Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinin farmakokineettinen profiili ja tupakan lämmitysjärjestelmän turvallisuus 2.2 Menthol (THS 2.2 Menthol)

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Philip Morris Products S.A.

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, crossover-tutkimus nikotiinin farmakokineettisen profiilin ja tupakan lämmitysjärjestelmän 2.2 turvallisuuden tutkimiseksi Mentolin (THS 2.2 Menthol) kertakäytön jälkeen tupakoinnissa, terveillä henkilöillä verrattuna Mentholin perinteisiin nasali- ja Nicoti-nasali-savukkeisiin Spray

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida farmakokineettisiä (PK) profiileja (absorboituneen nikotiinin nopeus ja määrä) yhden THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2) käytön jälkeen verrattuna tavanomaisen mentolisavukkeen (mCC) kertakäyttöön. nikotiini-nenäsumute (NNS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 22-65-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Tupakoiva, terve tutkimushenkilö tutkijan arvioiden mukaan.
  • Koehenkilö poltti vähintään 10 kaupallisesti saatavilla olevaa mentoli-CC:tä päivässä (tuotemerkin rajoituksin) viimeisten 4 viikon aikana.
  • Tutkittava on tupakoinut vähintään 3 viimeistä vuotta peräkkäin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen mistään syystä (esim. lääketieteellisestä, psykiatrisesta ja/tai sosiaalisesta syystä).
  • Kohde on saanut lääkitystä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä lääkkeestä (sen mukaan kumpi on pidempi), jolla on vaikutusta CYP2A6-aktiivisuuteen.
  • Nainen on raskaana tai imettää.
  • Naishenkilö ei suostu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: mTHS 2,2 sitten mCC

Jokainen aihe noudattaa alla olevaa tutkimussuunnitelmaa:

  • Päivä 0 = pesu (1 päivä)
  • Päivä 1 = 1. interventio (mTHS 2,2:n yksittäisen tuotteen käyttö)
  • Päivä 2 = pesu
  • Päivä 3 = 2. interventio (mCC:n yhden tuotteen käyttö).
Muut: mTHS 2.2
MTHS:n kertakäyttö 2.2
Muut: mCC
Kohteen oman mCC:n kertakäyttö
Active Comparator: mCC sitten mTHS 2.2

Jokainen aihe noudattaa alla olevaa tutkimussuunnitelmaa:

  • Päivä 0 = pesu (1 päivä)
  • Päivä 1 = 1. toimenpide (mCC:n yhden tuotteen käyttö)
  • Päivä 2 = pesu
  • Päivä 3 = 2. interventio (mTHS 2.2:n yksittäisen tuotteen käyttö).
Muut: mTHS 2.2
MTHS:n kertakäyttö 2.2
Muut: mCC
Kohteen oman mCC:n kertakäyttö
Active Comparator: mTHS 2,2 ja sitten NNS

Jokainen aihe noudattaa alla olevaa tutkimussuunnitelmaa:

  • Päivä 0 = pesu (1 päivä)
  • Päivä 1 = 1. interventio (mTHS 2,2:n yksittäisen tuotteen käyttö)
  • Päivä 2 = pesu
  • Päivä 3 = 2. interventio (kerta-annos NNS)
Muut: NNS
Kerta-annos 1 mg nikotiinia
Muut: mTHS 2.2
MTHS:n kertakäyttö 2.2
Active Comparator: NNS sitten mTHS 2.2

Jokainen aihe noudattaa alla olevaa tutkimussuunnitelmaa:

  • Päivä 0 = pesu (1 päivä)
  • Päivä 1 = 1. interventio (kerta-annos NNS)
  • Päivä 2 = pesu
  • Päivä 3 = 2. interventio (mTHS 2.2:n yksittäisen tuotteen käyttö).
Muut: NNS
Kerta-annos 1 mg nikotiinia
Muut: mTHS 2.2
MTHS:n kertakäyttö 2.2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinin enimmäispitoisuus (Cmax) mTHS 2.2:n, mCC:n ja NNS:n kertakäytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää

Johdettu useista verinäytteistä päivänä 1 ja päivänä 3 (1 verinäyte ennen tuotteen käyttöä ja useita verinäytteitä 24 tunnin aikana tuotteen käytön jälkeen).

Geometriset pienimmän neliösumman (geometriset LS) välineet tarjotaan.
3 päivää
Plasman nikotiinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (tuotetta edeltävä käyttö) viimeiseen ajankohtaan [AUC(0-last)] mTHS 2.2:n, mCC:n ja NNS:n kertakäytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää

Johdettu useista verinäytteistä päivänä 1 ja päivänä 3 (1 verinäyte ennen tuotteen käyttöä ja useita verinäytteitä 24 tunnin aikana tuotteen käytön jälkeen).

Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot tarjotaan.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philip Morris Products S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: James L Borders, MD, Central Kentucky Research Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZRHM-PK-06-US (Muu tunniste: Philip Morris Products S.A.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NNS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa