- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02311868
Effetto del trattamento sinbiotico a breve termine sui livelli plasmatici di P-cresolo nei pazienti in emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale, le alterazioni del microbioma intestinale sono ritenute responsabili dei sintomi gastrointestinali e della generazione di p-cresolo, una tossina uremica, che è stata associata alla mortalità cardiovascolare.
Questo studio pilota controllato con placebo randomizzato in doppio cieco valuta se Probinul-neutro®, una preparazione simbiotica che normalizza la microflora intestinale, può abbassare le concentrazioni plasmatiche di p-cresolo e ridurre i sintomi gastrointestinali nei pazienti in emodialisi.
Trenta pazienti in emodialisi sono stati randomizzati a ricevere Probinul neutro® o placebo per quattro settimane. Le concentrazioni plasmatiche totali di p-cresolo sono state valutate al basale e 15 e 30 giorni dopo l'inizio del trattamento. Negli stessi tempi di studio, la facilità e la frequenza della defecazione, il dolore addominale superiore e inferiore, la forma delle feci, i borborigmi e i flatulenti sono stati quantificati mediante questionari di valutazione soggettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: eleonora riccio
- Numero di telefono: 3396770124
- Email: elyriccio@libero.it
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- federico II university, department of nephrology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- emodialisi
- età >18 anni
Criteri di esclusione:
- infezioni gravi
- diabete
- malignità
- storia di intolleranze alimentari
- malattie autoimmuni
- grave malnutrizione
- condizioni cliniche che richiedono alimentazione artificiale
- trapianto di rene
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: SIMBIOTICA
I pazienti di questo gruppo hanno assunto Probinul-Neutro® PO 5 g tre volte al giorno per 30 giorni
|
Probinul neutro® assunto tre volte al giorno lontano dai pasti come bustine di polvere da 5 g sciolte in acqua.
Probinul neutro® contiene 5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subp.
rhamnosus e 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis e 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarus e 1×109 Lactobacillus sporogenes e 5×109 Streptococcus termophilus, inulina prebiotica (2,2 g; VB Beneo Synergy 1) e 1,3 g di amido resistente alla tapioca.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto 5 g di placebo 3 volte al giorno per 30 giorni
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Polvere di amido resistente alla tapioca simile per colore, consistenza e sapore alla miscela simbiotica, assunta tre volte al giorno lontano dai pasti in bustine da 5 g di polvere sciolte in acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di p-cresolo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sono stati prelevati campioni di sangue a digiuno per il livello plasmatico di p-cresolo
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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esito composito di sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Ai pazienti è stato chiesto di compilare un modulo per la valutazione dei sintomi gastrointestinali (dolore addominale superiore e inferiore, frequenza di defecazione borborygmus e flatus o facilità e feci) e forma delle feci (carta delle feci di Bristol)
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-cres Probinul
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