- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02059707
LARIAT RS: An Observational Study of the Performance and Safety of the LARIAT RS
6 januari 2020 uppdaterad av: AtriCure, Inc.
LARIAT RS: An Observational Study of the Performance and Safety of the LARIAT RS Suture Delivery Device
The objective is to assess the effectiveness of permanent exclusion of the LAA with the LARIAT RS Suture Delivery Device and accessories in AF patients.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospective, observational, single-center, non-randomized study of a stand-alone procedure for the exclusion of the LAA with the LARIAT RS in patients with atrial fibrillation.
Completed LAA exclusion will be assessed by TEE.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Krakow, Polen
- Jagiellonian University (John Paul II) Hospilal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 21 years
- Diagnosed non-valvular atrial fibrillation
- Current CHADS2 score ≥ 2
- Poor candidate (e.g., contraindicated, labile INR, non-compliant, etc.) for anticoagulation (e.g., warfarin, dabigatran, apixaban, and rivaroxaban)
- Life expectancy of ≥ 1 year
- Willing and able to provide written informed consent
- Willing and able to come to and comply with scheduled follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Previous cardiac surgery involving opening of pericardium (e.g., CABG, heart transplantation, valve surgery)
- Prosthetic heart valve or ring in any position
- Current NYHA Class IV heart failure symptoms
- Current right heart failure
- Myocardial infarction or unstable angina within last 3 months
- Current cardiogenic shock or hemodynamic instability
- Current symptomatic carotid disease
- Need for an intra-aortic balloon pump or intravenous inotropes
- Embolic stroke or transient ischemic attack (TIA) within the last 30 days.
- Current diagnosis of active systemic infection
- Need for emergent cardiac surgery (e.g., cardiogenic shock)
- Current renal failure requiring dialysis
- Current clinical evidence of cirrhosis
- Any history of thoracic radiation
- Current use of long term treatment with steroids, not including intermittent use of inhaled steroids for respiratory diseases
- Diagnosed autoimmune disease known to be associated with pericarditis (i.e., specific connective tissue disorders)
- Any history of pericarditis
- Pectus excavatum (clinically defined by treating physician)
- Severe scoliosis
- Pregnancy or desire to get pregnant within the next 12 months.
- LVEF < 30%
- Current participation in a clinical investigation that involves an active treatment arm.
- Mental impairment or other conditions, which may not allow patient to understand the nature, significance and scope of the study
- Any other criteria, which would make the patient unsuitable to participate in this study as determined by clinical site Principal Investigator (e.g., an uncontrolled drug and/or alcohol addiction)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LAA exclusion procedure
LAA exclusion with the LARIAT RS Suture Delivery Device
|
LARIAT RS Suture Delivery Device
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Percent of subjects with complete exclusion
Tidsram: 90 days
|
To assess the rate of complete exclusion of the LAA measured by color duplex TEE at 4 time points: Acute (i.e., immediately after LAA exclusion procedure), 1 day, 1 month, and 3 month.
|
90 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Secondary Exploratory objectives of procedural success and device-related complication rates
Tidsram: 3 month
|
|
3 month
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RS-003 V1.0_30Oct2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksbihang
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige