- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02059707
LARIAT RS: An Observational Study of the Performance and Safety of the LARIAT RS
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: AtriCure, Inc.
LARIAT RS: An Observational Study of the Performance and Safety of the LARIAT RS Suture Delivery Device
The objective is to assess the effectiveness of permanent exclusion of the LAA with the LARIAT RS Suture Delivery Device and accessories in AF patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospective, observational, single-center, non-randomized study of a stand-alone procedure for the exclusion of the LAA with the LARIAT RS in patients with atrial fibrillation.
Completed LAA exclusion will be assessed by TEE.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola
- Jagiellonian University (John Paul II) Hospilal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 21 years
- Diagnosed non-valvular atrial fibrillation
- Current CHADS2 score ≥ 2
- Poor candidate (e.g., contraindicated, labile INR, non-compliant, etc.) for anticoagulation (e.g., warfarin, dabigatran, apixaban, and rivaroxaban)
- Life expectancy of ≥ 1 year
- Willing and able to provide written informed consent
- Willing and able to come to and comply with scheduled follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Previous cardiac surgery involving opening of pericardium (e.g., CABG, heart transplantation, valve surgery)
- Prosthetic heart valve or ring in any position
- Current NYHA Class IV heart failure symptoms
- Current right heart failure
- Myocardial infarction or unstable angina within last 3 months
- Current cardiogenic shock or hemodynamic instability
- Current symptomatic carotid disease
- Need for an intra-aortic balloon pump or intravenous inotropes
- Embolic stroke or transient ischemic attack (TIA) within the last 30 days.
- Current diagnosis of active systemic infection
- Need for emergent cardiac surgery (e.g., cardiogenic shock)
- Current renal failure requiring dialysis
- Current clinical evidence of cirrhosis
- Any history of thoracic radiation
- Current use of long term treatment with steroids, not including intermittent use of inhaled steroids for respiratory diseases
- Diagnosed autoimmune disease known to be associated with pericarditis (i.e., specific connective tissue disorders)
- Any history of pericarditis
- Pectus excavatum (clinically defined by treating physician)
- Severe scoliosis
- Pregnancy or desire to get pregnant within the next 12 months.
- LVEF < 30%
- Current participation in a clinical investigation that involves an active treatment arm.
- Mental impairment or other conditions, which may not allow patient to understand the nature, significance and scope of the study
- Any other criteria, which would make the patient unsuitable to participate in this study as determined by clinical site Principal Investigator (e.g., an uncontrolled drug and/or alcohol addiction)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LAA exclusion procedure
LAA exclusion with the LARIAT RS Suture Delivery Device
|
LARIAT RS Suture Delivery Device
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percent of subjects with complete exclusion
Aikaikkuna: 90 days
|
To assess the rate of complete exclusion of the LAA measured by color duplex TEE at 4 time points: Acute (i.e., immediately after LAA exclusion procedure), 1 day, 1 month, and 3 month.
|
90 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Secondary Exploratory objectives of procedural success and device-related complication rates
Aikaikkuna: 3 month
|
|
3 month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS-003 V1.0_30Oct2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteislisäke
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola