- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02311868
Effekt av kortvarig synbiotisk behandling på plasma P-kresolnivåer hos hemodialysepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet antas endringer i tarmmikrobioma å være ansvarlige for gastrointestinale symptomer og generering av p-kresol, et uremisk toksin, som har vært assosiert med kardiovaskulær dødelighet.
Denne dobbeltblinde randomiserte placebokontrollerte pilotstudien evaluerer om Probinul-neutro®, et synbiotisk preparat som normaliserer intestinal mikroflora, kan senke plasma-p-kresolkonsentrasjoner og redusere gastrointestinale symptomer hos hemodialysepasienter.
Tretti pasienter på hemodialyse ble randomisert til å motta enten Probinul neutro® eller placebo i fire uker. Totale plasma-p-kresolkonsentrasjoner ble vurdert ved baseline og 15 og 30 dager etter behandlingsstart. Ved de samme studietidene ble letthet og hyppighet av avføring, øvre og nedre magesmerter, avføringsform, borborygmi og flatus kvantifisert ved hjelp av subjektive vurderingsspørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: eleonora riccio
- Telefonnummer: 3396770124
- E-post: elyriccio@libero.it
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- federico II university, department of nephrology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hemodialyse
- alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige infeksjoner
- diabetes
- malignitet
- historie med matintoleranse
- autoimmune lidelser
- alvorlig underernæring
- kliniske tilstander som krever kunstig fôring
- nyretransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: SYNBIOTISK
Pasienter i denne gruppen tok Probinul-Neutro® po 5g tre ganger daglig i 30 dager
|
Probinul neutro® antas tre ganger om dagen langt fra måltider som 5 g pulverpakker oppløst i vann.
Probinul neutro® inneholder 5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subp.
rhamnosus og 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis og 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarus og 1×109 Lactobacillus infantis og 1×109 Lactobacillus term og 2×109 Lactobacillus 9×1 sporbiocus in Strbiocillus. VB Beneo Synergy 1) og 1,3 g tapioka-resistent stivelse.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pasienter i denne gruppen fikk 5 g placebo 3 ganger daglig i 30 dager
|
Tapioka-resistent stivelsespulver som i farge, tekstur og smak ligner den symbiotiske blandingen, antatt tre ganger om dagen langt fra måltider som 5 g pulverpakker oppløst i vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i plasma p-kresolkonsentrasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Fastende blodprøver ble tatt for p-kresol plasmanivå
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammensatt utfall av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 30 dager
|
Pasientene ble bedt om å fylle ut et skjema for scoret evaluering av gastrointestinale symptomer (øvre og nedre magesmerter, borborygmus og flatus avføringsfrekvens eller letthet og avføring), og avføringsform (Bristol avføringsdiagram)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P-cres Probinul
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SYNBIOTISK (Probinul neutro®)
-
Federico II UniversityUkjentNyresvikt, kroniskItalia
-
Federico II UniversityFullført