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Perfil farmacocinético de la nicotina y seguridad del sistema de calentamiento del tabaco 2.2 mentol (THS 2.2 mentol)

9 de marzo de 2020 actualizado por: Philip Morris Products S.A.

Un estudio cruzado, controlado, aleatorizado, abierto, de un solo centro para investigar el perfil farmacocinético de la nicotina y la seguridad del sistema de calentamiento del tabaco 2.2 mentol (THS 2.2 mentol) después de un solo uso en sujetos sanos fumadores en comparación con los cigarrillos convencionales de mentol y la nicotina nasal Rociar

El objetivo principal del estudio es evaluar los perfiles farmacocinéticos (PK) (tasa y cantidad de nicotina absorbida) después de un solo uso del THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2) en comparación con un solo uso del cigarrillo convencional mentolado (mCC) y aerosol nasal de nicotina (NNS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene entre 22 y 65 años (inclusive).
  • Tabaquismo, sujeto sano a juicio del investigador.
  • El sujeto fumó al menos 10 CC mentolados disponibles comercialmente por día (con restricciones de marca) durante las últimas 4 semanas.
  • El sujeto ha fumado durante al menos los últimos 3 años consecutivos.

Criterio de exclusión:

  • Según el criterio del investigador, el sujeto no puede participar en el estudio por ningún motivo (p. ej., motivos médicos, psiquiátricos y/o sociales).
  • El sujeto ha recibido medicación dentro de los 14 días o dentro de las 5 semividas de un fármaco (lo que sea más largo) que tiene un impacto en la actividad de CYP2A6.
  • El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
  • El sujeto femenino no acepta usar un método aceptable de anticoncepción eficaz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: mTHS 2.2 luego mCC

Cada sujeto seguirá el siguiente diseño de estudio:

  • Día 0 = Lavado (1 día)
  • Día 1 = 1ra intervención (uso de producto único de mTHS 2.2)
  • Día 2 = lavado
  • Día 3 = 2ª intervención (uso de un solo producto de mCC).
Otro: mTHS 2.2
Uso único de mTHS 2.2
Otro: mCC
Uso único del propio mCC del sujeto
Comparador activo: mCC luego mTHS 2.2

Cada sujeto seguirá el siguiente diseño de estudio:

  • Día 0 = Lavado (1 día)
  • Día 1 = 1ª intervención (uso de un solo producto de mCC)
  • Día 2 = lavado
  • Día 3 = 2ª intervención (uso de producto único de mTHS 2.2).
Otro: mTHS 2.2
Uso único de mTHS 2.2
Otro: mCC
Uso único del propio mCC del sujeto
Comparador activo: mTHS 2.2 luego NNS

Cada sujeto seguirá el siguiente diseño de estudio:

  • Día 0 = Lavado (1 día)
  • Día 1 = 1ra intervención (uso de producto único de mTHS 2.2)
  • Día 2 = lavado
  • Día 3 = 2ª intervención (administración única de NNS)
Otro: ENN
Administración única de 1 mg de nicotina
Otro: mTHS 2.2
Uso único de mTHS 2.2
Comparador activo: NNS luego mTHS 2.2

Cada sujeto seguirá el siguiente diseño de estudio:

  • Día 0 = Lavado (1 día)
  • Día 1 = 1ª intervención (administración única de NNS)
  • Día 2 = lavado
  • Día 3 = 2ª intervención (uso de producto único de mTHS 2.2).
Otro: ENN
Administración única de 1 mg de nicotina
Otro: mTHS 2.2
Uso único de mTHS 2.2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax) de nicotina después del uso único de mTHS 2.2, mCC y NNS
Periodo de tiempo: 3 días

Derivado de múltiples muestras de sangre en el Día 1 y el Día 3 (1 muestra de sangre antes del uso del producto y múltiples muestras de sangre durante las 24 horas posteriores al uso del producto).

Se proporcionan las medias de mínimos cuadrados geométricos (LS geométricos).
3 días
Área bajo la curva de concentración de nicotina en plasma-tiempo desde el tiempo cero (uso previo al producto) hasta el último punto de tiempo [AUC(0-último)] después del uso único de mTHS 2.2, mCC y NNS
Periodo de tiempo: 3 días

Derivado de múltiples muestras de sangre en el Día 1 y el Día 3 (1 muestra de sangre antes del uso del producto y múltiples muestras de sangre durante las 24 horas posteriores al uso del producto).

Se proporcionan las medias de mínimos cuadrados geométricos.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philip Morris Products S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: James L Borders, MD, Central Kentucky Research Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ZRHM-PK-06-US (Otro identificador: Philip Morris Products S.A.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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