- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04593498
Överdriven supraventrikulär aktivitet och förmaksflimmer (ESA-AF)
Detektion av förmaksflimmer hos patienter med överdriven supraventrikulär aktivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Överdriven supraventrikulär ektopisk aktivitet (ESVEA) är ett vanligt fynd vid långtids-EKG-inspelningar och har en koppling till atriell kardiomyopati, incident AF, stroke och mortalitet.
Holterinspelningar från 2022 utförda på Danderyds sjukhus kommer att screenas för att identifiera 125 inspelningar med ESVEA, definierade som minst 30 atriella ektopiska slag/timme eller en supraventrikulär körning på minst 20 på varandra följande slag. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att erbjudas förlängd AF-screening med kontinuerlig holterinspelning under 14 dagar. En matchad kontrollgrupp (125 deltagare) utan ESVEA kommer också att screenas med samma metod.
Kardiovaskulära data från medicinska journaler kommer att samlas in för att få information om samsjukligheter och för att kunna bedöma CHA2DS2-VASC-poäng. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär.
Blodprover kommer att samlas in vid indextid, efter 21±3 månader för vidare analys i syfte att identifiera biomarkörer för förmaksflimmer. Under dessa två tidsperioder kommer även ekokardiografi, 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning och bedömning av artärstelhet med Arteriograph att utföras.
Studiepopulationen kommer efter 21±3 månader att utsättas för förnyad screening med Holter för att undersöka ihållande överdriven supraventrikulär aktivitet.
Fyra år efter genomförda screeningbesök kommer data från patientjournaler och information genom telefonintervju och/eller data från Svenskt Patientregister att samlas in Svenska Läkemedelsregister.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Johan Engdahl
- Telefonnummer: 0046812358242
- E-post: johan.engdahl@regionstockholm.se
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Danderyd Hospital
-
Kontakt:
- Johan Engdahl
- E-post: johan.engdahl@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Mehrnoosh Hossein beky
- E-post: mehr.hossein-beky@regionstockholm.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med minst 30 supraventrikulära extra systoler (SVES)/h eller en supraventrikulär körning på minst 20 slag på en Holter-inspelning.
Exklusions kriterier:
Ålder < 70 år, >89 år Förmaksflimmer/fladder Livslång behandling med oralt antikoagulantia Patienter med implanterbar hjärtapparat Kongestiv hjärtsvikt (CHF) med ejektionsfraktion (EF) ≤ 30 % Allvarlig hjärtklaffsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
ESVEA
ESVEA (Överdriven supraventrikulär ektopisk aktivitet): Deltagare med minst 30 supraventrikulära extra systoler (SVES)/h eller en supraventrikulär körning på minst 20 slag.
|
Holterinspelning med Zenicor Flex EKG under 14 dagar.
Ekokardiografi: Omfattande transthorax ekokardiografi med särskilt fokus på förmaksdimension och funktion.
Blodprov: 2 x 10 ml EDTA-plasma från venöst blod vid index och vid 21 månader.
Troponin T, NTproBNP, Na, K, kreatinin.
Prov för Biobank för framtida analys.
För att bedöma artärstelhet.
|
Icke-ESVEA
Deltagare som inte uppfyller inklusionskriterierna
|
Holterinspelning med Zenicor Flex EKG under 14 dagar.
Ekokardiografi: Omfattande transthorax ekokardiografi med särskilt fokus på förmaksdimension och funktion.
Blodprov: 2 x 10 ml EDTA-plasma från venöst blod vid index och vid 21 månader.
Troponin T, NTproBNP, Na, K, kreatinin.
Prov för Biobank för framtida analys.
För att bedöma artärstelhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förmaksflimmer vid utökad EKG-screening bland patienter med ESVEA på Holter-registrering jämfört med patienter utan ESVEA.
Tidsram: 10-14 dagar
|
Andel patienter med minst en episod av förmaksflimmer med en varaktighet på minst 30 sekunder bland patienter med ESVEA på Holter-registrering jämfört med patienter utan ESVEA.
|
10-14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
den kliniska utvecklingen av subtypen förmaksflimmer hos patienter som diagnostiserats med förmaksflimmer.
Tidsram: 2 år
|
Förekomst av paroxysmalt eller permanent förmaksflimmer vid uppföljning.
|
2 år
|
Temporell utveckling av ESVEA och atriell kardiomyopati på upprepade Holter-inspelningar.
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av bördan av supraventrikulära extrasystoliska slag och antalet episoder och varaktigheten av den längsta episoden av supraventrikulär takykardi.
|
2 år
|
Temporell utveckling av flera blodbiomarkörer med en möjlig relation till atriell kardiomyopati hos patienter med och utan ESVEA.
Tidsram: 2 år
|
Explorativ sekventiell analys av flera blodbiomarkörer med PEA:
|
2 år
|
samband mellan plasmabiomarkörer och utvecklingen av förmaksflimmer hos patienter med ESVEA.
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av biomarkörprofil hos patienter som diagnostiserats med förmaksflimmer och patienter som inte diagnostiserats med förmaksflimmer.
|
2 år
|
Samband mellan ESVEA, förmaksflimmer och andra relevanta komorbiditeter såsom stroke, hjärtsvikt och större blödningar samt dödlighet.
Tidsram: 4 år eller längre
|
Långtidsdata om stroke, hjärtsvikt, större blödningar och dödlighet jämfört mellan ESVEA- och icke-ESVEA-grupper.
|
4 år eller längre
|
ekokardiografiska parametrar i relation till ESVEA och/eller AF.
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av ekokardiografiska parametrar med fokus på förmaksdimension och funktion jämfört mellan ESVEA och icke-ESVEA grupp.
|
2 år
|
Artriell stelhet i förhållande till ESVEA och/eller AF.
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av artriell stelhet och blodtryck
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Förmaksflimmer
- För tidig födsel
- Förmaksfladder
- Hjärtkomplex, för tidigt
- Förmaksprematura komplex
Andra studie-ID-nummer
- ESA_AF2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
Kliniska prövningar på Holter inspelning
-
Jan Medical, Inc.AvslutadHjärnskakningFörenta staterna
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
University of FloridaAvslutadÅldrande | Förändring av kognitiv funktionFörenta staterna
-
Prof. Dr. Volker Arnd CoenenUniversity of FreiburgRekrytering