Wirkung einer kurzzeitigen synbiotischen Behandlung auf Plasma-P-Kresol-Spiegel bei Hämodialysepatienten
8. Dezember 2014 aktualisiert von: Eleonora Riccio, Federico II University
Das Interesse an gastrointestinaler (GI) Dysfunktion bei der Hämodialyse hat in den letzten Jahren zugenommen.
Es ist jetzt anerkannt, dass eine GI-Dysfunktion bei Dialysepatienten zu einer systemischen Mikroentzündung beitragen kann, indem sie eine Darmdysbiose und eine bakterielle Translokation im Blut fördert.
Ein weiterer Mechanismus, durch den eine GI-Dysfunktion zu systemischen Symptomen beiträgt, hängt mit der metabolischen Aktivität der dysbiotischen Mikroflora zusammen, die im Darm dieser Patienten wächst, um toxische Verbindungen wie Phenole, Indole und Amine zu erzeugen.
Epidemiologische Beweise haben eine dieser Verbindungen, p-Cresol, stark mit dem kardiovaskulären Risiko und der Sterblichkeit bei Hämodialysepatienten in Verbindung gebracht.
In der vorliegenden Arbeit untersuchten die Forscher die Wirkung einer probiotischen/präbiotischen Mischung auf Plasma-p-Kresol-Konzentrationen und GI-Symptome und bei Hämodialysepatienten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium werden Veränderungen des Darmmikrobioms für gastrointestinale Symptome und die Bildung von p-Cresol, einem urämischen Toxin, verantwortlich gemacht, das mit kardiovaskulärer Mortalität in Verbindung gebracht wurde.
Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie untersucht, ob Probinul-neutro®, ein synbiotisches Präparat, das die Darmmikroflora normalisiert, die p-Cresol-Plasmakonzentrationen senken und gastrointestinale Symptome bei Hämodialysepatienten reduzieren kann.
Dreißig Hämodialysepatienten wurden randomisiert und erhielten vier Wochen lang entweder Probinul neutro® oder Placebo. Die p-Kresol-Gesamtplasmakonzentrationen wurden zu Studienbeginn sowie 15 und 30 Tage nach Behandlungsbeginn bestimmt. Zu den gleichen Studienzeiten wurden Leichtigkeit und Häufigkeit des Stuhlgangs, Ober- und Unterbauchschmerzen, Stuhlform, Borborygmi und Blähungen durch Fragebögen zur subjektiven Bewertung quantifiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: eleonora riccio
- Telefonnummer: 3396770124
- E-Mail: elyriccio@libero.it
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- federico II university, department of nephrology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialyse
- Alter >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- schwere Infektionen
- Diabetes
- Malignität
- Geschichte der Nahrungsmittelunverträglichkeit
- Autoimmunerkrankungen
- schwere Mangelernährung
- klinische Zustände, die eine künstliche Ernährung erfordern
- Nierentransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SYNBIOTISCH
Patienten dieser Gruppe nahmen Probinul-Neutro® po 5g dreimal täglich für 30 Tage ein
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Probinul neutro® dreimal täglich fern von den Mahlzeiten als 5 g Pulverpäckchen in Wasser gelöst einnehmen.
Probinul neutro® enthält 5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subp.
rhamnosus und 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis und 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarus und 1×109 Lactobacillus sporogenes und 5×109 Streptococcus termophilus, Präbiotikum Inulin (2,2 g; VB Beneo Synergy 1) und 1,3 g Tapioka-resistente Stärke.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten dieser Gruppe erhielten 30 Tage lang dreimal täglich 5 g Placebo
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Tapiokaresistentes Stärkepulver ähnlich in Farbe, Textur und Geschmack der symbiotischen Mischung, dreimal täglich fern von den Mahlzeiten als 5 g Pulverpäckchen in Wasser gelöst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Plasma-p-Kresol-Konzentration
Zeitfenster: 30 Tage
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Nüchternblutproben wurden für den p-Cresol-Plasmaspiegel entnommen
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zusammengesetztes Ergebnis von Magen-Darm-Symptomen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Patienten wurden gebeten, ein Formular zur bewerteten Bewertung von gastrointestinalen Symptomen (Ober- und Unterbauchschmerzen, Borborygmus- und Blähungshäufigkeit oder Stuhlgang) und Stuhlform (Bristol-Stuhldiagramm) auszufüllen.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P-cres Probinul
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