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Perfil Farmacocinético da Nicotina e Segurança do Sistema de Aquecimento de Tabaco 2.2 Mentol (THS 2.2 Mentol)

9 de março de 2020 atualizado por: Philip Morris Products S.A.

Um estudo de centro único, aberto, randomizado, controlado e cruzado para investigar o perfil farmacocinético da nicotina e a segurança do sistema de aquecimento do tabaco 2.2 Mentol (THS 2.2 Mentol) após uso único em fumantes, indivíduos saudáveis ​​em comparação com cigarros convencionais com mentol e nicotina nasal spray

O objetivo principal do estudo é avaliar os perfis farmacocinéticos (PK) (taxa e quantidade de nicotina absorvida) após um único uso do THS 2.2 Mentol (mTHS 2.2) em comparação com um único uso do cigarro convencional mentolado (mCC) e spray nasal de nicotina (NNS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem idade de 22 a 65 anos (inclusive).
  • Tabagismo, indivíduo saudável conforme julgado pelo Investigador.
  • O sujeito fumou pelo menos 10 CCs de mentol disponíveis comercialmente por dia (com restrições de marca) nas últimas 4 semanas.
  • O indivíduo fumou pelo menos nos últimos 3 anos consecutivos.

Critério de exclusão:

  • De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito não pode participar do estudo por qualquer motivo (por exemplo, motivo médico, psiquiátrico e/ou social).
  • O sujeito recebeu medicação dentro de 14 dias ou dentro de 5 meias-vidas de uma droga (o que for mais longo) que tenha um impacto na atividade do CYP2A6.
  • O sujeito feminino está grávida ou amamentando.
  • Indivíduo do sexo feminino não concorda em usar um método aceitável de contracepção eficaz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: mTHS 2.2 depois mCC

Cada sujeito seguirá o desenho de estudo abaixo:

  • Dia 0 = Wash-out (1 dia)
  • Dia 1 = 1ª intervenção (uso de produto único de mTHS 2.2)
  • Dia 2 = lavagem
  • Dia 3 = 2ª intervenção (uso de produto único de mCC).
Outro: mTHS 2.2
Uso único de mTHS 2.2
Outro: mCC
Uso único do próprio mCC do sujeito
Comparador Ativo: mCC depois mTHS 2.2

Cada sujeito seguirá o desenho de estudo abaixo:

  • Dia 0 = Wash-out (1 dia)
  • Dia 1 = 1ª intervenção (uso de produto único de mCC)
  • Dia 2 = lavagem
  • Dia 3 = 2ª intervenção (uso de produto único de mTHS 2.2).
Outro: mTHS 2.2
Uso único de mTHS 2.2
Outro: mCC
Uso único do próprio mCC do sujeito
Comparador Ativo: mTHS 2.2 depois NNS

Cada sujeito seguirá o desenho de estudo abaixo:

  • Dia 0 = Wash-out (1 dia)
  • Dia 1 = 1ª intervenção (uso de produto único de mTHS 2.2)
  • Dia 2 = lavagem
  • Dia 3 = 2ª intervenção (administração única de NNS)
Outro: NNS
Administração única de 1 mg de nicotina
Outro: mTHS 2.2
Uso único de mTHS 2.2
Comparador Ativo: NNS então mTHS 2.2

Cada sujeito seguirá o desenho de estudo abaixo:

  • Dia 0 = Wash-out (1 dia)
  • Dia 1 = 1ª intervenção (administração única de NNS)
  • Dia 2 = lavagem
  • Dia 3 = 2ª intervenção (uso de produto único de mTHS 2.2).
Outro: NNS
Administração única de 1 mg de nicotina
Outro: mTHS 2.2
Uso único de mTHS 2.2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima (Cmax) de nicotina após uso único de mTHS 2.2, mCC e NNS
Prazo: 3 dias

Derivado de múltiplas amostras de sangue no Dia 1 e Dia 3 (1 amostra de sangue pré-uso do produto e múltiplas amostras de sangue durante 24 horas após o uso do produto).

Meios de mínimos quadrados geométricos (LS geométricos) são fornecidos.
3 dias
Área sob a curva de concentração de nicotina plasmática-tempo desde o tempo zero (uso do pré-produto) até o último ponto de tempo [AUC(0-último)] após o uso único de mTHS 2.2, mCC e NNS
Prazo: 3 dias

Derivado de múltiplas amostras de sangue no Dia 1 e Dia 3 (1 amostra de sangue pré-uso do produto e múltiplas amostras de sangue durante 24 horas após o uso do produto).

As médias dos mínimos quadrados geométricos são fornecidas.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philip Morris Products S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: James L Borders, MD, Central Kentucky Research Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ZRHM-PK-06-US (Outro identificador: Philip Morris Products S.A.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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