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Effetto del trattamento sinbiotico a breve termine sui livelli plasmatici di P-cresolo nei pazienti in emodialisi

8 dicembre 2014 aggiornato da: Eleonora Riccio, Federico II University
L'interesse per la disfunzione gastrointestinale (GI) nell'emodialisi è cresciuto negli ultimi anni. è ora accettato che la disfunzione gastrointestinale nei pazienti dializzati possa contribuire alla microinfiammazione sistemica promuovendo la disbiosi intestinale e la traslocazione batterica nel sangue. Un altro meccanismo attraverso il quale la disfunzione gastrointestinale contribuisce ai sintomi sistemici è correlato all'attività metabolica della microflora disbiotica che cresce nell'intestino di questi pazienti per generare composti tossici come fenoli, indoli e ammine. L'evidenza epidemiologica ha fortemente collegato uno di questi composti, il p-cresolo, al rischio cardiovascolare e alla mortalità nei pazienti in emodialisi. Nel presente documento i ricercatori hanno studiato l'effetto di una miscela probiotico/prebiotico sulle concentrazioni plasmatiche di p-cresolo e sui sintomi gastrointestinali e nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale, le alterazioni del microbioma intestinale sono ritenute responsabili dei sintomi gastrointestinali e della generazione di p-cresolo, una tossina uremica, che è stata associata alla mortalità cardiovascolare.

Questo studio pilota controllato con placebo randomizzato in doppio cieco valuta se Probinul-neutro®, una preparazione simbiotica che normalizza la microflora intestinale, può abbassare le concentrazioni plasmatiche di p-cresolo e ridurre i sintomi gastrointestinali nei pazienti in emodialisi.

Trenta pazienti in emodialisi sono stati randomizzati a ricevere Probinul neutro® ​​o placebo per quattro settimane. Le concentrazioni plasmatiche totali di p-cresolo sono state valutate al basale e 15 e 30 giorni dopo l'inizio del trattamento. Negli stessi tempi di studio, la facilità e la frequenza della defecazione, il dolore addominale superiore e inferiore, la forma delle feci, i borborigmi e i flatulenti sono stati quantificati mediante questionari di valutazione soggettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • federico II university, department of nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • emodialisi
  • età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • infezioni gravi
  • diabete
  • malignità
  • storia di intolleranze alimentari
  • malattie autoimmuni
  • grave malnutrizione
  • condizioni cliniche che richiedono alimentazione artificiale
  • trapianto di rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SIMBIOTICA
I pazienti di questo gruppo hanno assunto Probinul-Neutro® ​​PO 5 g tre volte al giorno per 30 giorni
Probinul neutro® ​​assunto tre volte al giorno lontano dai pasti come bustine di polvere da 5 g sciolte in acqua. Probinul neutro® ​​contiene 5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subp. rhamnosus e 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis e 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarus e 1×109 Lactobacillus sporogenes e 5×109 Streptococcus termophilus, inulina prebiotica (2,2 g; VB Beneo Synergy 1) e 1,3 g di amido resistente alla tapioca.
Altri nomi:
  • PROBINUL
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto 5 g di placebo 3 volte al giorno per 30 giorni
Polvere di amido resistente alla tapioca simile per colore, consistenza e sapore alla miscela simbiotica, assunta tre volte al giorno lontano dai pasti in bustine da 5 g di polvere sciolte in acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di p-cresolo
Lasso di tempo: 30 giorni
Sono stati prelevati campioni di sangue a digiuno per il livello plasmatico di p-cresolo
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito composito di sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 30 giorni
Ai pazienti è stato chiesto di compilare un modulo per la valutazione dei sintomi gastrointestinali (dolore addominale superiore e inferiore, frequenza di defecazione borborygmus e flatus o facilità e feci) e forma delle feci (carta delle feci di Bristol)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-cres Probinul

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SINBIOTICO (Probinul neutro®)

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