Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överdriven supraventrikulär aktivitet och förmaksflimmer (ESA-AF)

5 mars 2024 uppdaterad av: Johan Engdahl, Karolinska Institutet

Detektion av förmaksflimmer hos patienter med överdriven supraventrikulär aktivitet

Syftet med den föreslagna studien är att avgöra om individer med överdriven supraventrikulär ektopisk aktivitet (ESVEA) på Holter-inspelning ska utsättas för långvarig screening med Event loop-registrator för att upptäcka tidigare odiagnostiserat förmaksflimmer/fladder. Andra biomarkörer såsom plasmabiomarkörer, avancerad ekokardiografi och bedömning av blodtryck och förmaksstelhet kommer att studeras och jämföras i ESVEA och kontrollgrupp samt progression av förmakskardiomyopati hos ESVEA-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Överdriven supraventrikulär ektopisk aktivitet (ESVEA) är ett vanligt fynd vid långtids-EKG-inspelningar och har en koppling till atriell kardiomyopati, incident AF, stroke och mortalitet.

Holterinspelningar från 2022 utförda på Danderyds sjukhus kommer att screenas för att identifiera 125 inspelningar med ESVEA, definierade som minst 30 atriella ektopiska slag/timme eller en supraventrikulär körning på minst 20 på varandra följande slag. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att erbjudas förlängd AF-screening med kontinuerlig holterinspelning under 14 dagar. En matchad kontrollgrupp (125 deltagare) utan ESVEA kommer också att screenas med samma metod.

Kardiovaskulära data från medicinska journaler kommer att samlas in för att få information om samsjukligheter och för att kunna bedöma CHA2DS2-VASC-poäng. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär.

Blodprover kommer att samlas in vid indextid, efter 21±3 månader för vidare analys i syfte att identifiera biomarkörer för förmaksflimmer. Under dessa två tidsperioder kommer även ekokardiografi, 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning och bedömning av artärstelhet med Arteriograph att utföras.

Studiepopulationen kommer efter 21±3 månader att utsättas för förnyad screening med Holter för att undersöka ihållande överdriven supraventrikulär aktivitet.

Fyra år efter genomförda screeningbesök kommer data från patientjournaler och information genom telefonintervju och/eller data från Svenskt Patientregister att samlas in Svenska Läkemedelsregister.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 89 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer som har genomgått Holter-inspelning på Danderyds sjukhus efter 2022.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med minst 30 supraventrikulära extra systoler (SVES)/h eller en supraventrikulär körning på minst 20 slag på en Holter-inspelning.

Exklusions kriterier:

Ålder < 70 år, >89 år Förmaksflimmer/fladder Livslång behandling med oralt antikoagulantia Patienter med implanterbar hjärtapparat Kongestiv hjärtsvikt (CHF) med ejektionsfraktion (EF) ≤ 30 % Allvarlig hjärtklaffsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ESVEA
ESVEA (Överdriven supraventrikulär ektopisk aktivitet): Deltagare med minst 30 supraventrikulära extra systoler (SVES)/h eller en supraventrikulär körning på minst 20 slag.
Holterinspelning med Zenicor Flex EKG under 14 dagar.
Ekokardiografi: Omfattande transthorax ekokardiografi med särskilt fokus på förmaksdimension och funktion.
Blodprov: 2 x 10 ml EDTA-plasma från venöst blod vid index och vid 21 månader. Troponin T, NTproBNP, Na, K, kreatinin. Prov för Biobank för framtida analys.
För att bedöma artärstelhet.
Icke-ESVEA
Deltagare som inte uppfyller inklusionskriterierna
Holterinspelning med Zenicor Flex EKG under 14 dagar.
Ekokardiografi: Omfattande transthorax ekokardiografi med särskilt fokus på förmaksdimension och funktion.
Blodprov: 2 x 10 ml EDTA-plasma från venöst blod vid index och vid 21 månader. Troponin T, NTproBNP, Na, K, kreatinin. Prov för Biobank för framtida analys.
För att bedöma artärstelhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förmaksflimmer vid utökad EKG-screening bland patienter med ESVEA på Holter-registrering jämfört med patienter utan ESVEA.
Tidsram: 10-14 dagar
Andel patienter med minst en episod av förmaksflimmer med en varaktighet på minst 30 sekunder bland patienter med ESVEA på Holter-registrering jämfört med patienter utan ESVEA.
10-14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den kliniska utvecklingen av subtypen förmaksflimmer hos patienter som diagnostiserats med förmaksflimmer.
Tidsram: 2 år
Förekomst av paroxysmalt eller permanent förmaksflimmer vid uppföljning.
2 år
Temporell utveckling av ESVEA och atriell kardiomyopati på upprepade Holter-inspelningar.
Tidsram: 2 år
Jämförelse av bördan av supraventrikulära extrasystoliska slag och antalet episoder och varaktigheten av den längsta episoden av supraventrikulär takykardi.
2 år
Temporell utveckling av flera blodbiomarkörer med en möjlig relation till atriell kardiomyopati hos patienter med och utan ESVEA.
Tidsram: 2 år
Explorativ sekventiell analys av flera blodbiomarkörer med PEA:
2 år
samband mellan plasmabiomarkörer och utvecklingen av förmaksflimmer hos patienter med ESVEA.
Tidsram: 2 år
Jämförelse av biomarkörprofil hos patienter som diagnostiserats med förmaksflimmer och patienter som inte diagnostiserats med förmaksflimmer.
2 år
Samband mellan ESVEA, förmaksflimmer och andra relevanta komorbiditeter såsom stroke, hjärtsvikt och större blödningar samt dödlighet.
Tidsram: 4 år eller längre
Långtidsdata om stroke, hjärtsvikt, större blödningar och dödlighet jämfört mellan ESVEA- och icke-ESVEA-grupper.
4 år eller längre
ekokardiografiska parametrar i relation till ESVEA och/eller AF.
Tidsram: 2 år
Jämförelse av ekokardiografiska parametrar med fokus på förmaksdimension och funktion jämfört mellan ESVEA och icke-ESVEA grupp.
2 år
Artriell stelhet i förhållande till ESVEA och/eller AF.
Tidsram: 2 år
Jämförelse av artriell stelhet och blodtryck
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Holter inspelning

3
Prenumerera