3 kolejne lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z oceną Badacza osoba badana nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. medycznego, psychiatrycznego i/lub społecznego).
  • Pacjent otrzymał lek w ciągu 14 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), który ma wpływ na aktywność CYP2A6.
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjentka nie zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mTHS 2,2, a następnie mCC

Każdy przedmiot będzie przebiegał zgodnie z poniższym projektem badania:

  • Dzień 0 = Wymywanie (1 dzień)
  • Dzień 1 = pierwsza interwencja (zastosowanie jednego produktu mTHS 2.2)
  • Dzień 2 = wypłukiwanie
  • Dzień 3 = 2. interwencja (zastosowanie jednego produktu mCC).
Inny: mTHS 2,2
Jednorazowe użycie mTHS 2.2
Inny: mCC
Pojedyncze użycie własnego mCC podmiotu
Aktywny komparator: mCC, a następnie mTHS 2,2

Każdy przedmiot będzie przebiegał zgodnie z poniższym projektem badania:

  • Dzień 0 = Wymywanie (1 dzień)
  • Dzień 1 = pierwsza interwencja (zastosowanie jednego produktu w mCC)
  • Dzień 2 = wypłukiwanie
  • Dzień 3 = druga interwencja (zastosowanie jednego produktu mTHS 2.2).
Inny: mTHS 2,2
Jednorazowe użycie mTHS 2.2
Inny: mCC
Pojedyncze użycie własnego mCC podmiotu
Aktywny komparator: mTHS 2,2 następnie NNS

Każdy przedmiot będzie przebiegał zgodnie z poniższym projektem badania:

  • Dzień 0 = Wymywanie (1 dzień)
  • Dzień 1 = pierwsza interwencja (zastosowanie jednego produktu mTHS 2.2)
  • Dzień 2 = wypłukiwanie
  • Dzień 3 = 2. interwencja (pojedyncze podanie NNS)
Inny: NNS
Jednorazowe podanie 1 mg nikotyny
Inny: mTHS 2,2
Jednorazowe użycie mTHS 2.2
Aktywny komparator: NNS następnie mTHS 2,2

Każdy przedmiot będzie przebiegał zgodnie z poniższym projektem badania:

  • Dzień 0 = Wymywanie (1 dzień)
  • Dzień 1 = pierwsza interwencja (pojedyncze podanie NNS)
  • Dzień 2 = wypłukiwanie
  • Dzień 3 = druga interwencja (zastosowanie jednego produktu mTHS 2.2).
Inny: NNS
Jednorazowe podanie 1 mg nikotyny
Inny: mTHS 2,2
Jednorazowe użycie mTHS 2.2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) nikotyny po jednorazowym użyciu mTHS 2,2, mCC i NNS
Ramy czasowe: 3 dni

Na podstawie wielokrotnego pobierania krwi w dniu 1. i 3. (1 próbka krwi przed użyciem produktu i wielokrotne pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po użyciu produktu).

Podane są średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów (geometryczne LS).
3 dni
Pole pod krzywą stężenie nikotyny w osoczu-czas od czasu zerowego (przed zastosowaniem produktu) do ostatniego punktu czasowego [AUC(0-ostatni)] po jednorazowym zastosowaniu mTHS 2,2, mCC i NNS
Ramy czasowe: 3 dni

Na podstawie wielokrotnego pobierania krwi w dniu 1. i 3. (1 próbka krwi przed użyciem produktu i wielokrotne pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po użyciu produktu).

Podano średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: James L Borders, MD, Central Kentucky Research Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZRHM-PK-06-US (Inny identyfikator: Philip Morris Products S.A.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj