Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никотиновый фармакокинетический профиль и безопасность системы нагревания табака 2.2 Ментол (THS 2.2 Ментол)

9 марта 2020 г. обновлено: Philip Morris Products S.A.

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое, перекрестное исследование для изучения фармакокинетического профиля никотина и безопасности системы нагревания табака 2.2 Ментол (THS 2.2 Ментол) после однократного употребления курящими, здоровые субъекты по сравнению с обычными ментоловыми сигаретами и никотиновым назальным средством Спрей

Основная цель исследования — оценить фармакокинетические (ФК) профили (скорость и количество абсорбированного никотина) после однократного использования THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2) по сравнению с однократным использованием обычной ментоловой сигареты (mCC) и никотиновый назальный спрей (ННС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта от 22 до 65 лет (включительно).
  • Курящий, здоровый субъект, по мнению исследователя.
  • Субъект выкуривал не менее 10 имеющихся в продаже сигарет с ментолом в день (с ограничениями по брендам) в течение последних 4 недель.
  • Субъект курил как минимум последние 3 года подряд.

Критерий исключения:

  • По мнению исследователя, субъект не может участвовать в исследовании по любой причине (например, по медицинским, психиатрическим и/или социальным причинам).
  • Субъект получил лекарство в течение 14 дней или в течение 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что дольше), что влияет на активность CYP2A6.
  • Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
  • Субъект женского пола не соглашается использовать приемлемый метод эффективной контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: mTHS 2.2, затем mCC

Каждый предмет будет следовать следующему плану исследования:

  • День 0 = вымывание (1 день)
  • День 1 = 1-е вмешательство (использование одного продукта mTHS 2.2)
  • День 2 = вымывание
  • День 3 = 2-е вмешательство (использование одного продукта mCC).
Другой: мТГС 2.2
Однократное использование mTHS 2.2
Другой: МСС
Однократное использование собственной mCC субъекта
Активный компаратор: mCC, затем mTHS 2.2

Каждый предмет будет следовать следующему плану исследования:

  • День 0 = вымывание (1 день)
  • День 1 = 1-е вмешательство (использование одного продукта mCC)
  • День 2 = вымывание
  • День 3 = 2-е вмешательство (использование одного продукта mTHS 2.2).
Другой: мТГС 2.2
Однократное использование mTHS 2.2
Другой: МСС
Однократное использование собственной mCC субъекта
Активный компаратор: mTHS 2.2, затем NNS

Каждый предмет будет следовать следующему плану исследования:

  • День 0 = вымывание (1 день)
  • День 1 = 1-е вмешательство (использование одного продукта mTHS 2.2)
  • День 2 = вымывание
  • День 3 = 2-е вмешательство (однократное введение NNS)
Другой: ННС
Однократное введение 1 мг никотина
Другой: мТГС 2.2
Однократное использование mTHS 2.2
Активный компаратор: NNS, затем mTHS 2.2

Каждый предмет будет следовать следующему плану исследования:

  • День 0 = вымывание (1 день)
  • День 1 = 1-е вмешательство (однократное введение NNS)
  • День 2 = вымывание
  • День 3 = 2-е вмешательство (использование одного продукта mTHS 2.2).
Другой: ННС
Однократное введение 1 мг никотина
Другой: мТГС 2.2
Однократное использование mTHS 2.2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Cmax) никотина после однократного использования mTHS 2.2, mCC и NNS
Временное ограничение: 3 дня

Получено из нескольких проб крови в День 1 и День 3 (1 проба крови перед использованием продукта и несколько проб крови в течение 24 часов после использования продукта).

Предусмотрены средние геометрические методы наименьших квадратов (геометрические наименьшие квадраты).
3 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации никотина в плазме от времени от нулевого времени (предварительное использование продукта) до последней временной точки [AUC (0-последний)] после однократного использования mTHS 2.2, mCC и NNS
Временное ограничение: 3 дня

Получено из нескольких проб крови в День 1 и День 3 (1 проба крови перед использованием продукта и несколько проб крови в течение 24 часов после использования продукта).

Предусмотрены геометрические средние квадраты.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philip Morris Products S.A.

Следователи

  • Главный следователь: James L Borders, MD, Central Kentucky Research Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ZRHM-PK-06-US (Другой идентификатор: Philip Morris Products S.A.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться