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Profil pharmacocinétique de la nicotine et sécurité du système de chauffage du tabac 2.2 Menthol (THS 2.2 Menthol)

9 mars 2020 mis à jour par: Philip Morris Products S.A.

Étude croisée monocentrique, ouverte, randomisée, contrôlée et croisée pour étudier le profil pharmacocinétique de la nicotine et l'innocuité du système de chauffage du tabac 2.2 Menthol (THS 2.2 Menthol) après une utilisation unique chez le fumeur, chez des sujets sains par rapport aux cigarettes conventionnelles au menthol et à la nicotine nasale Vaporisateur

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les profils pharmacocinétiques (PK) (taux et quantité de nicotine absorbée) après une utilisation unique du THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2) par rapport à une utilisation unique de la cigarette conventionnelle mentholée (mCC) et vaporisateur nasal de nicotine (NNS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 22 à 65 ans (inclus).
  • Fumeur, sujet en bonne santé tel que jugé par l'enquêteur.
  • Le sujet a fumé au moins 10 CC de menthol disponibles dans le commerce par jour (avec des restrictions de marque) au cours des 4 dernières semaines.
  • Le sujet a fumé pendant au moins les 3 dernières années consécutives.

Critère d'exclusion:

  • Selon le jugement de l'investigateur, le sujet ne peut pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, raison médicale, psychiatrique et / ou sociale).
  • - Le sujet a reçu un médicament dans les 14 jours ou dans les 5 demi-vies d'un médicament (selon la plus longue) qui a un impact sur l'activité du CYP2A6.
  • Le sujet féminin est enceinte ou allaite.
  • Le sujet féminin n'accepte pas d'utiliser une méthode acceptable de contraception efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: mTHS 2.2 puis mCC

Chaque sujet suivra le plan d'étude ci-dessous :

  • Jour 0 = Lavage (1 jour)
  • Jour 1 = 1ère intervention (utilisation d'un seul produit mTHS 2.2)
  • Jour 2 = lessivage
  • Jour 3 = 2e intervention (utilisation d'un seul produit de mCC).
Autre: mTHS 2.2
Usage unique de mTHS 2.2
Autre: mcc
Usage unique du propre mCC du sujet
Comparateur actif: mCC puis mTHS 2.2

Chaque sujet suivra le plan d'étude ci-dessous :

  • Jour 0 = Lavage (1 jour)
  • Jour 1 = 1ère intervention (utilisation d'un seul produit de mCC)
  • Jour 2 = lessivage
  • Jour 3 = 2ème intervention (utilisation d'un seul produit de mTHS 2.2).
Autre: mTHS 2.2
Usage unique de mTHS 2.2
Autre: mcc
Usage unique du propre mCC du sujet
Comparateur actif: mTHS 2.2 puis NNS

Chaque sujet suivra le plan d'étude ci-dessous :

  • Jour 0 = Lavage (1 jour)
  • Jour 1 = 1ère intervention (utilisation d'un seul produit mTHS 2.2)
  • Jour 2 = lessivage
  • Jour 3 = 2e intervention (administration unique de NNS)
Autre: SNN
Administration unique de 1 mg de nicotine
Autre: mTHS 2.2
Usage unique de mTHS 2.2
Comparateur actif: NNS puis mTHS 2.2

Chaque sujet suivra le plan d'étude ci-dessous :

  • Jour 0 = Lavage (1 jour)
  • Jour 1 = 1ère intervention (administration unique de NNS)
  • Jour 2 = lessivage
  • Jour 3 = 2ème intervention (utilisation d'un seul produit de mTHS 2.2).
Autre: SNN
Administration unique de 1 mg de nicotine
Autre: mTHS 2.2
Usage unique de mTHS 2.2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale (Cmax) de nicotine après usage unique de mTHS 2.2, mCC et NNS
Délai: 3 jours

Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins au jour 1 et au jour 3 (1 prélèvement sanguin avant l'utilisation du produit et plusieurs prélèvements sanguins sur 24 heures après l'utilisation du produit).

Les moyennes des moindres carrés géométriques (LS géométriques) sont fournies.
3 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de nicotine en fonction du temps, de l'instant zéro (avant l'utilisation du produit) au dernier point dans le temps [ASC (0-dernier)] après une utilisation unique de mTHS 2.2, mCC et NNS
Délai: 3 jours

Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins au jour 1 et au jour 3 (1 prélèvement sanguin avant l'utilisation du produit et plusieurs prélèvements sanguins sur 24 heures après l'utilisation du produit).

Les moyennes des moindres carrés géométriques sont fournies.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philip Morris Products S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James L Borders, MD, Central Kentucky Research Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2013

Première publication (Estimation)

23 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZRHM-PK-06-US (Autre identifiant: Philip Morris Products S.A.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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