Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotine Farmacokinetisch profiel en veiligheid van het tabaksverwarmingssysteem 2.2 Menthol (THS 2.2 Menthol)

9 maart 2020 bijgewerkt door: Philip Morris Products S.A.

Een single-center, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie om het farmacokinetische profiel van nicotine en de veiligheid van tabaksverwarmingssysteem 2.2 Menthol (THS 2.2 Menthol) te onderzoeken na eenmalig gebruik bij roken, gezonde proefpersonen in vergelijking met conventionele mentholsigaretten en nicotineneus Sproeien

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de farmacokinetische (PK) profielen (snelheid en hoeveelheid nicotine die wordt geabsorbeerd) na eenmalig gebruik van de THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2) in vergelijking met een eenmalig gebruik van de conventionele mentholsigaret (mCC) en nicotine neusspray (NNS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is in de leeftijd van 22 tot en met 65 jaar.
  • Roken, gezonde proefpersoon naar oordeel van de onderzoeker.
  • De proefpersoon rookte de afgelopen 4 weken ten minste 10 in de handel verkrijgbare menthol CC's per dag (met merkbeperkingen).
  • Betrokkene heeft minstens de laatste 3 opeenvolgende jaren gerookt.

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens het oordeel van de onderzoeker kan de proefpersoon om welke reden dan ook niet deelnemen aan het onderzoek (bijv. medische, psychiatrische en/of sociale redenen).
  • Proefpersoon heeft medicatie gekregen binnen 14 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van een geneesmiddel (welke van de twee het langst is) die invloed heeft op de CYP2A6-activiteit.
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Vrouwelijke proefpersoon gaat niet akkoord met het gebruik van een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: mTHS 2.2 en dan mCC

Elk onderwerp volgt het onderstaande onderzoeksontwerp:

  • Dag 0 = Wash-out (1 dag)
  • Dag 1 = 1e interventie (gebruik van één product van mTHS 2.2)
  • Dag 2 = uitwassen
  • Dag 3 = 2e interventie (eenmalig gebruik van mCC).
Ander: mTHS 2.2
Eenmalig gebruik van mTHS 2.2
Ander: mCC
Eenmalig gebruik van de eigen mCC van de proefpersoon
Actieve vergelijker: mCC en vervolgens mTHS 2.2

Elk onderwerp volgt het onderstaande onderzoeksontwerp:

  • Dag 0 = Wash-out (1 dag)
  • Dag 1 = 1e interventie (gebruik van één product van mCC)
  • Dag 2 = uitwassen
  • Dag 3 = 2e interventie (eenmalig gebruik van mTHS 2.2).
Ander: mTHS 2.2
Eenmalig gebruik van mTHS 2.2
Ander: mCC
Eenmalig gebruik van de eigen mCC van de proefpersoon
Actieve vergelijker: mTHS 2.2 en dan NNS

Elk onderwerp volgt het onderstaande onderzoeksontwerp:

  • Dag 0 = Wash-out (1 dag)
  • Dag 1 = 1e interventie (gebruik van één product van mTHS 2.2)
  • Dag 2 = uitwassen
  • Dag 3 = 2e interventie (enkele toediening van NNS)
Ander: NNS
Eenmalige toediening van 1 mg nicotine
Ander: mTHS 2.2
Eenmalig gebruik van mTHS 2.2
Actieve vergelijker: NNS dan mTHS 2.2

Elk onderwerp volgt het onderstaande onderzoeksontwerp:

  • Dag 0 = Wash-out (1 dag)
  • Dag 1 = 1e interventie (enkele toediening van NNS)
  • Dag 2 = uitwassen
  • Dag 3 = 2e interventie (eenmalig gebruik van mTHS 2.2).
Ander: NNS
Eenmalige toediening van 1 mg nicotine
Ander: mTHS 2.2
Eenmalig gebruik van mTHS 2.2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax) nicotine na eenmalig gebruik van mTHS 2.2, mCC en NNS
Tijdsspanne: 3 dagen

Afgeleid van meerdere bloedafnames op dag 1 en dag 3 (1 bloedafname vóór gebruik van het product en meerdere bloedafnames gedurende 24 uur na gebruik van het product).

Geometrische kleinste kwadraten (geometrische LS) middelen zijn voorzien.
3 dagen
Gebied onder de plasma-nicotineconcentratie-tijdcurve van tijd nul (pre-productgebruik) tot laatste tijdpunt [AUC(0-laatste)] na eenmalig gebruik van mTHS 2.2, mCC en NNS
Tijdsspanne: 3 dagen

Afgeleid van meerdere bloedafnames op dag 1 en dag 3 (1 bloedafname vóór gebruik van het product en meerdere bloedafnames gedurende 24 uur na gebruik van het product).

Geometrische kleinste kwadraten-middelen zijn aanwezig.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James L Borders, MD, Central Kentucky Research Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ZRHM-PK-06-US (Andere identificatie: Philip Morris Products S.A.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op NNS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren