Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetický profil nikotinu a bezpečnost systému pro zahřívání tabáku 2.2 Mentol (THS 2.2 Mentol)

9. března 2020 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.

Jednostředová, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie k prozkoumání farmakokinetického profilu nikotinu a bezpečnosti tabákového zahřívacího systému 2.2 Mentol (THS 2.2 Menthol) po jednorázovém užití u kuřáků, zdraví jedinci ve srovnání s mentolovými konvenčními cigaretami a nikotinovými nazálními Sprej

Primárním cílem studie je vyhodnotit farmakokinetické (PK) profily (rychlost a množství absorbovaného nikotinu) po jednorázovém užití mentolu THS 2.2 (mTHS 2.2) ve srovnání s jednorázovým užitím mentolové konvenční cigarety (mCC) a nikotinový nosní sprej (NNS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku od 22 do 65 let (včetně).
  • Kouření, zdravý subjekt podle posouzení vyšetřovatele.
  • Subjekt kouřil alespoň 10 komerčně dostupných mentolových CC za den (s omezením značky) během posledních 4 týdnů.
  • Subjekt kouřil alespoň poslední 3 po sobě jdoucí roky.

Kritéria vyloučení:

  • Podle úsudku zkoušejícího se subjekt nemůže zúčastnit studie z jakéhokoli důvodu (např. zdravotního, psychiatrického a/nebo sociálního důvodu).
  • Subjekt dostal léky během 14 dnů nebo během 5 poločasů léku (podle toho, co je delší), což má vliv na aktivitu CYP2A6.
  • Žena je těhotná nebo kojí.
  • Žena nesouhlasí s použitím přijatelné metody účinné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mTHS 2,2 pak mCC

Každý předmět bude mít následující studijní plán:

  • Den 0 = vymývání (1 den)
  • Den 1 = 1. zásah (použití jednoho produktu mTHS 2,2)
  • Den 2 = vymytí
  • 3. den = 2. intervence (použití jednoho produktu mCC).
Jiný: mTHS 2.2
Jednorázové použití mTHS 2.2
Jiný: mCC
Jednorázové použití vlastního mCC subjektu
Aktivní komparátor: mCC poté mTHS 2.2

Každý předmět bude mít následující studijní plán:

  • Den 0 = vymývání (1 den)
  • 1. den = 1. zásah (použití jednoho produktu mCC)
  • Den 2 = vymytí
  • 3. den = 2. intervence (použití jednoho produktu mTHS 2,2).
Jiný: mTHS 2.2
Jednorázové použití mTHS 2.2
Jiný: mCC
Jednorázové použití vlastního mCC subjektu
Aktivní komparátor: mTHS 2.2 pak NNS

Každý předmět bude mít následující studijní plán:

  • Den 0 = vymývání (1 den)
  • Den 1 = 1. zásah (použití jednoho produktu mTHS 2,2)
  • Den 2 = vymytí
  • 3. den = 2. intervence (jednorázové podání NNS)
Jiný: NNS
Jednorázové podání 1 mg nikotinu
Jiný: mTHS 2.2
Jednorázové použití mTHS 2.2
Aktivní komparátor: NNS pak mTHS 2.2

Každý předmět bude mít následující studijní plán:

  • Den 0 = vymývání (1 den)
  • 1. den = 1. intervence (jednorázové podání NNS)
  • Den 2 = vymytí
  • 3. den = 2. intervence (použití jednoho produktu mTHS 2,2).
Jiný: NNS
Jednorázové podání 1 mg nikotinu
Jiný: mTHS 2.2
Jednorázové použití mTHS 2.2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) nikotinu po jednorázovém použití mTHS 2,2, mCC a NNS
Časové okno: 3 dny

Odvozeno z vícenásobných odběrů krve v den 1 a den 3 (1 odběr krve před použitím produktu a vícenásobný odběr krve během 24 hodin po použití produktu).

Jsou poskytovány geometrické prostředky nejmenších čtverců (geometrické LS).
3 dny
Oblast pod křivkou koncentrace nikotinu v plazmě od času nula (použití před produktem) do posledního časového bodu [AUC(0-poslední)] po jednorázovém použití mTHS 2.2, mCC a NNS
Časové okno: 3 dny

Odvozeno z vícenásobných odběrů krve v den 1 a den 3 (1 odběr krve před použitím produktu a vícenásobný odběr krve během 24 hodin po použití produktu).

Jsou poskytovány geometrické prostředky nejmenších čtverců.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philip Morris Products S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James L Borders, MD, Central Kentucky Research Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZRHM-PK-06-US (Jiný identifikátor: Philip Morris Products S.A.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit