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Profilo farmacocinetico della nicotina e sicurezza del sistema di riscaldamento del tabacco 2.2 Mentolo (THS 2.2 Mentolo)

9 marzo 2020 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.

Uno studio crossover a centro singolo, in aperto, randomizzato, controllato, per studiare il profilo farmacocinetico della nicotina e la sicurezza del sistema di riscaldamento del tabacco 2.2 Mentolo (THS 2.2 Mentolo) dopo l'uso singolo nel fumo, soggetti sani rispetto alle sigarette convenzionali al mentolo e alla nicotina nasale Spray

L'obiettivo primario dello studio è valutare i profili farmacocinetici (PK) (tasso e quantità di nicotina assorbita) dopo un singolo utilizzo del THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2) rispetto a un singolo utilizzo della sigaretta convenzionale al mentolo (mCC) e spray nasale alla nicotina (NNS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 22 ei 65 anni (inclusi).
  • Fumatore, soggetto sano secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Il soggetto ha fumato almeno 10 CC al mentolo disponibili in commercio al giorno (con limitazioni di marca) nelle ultime 4 settimane.
  • Il soggetto ha fumato per almeno gli ultimi 3 anni consecutivi.

Criteri di esclusione:

  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto non può partecipare allo studio per nessun motivo (ad esempio, motivi medici, psichiatrici e/o sociali).
  • Il soggetto ha ricevuto farmaci entro 14 giorni o entro 5 emivite di un farmaco (qualunque sia il più lungo) che ha un impatto sull'attività del CYP2A6.
  • La donna è incinta o sta allattando.
  • Il soggetto di sesso femminile non accetta di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: mTHS 2.2 poi mCC

Ogni soggetto seguirà il seguente disegno di studio:

  • Giorno 0 = Wash-out (1 giorno)
  • Giorno 1 = 1° intervento (uso di un singolo prodotto di mTHS 2.2)
  • Giorno 2 = lavaggio
  • Giorno 3 = 2° intervento (uso di un singolo prodotto di mCC).
Altro: mTHS 2.2
Uso singolo di mTHS 2.2
Altro: mCC
Uso singolo dell'MCC del soggetto
Comparatore attivo: mCC quindi mTHS 2.2

Ogni soggetto seguirà il seguente disegno di studio:

  • Giorno 0 = Wash-out (1 giorno)
  • Giorno 1 = 1° intervento (uso di un singolo prodotto di mCC)
  • Giorno 2 = lavaggio
  • Giorno 3 = 2° intervento (uso di un singolo prodotto di mTHS 2.2).
Altro: mTHS 2.2
Uso singolo di mTHS 2.2
Altro: mCC
Uso singolo dell'MCC del soggetto
Comparatore attivo: mTHS 2.2 poi NNS

Ogni soggetto seguirà il seguente disegno di studio:

  • Giorno 0 = Wash-out (1 giorno)
  • Giorno 1 = 1° intervento (uso di un singolo prodotto di mTHS 2.2)
  • Giorno 2 = lavaggio
  • Giorno 3 = 2° intervento (singola somministrazione di NNS)
Altro: NNS
Singola somministrazione di 1 mg di nicotina
Altro: mTHS 2.2
Uso singolo di mTHS 2.2
Comparatore attivo: NNS quindi mTHS 2.2

Ogni soggetto seguirà il seguente disegno di studio:

  • Giorno 0 = Wash-out (1 giorno)
  • Giorno 1 = 1° intervento (singola somministrazione di NNS)
  • Giorno 2 = lavaggio
  • Giorno 3 = 2° intervento (uso di un singolo prodotto di mTHS 2.2).
Altro: NNS
Singola somministrazione di 1 mg di nicotina
Altro: mTHS 2.2
Uso singolo di mTHS 2.2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di nicotina dopo l'uso singolo di mTHS 2.2, mCC e NNS
Lasso di tempo: 3 giorni

Derivato da più prelievi di sangue il giorno 1 e il giorno 3 (1 prelievo di sangue prima dell'uso del prodotto e più prelievi di sangue nelle 24 ore successive all'uso del prodotto).

Sono fornite medie geometriche dei minimi quadrati (LS geometriche).
3 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di nicotina nel tempo dal tempo zero (uso pre-prodotto) all'ultimo punto temporale [AUC(0-ultimo)] dopo l'uso singolo di mTHS 2.2, mCC e NNS
Lasso di tempo: 3 giorni

Derivato da più prelievi di sangue il giorno 1 e il giorno 3 (1 prelievo di sangue prima dell'uso del prodotto e più prelievi di sangue nelle 24 ore successive all'uso del prodotto).

Vengono fornite le medie dei minimi quadrati geometrici.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: James L Borders, MD, Central Kentucky Research Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZRHM-PK-06-US (Altro identificatore: Philip Morris Products S.A.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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