- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02311868
Effekt av kortvarig synbiotisk behandling på plasma P-kresolnivåer hos hemodialyspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med njursjukdom i slutstadiet anses förändringar i tarmmikrobiom vara ansvariga för gastrointestinala symtom och generering av p-kresol, ett uremiskt toxin, som har associerats med kardiovaskulär dödlighet.
Denna dubbelblinda randomiserade placebokontrollerade pilotstudie utvärderar om Probinul-neutro®, ett synbiotiskt preparat som normaliserar tarmmikrofloran, kan sänka plasma p-kresolkoncentrationer och minska gastrointestinala symtom hos hemodialyspatienter.
Trettio patienter i hemodialys randomiserades till att få antingen Probinul neutro® eller placebo under fyra veckor. Totala plasmakoncentrationer av p-kresol bedömdes vid baslinjen och 15 och 30 dagar efter behandlingsstart. Vid samma studietillfällen kvantifierades lätthet och frekvens av avföring, övre och nedre buksmärtor, avföringsform, borborygmi och flatus genom subjektiva bedömningsfrågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: eleonora riccio
- Telefonnummer: 3396770124
- E-post: elyriccio@libero.it
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- federico II university, department of nephrology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hemodialys
- ålder >18 år
Exklusions kriterier:
- svåra infektioner
- diabetes
- malignitet
- historia av matintolerans
- autoimmuna störningar
- allvarlig undernäring
- kliniska tillstånd som kräver artificiell matning
- njurtransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: SYNBIOTISK
Patienter i denna grupp antog Probinul-Neutro® po 5g tre gånger om dagen i 30 dagar
|
Probinul neutro® antas tre gånger om dagen långt från måltider som 5 g pulverpaket lösta i vatten.
Probinul neutro® innehåller 5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subp.
rhamnosus och 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis och 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarus och 1×109 Lactobacillus infantis och 1×109 Lactobacillus term och Strbiocillus, 1×109 Lactobacillus, 1 × 109 Lactobacillus term och 2×109 sporbioc 5. VB Beneo Synergy 1) och 1,3 g tapiokaresistent stärkelse.
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
patienter i denna grupp fick 5 g placebo 3 gånger om dagen i 30 dagar
|
Tapiokaresistent stärkelsepulver som i färg, konsistens och smak liknar den symbiotiska blandningen, antas tre gånger om dagen långt från måltider som 5 g pulverpaket lösta i vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i plasma p-kresolkoncentration
Tidsram: 30 dagar
|
Fastande blodprover togs för p-kresolplasmanivån
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sammansatt resultat av gastrointestinala symtom
Tidsram: 30 dagar
|
Patienterna ombads att fylla i ett formulär för poängsatt utvärdering av gastrointestinala symtom (övre och nedre buksmärta, borborygmus och flatus avföringsfrekvens eller lätthet och avföring) och avföringsform (Bristol avföringsdiagram)
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P-cres Probinul
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SYNBIOTISK (Probinul neutro®)
-
Federico II UniversityOkändEffekt av pre- och probiotika på P-kresolplasmanivåer hos patienter som bär ett njurallotransplantatNjurinsufficiens, kroniskItalien
-
Federico II UniversityAvslutadKronisk njursjukdomItalien