ニコチンの薬物動態プロファイルとタバコ加熱システム 2.2 メンソール (THS 2.2 メンソール) の安全性
2020年3月9日 更新者：Philip Morris Products S.A.
喫煙健康被験者におけるタバコ加熱システム 2.2 メンソール (THS 2.2 メンソール) の単回使用後のニコチン薬物動態プロファイルと安全性を、メンソール従来型タバコおよびニコチン鼻炎と比較して調査するための単一施設、非盲検、ランダム化、対照、クロスオーバー研究噴射
この研究の主な目的は、THS 2.2 メンソール (mTHS 2.2) の 1 回使用後の薬物動態 (PK) プロファイル (吸収されるニコチンの速度と量) を、メントール従来の紙巻きタバコ (mCC) の 1 回使用と比較して評価することです。ニコチン点鼻スプレー（NNS）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者の年齢は22歳から65歳までです。
- 調査員が判断した喫煙、健康な被験者。
- 被験者は過去4週間にわたり、1日あたり少なくとも10本の市販のメンソールCCを喫煙しました（ブランド制限あり）。
- 被験者は少なくとも過去3年連続で喫煙しています。
除外基準:
- 研究者の判断により、被験者はいかなる理由（医学的、精神医学的、社会的理由など）でも研究に参加することはできません。
- 被験者は、CYP2A6活性に影響を与える14日以内、または薬物の5半減期以内（どちらか長い方）に薬物療法を受けている。
- 女性被験者は妊娠中または授乳中です。
- 女性被験者は、効果的な避妊の許容可能な方法を使用することに同意しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：mTHS 2.2、次に mCC
各被験者は以下の研究デザインに従います。
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MTHS 2.2の単独使用
被験者自身のmCCの単独使用
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アクティブコンパレータ：mCC、次に mTHS 2.2
各被験者は以下の研究デザインに従います。
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MTHS 2.2の単独使用
被験者自身のmCCの単独使用
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アクティブコンパレータ：mTHS 2.2、その後 NNS
各被験者は以下の研究デザインに従います。
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ニコチン1mg単回投与
MTHS 2.2の単独使用
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アクティブコンパレータ：NNS、次に mTHS 2.2
各被験者は以下の研究デザインに従います。
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ニコチン1mg単回投与
MTHS 2.2の単独使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MTHS 2.2、mCC、NNS を単独使用した後のニコチンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：3日
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1 日目と 3 日目の複数回の採血から得られます (製品使用前に 1 回の採血と、製品使用後 24 時間にわたる複数回の採血)。 幾何最小二乗法 (幾何 LS) 平均が提供されます。 |
3日
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MTHS 2.2、mCC、NNS の単回使用後の時間ゼロ (製品使用前) から最終時点 [AUC(0-last)] までの血漿ニコチン濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：3日
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1 日目と 3 日目の複数回の採血から得られます (製品使用前に 1 回の採血と、製品使用後 24 時間にわたる複数回の採血)。 幾何最小二乗法が提供されます。 |
3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James L Borders, MD、Central Kentucky Research Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ZRHM-PK-06-US (その他の識別子：Philip Morris Products S.A.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NNSの臨床試験
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Purdue UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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KC BioMediX, IncInnara Health, Inc.わからない