Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Synbiotic Probinul-Neutro® ​​på gastrointestinala symtom och plasma p-kresolnivå vid kronisk njursvikt

6 december 2013 uppdaterad av: Bruna Guida, Federico II University

EFFEKTEN AV KORTTIDSBEHANDLING MED SYNBIOTIKA PROBINUL-NEUTRO® PÅ GASTROINTESTINALA SYMPTOM OCH CIRKULERING AV PLASMA p-CRESOL-NIVÅ HOS PATIENTER MED KRONISKT NJURFALL: EN RANDOMISERAD DUBBLUFT.

Intresset för gastrointestinal (GI) dysfunktion vid CKD har ökat de senaste åren. Det är nu accepterat att GI-dysfunktion hos dialyserade patienter kan bidra till systemisk mikroinflammation genom att främja tarmdysbios och bakteriell translokation i blodet. En annan mekanism genom vilken GI-dysfunktion bidrar till systemiska symtom vid CKD är relaterad till metabolisk aktivitet av den dysbiotiska mikrofloran som växer i tarmen hos dessa patienter för att generera toxiska föreningar såsom fenoler, indoler och aminer. Epidemiologiska bevis har starkt kopplat en av dessa föreningar, p-Cresol, till kardiovaskulär risk och dödlighet vid CKD. I denna artikel undersökte forskarna effekten av en probiotisk/prebiotisk blandning på plasma-p-kresolkoncentrationer och gastrointestinala symtom och hos CKD-patienter som ännu inte är i dialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) anses förändringar i tarmmikrobiom vara ansvariga för gastrointestinala symtom och generering av p-kresol, ett uremiskt toxin, som har associerats med CKD-progression och kardiovaskulär mortalitet.

Denna dubbelblinda randomiserade placebokontrollerade pilotstudie utvärderar om Probinul-neutro®, ett synbiotiskt preparat som normaliserar tarmmikrofloran, kan sänka plasma-p-kresolkoncentrationerna och minska gastrointestinala symtom hos icke-dialyserade CKD-patienter.

Trettio patienter på III-IV CKD-stadier randomiserades till att få antingen Probinul neutro® ​​eller placebo under fyra veckor. Totala plasmakoncentrationer av p-kresol bedömdes vid baslinjen och 15 och 30 dagar efter behandlingsstart. Vid samma studietillfällen kvantifierades lätthet och frekvens av avföring, övre och nedre buksmärtor, avföringsform, borborygmi och flatus genom subjektiva bedömningsfrågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien, 80129
        • Federico II University of Naples

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18 år
  • eGFR mellan 20 och 60 ml/min (stadium 3-4 CKD, enligt K/DOQI CKD-klassificeringen)

Exklusions kriterier:

  • svåra infektioner
  • diabetes
  • malignitet
  • historia av matintolerans
  • autoimmuna störningar
  • allvarlig undernäring
  • kliniska tillstånd som kräver konstgjord matning
  • njurtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SYNBIOTISK
Patienter i denna grupp antog Probinul-Neutro® ​​po 5g tre gånger om dagen i 30 dagar
Kosttillskott: SYNBIOTISK

INTERVENTION: Probinul neutro® ​​antas tre gånger om dagen långt från måltider som 5 g pulverpaket lösta i vatten. Probinul neutro® ​​innehåller 5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subp. rhamnosus och 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis och 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarus och 1×109 Lactobacillus infantis och 1×109 Lactobacillus term och 2×109 Lactobacillus 9 x 20 sporbiocus, 1×109 Lactobacillus term och Strbiocillus. VB Beneo Synergy 1) och 1,3 g tapiokaresistent stärkelse.

PLACEBO: Tapiokaresistent stärkelsepulver som i färg, konsistens och smak liknar den symbiotiska blandningen, antas tre gånger om dagen långt från måltider som 5 g pulverpaket lösta i vatten.

Andra namn:
  • Probinul-Neutro® ​​eller PLACEBO
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
patienter i denna grupp fick 5 g placebo 3 gånger om dagen i 30 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plasma p-kresolkoncentration
Tidsram: 30 dagar
Fastande blodprover togs för p-kresolplasmanivån
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansatt resultat av gastrointestinala symtom
Tidsram: 30 dagar
Patienterna ombads att fylla i ett formulär för poängsatt utvärdering av gastrointestinala symtom (övre och nedre buksmärta, borborygmus och flatus avföringsfrekvens eller lätthet och avföring) och avföringsform (Bristol avföringsdiagram)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federico II University

Utredare

  • Huvudutredare: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples, ITALY

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Guida56

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på SYNBIOTISK

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera