Efeito do tratamento simbiótico de curto prazo nos níveis plasmáticos de P-cresol em pacientes em hemodiálise
8 de dezembro de 2014 atualizado por: Eleonora Riccio, Federico II University
O interesse pela disfunção gastrointestinal (GI) em hemodiálise vem crescendo nos últimos anos.
agora é aceito que a disfunção gastrointestinal em pacientes dialisados pode contribuir para a microinflamação sistêmica, promovendo disbiose intestinal e translocação bacteriana no sangue.
Outro mecanismo pelo qual a disfunção gastrointestinal contribui para os sintomas sistêmicos está relacionado à atividade metabólica da microflora disbiótica que cresce no intestino desses pacientes para gerar compostos tóxicos como fenóis, indóis e aminas.
Evidências epidemiológicas vincularam fortemente um desses compostos, o p-cresol, ao risco cardiovascular e à mortalidade em pacientes em hemodiálise.
No presente artigo, os pesquisadores investigaram o efeito de uma mistura probiótica/prebiótica nas concentrações plasmáticas de p-cresol e sintomas gastrointestinais e em pacientes em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com doença renal terminal, as alterações no microbioma intestinal são consideradas responsáveis pelos sintomas gastrointestinais e pela geração de p-cresol, uma toxina urêmica, que tem sido associada à mortalidade cardiovascular.
Este estudo piloto randomizado duplo-cego controlado por placebo avalia se o Probinul-neutro®, uma preparação simbiótica que normaliza a microflora intestinal, pode diminuir as concentrações plasmáticas de p-cresol e reduzir os sintomas gastrointestinais em pacientes em hemodiálise.
Trinta pacientes em hemodiálise foram randomizados para receber Probinul neutro® ou placebo por quatro semanas. As concentrações plasmáticas totais de p-cresol foram avaliadas no início do estudo e 15 e 30 dias após o início do tratamento. Nos mesmos tempos de estudo, facilidade e frequência de defecação, dor abdominal superior e inferior, forma das fezes, borborigmos e flatulência foram quantificados por questionários de avaliação subjetiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- federico II university, department of nephrology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hemodiálise
- idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- infecções graves
- diabetes
- malignidade
- história de intolerância alimentar
- distúrbios autoimunes
- desnutrição grave
- condições clínicas que requerem alimentação artificial
- transplante de rim
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SINBIÓTICO
Os pacientes deste grupo tomaram Probinul-Neutro® po 5g três vezes ao dia durante 30 dias
|
Probinul neutro® assumiu três vezes ao dia longe das refeições como sachês de 5 g de pó dissolvido em água.
Probinul neutro® contém 5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subp.
rhamnosus e 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis e 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarus e 1×109 Lactobacillus sporogenes e 5×109 Streptococcus termophilus, inulina prebiótica (2,2 g; VB Beneo Synergy 1) e 1,3 g de amido resistente à tapioca.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
os pacientes deste grupo receberam 5g de placebo 3 vezes ao dia durante 30 dias
|
Amido resistente à tapioca em pó semelhante em cor, textura e sabor à mistura simbiótica, consumido três vezes ao dia, longe das refeições, em pacotes de 5 g de pó dissolvidos em água.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na concentração plasmática de p-cresol
Prazo: 30 dias
|
Amostras de sangue em jejum foram coletadas para o nível plasmático de p-cresol
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultado composto de sintomas gastrointestinais
Prazo: 30 dias
|
Os pacientes foram solicitados a preencher um formulário para a avaliação pontuada de sintomas gastrointestinais (dor abdominal superior e inferior, borborigmo e frequência de defecação de flatos ou facilidade e evacuação) e formato das fezes (tabela de fezes de Bristol)
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P-cres Probinul
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