Randomiserad klinisk prövning för att minska tobaksskador

Övergripande mål Vårt primära mål är att fastställa vilka av fyra insatser som förbättrar antalet rökavvänjningar hos förmånstagare i Vitalilty/Discovery-programmet. Utredarna planerar att jämföra effektiviteten standardintervention (kontroll) som inkluderar textmeddelanden som syftar till att uppmuntra avbrytande med fyra interventioner: 1) val av gratis (traditionella) avvänjningshjälpmedel (NRT: tuggummi eller plåster), 2) gratis e-cigaretter, 3 ) Val av gratis hjälpmedel för avvänjning (NRT eller e-cigaretter) och belöningsbaserade incitament för att sluta, och 4) Val av gratis hjälpmedel (NRT eller e-cigaretter) och en virtuell insättningsbaserad incitament för att sluta.

Primär utfallsvariabel: Kotinin-, anabasin- eller blodkarboxihemoglobintestning (metaboliter av nikotin) i urin 6 månader efter slutdatumet.

Sekundär utfallsvariabel: Kotinin-, anabasin- eller blodkarboxihemoglobintestning (metaboliter av nikotin) 1 månad, 3 månader och 12 månader efter slutdatumet.

Bakgrund Tobaksanvändning är fortfarande en av de mest förebyggbara orsakerna till sjukdom, funktionshinder och död i världen (CDC, 2014). Andelen rökning i USA har minskat till 18,1 % under 2012 men är fortfarande långt ifrån de mål för att sluta röka som tobaksförebyggande organisationer (12 % till 2020 i USA). För att uppnå dessa avvänjningsmål och minska skadorna från tobak behöver utredarna både implementera beprövade strategier för att främja avvänjning och utveckla nya tillvägagångssätt för att öka tobaksavvänjningen (Frieden, 2014). Vitality är hälsoprogrammet för över 25 företag i USA. De ansvarar för att tillhandahålla en mängd olika friskvårdsprogram för de anställda i företag de representerar. Dessa program spänner över en mängd olika hälsobeteenden, inklusive tobaksbruk, fetma, hälsosam kost, körning medan du skickar sms och många fler.

Ekonomiska incitament har varit effektiva för att förbättra hälsan på en mängd olika områden, inklusive rökavvänjning (Heil et al., 2008; Loewenstein et al., 2012; Lynagh et al., 2013; Sutherland et al., 2008; Volpp et al. , 2009). I den största (n = 878) och mest framgångsrika studien fann Volpp och kollegor (2009) att ekonomiska incitament, totalt 750 USD, ökade andelen långvarig rökavvänjning från 5,0 % i kontrollgruppen till 14,7 % i incitamentsgruppen 12 månader efter att ha slutat. Efter en period på 6 månader där incitamenten avbröts förblev denna skillnad mellan grupperna intakt, vilket stödde användningen av incitament för hållbara upphörande. Starka bevis som stöder användningen av incitament för rökavvänjning och ersättningen som beviljas av Affordable Care Act för arbetsgivare att använda upp till 30 % av de totala premierna för resultatbaserade belöningar eller straff har lett till en ökad användning av ekonomiska incitament av arbetsgivare. Uppskattningsvis 82 % av de stora arbetsgivarna 2013 använde ekonomiska incitament för att främja hälsosamt beteende (Volpp, 2014). Även om ekonomiska incitament har visat sig förbättra frekvensen av hälsosamt beteende, tyder grundläggande forskning inom beteendeekonomi att hur du betalar dessa incitament kan vara avgörande. Beteendeekonomi tyder på att förlustaversion kan främja mer beteendeförändring än belöningsbaserade incitament. Huruvida detta är sant i stora arbetsgivarbaserade populationer där deltagare är automatiskt registrerade har ännu inte fastställts. Utredarna föreslår att man genomför en 5-armsstudie som undersöker användningen av olika finansiella incitamentstrukturer och ny teknik för att främja rökavvänjning hos Vitality-medlemmar i USA. Den relativa effektiviteten av hur incitament betalas ut är okänd. För att belysa denna grundläggande fråga kommer utredarna att undersöka hur incitament för hjälp med att sluta jämföras med incitament som ges för bevis på rökavhållsamhet och depositionskontrakt. Dessutom är användbarheten av e-cigaretter för att främja abstinens inte väl förstått. Användningen av e-cigaretter och andra rökavvänjningsverktyg kommer att främjas och tillhandahållas i alla experimentella armar så att effektiviteten av dessa medhjälpare också kan utvärderas. Det primära målet kommer att vara att identifiera skillnader i andelen långtidsavhållsamhet. Sekundära mål inkluderar att bedöma ihållande abstinens vid uppföljning. En opt-out registreringsprocedur kommer att användas för denna studie. Alla deltagare kommer att tidigare ha testat positivt för kotinin och rapporterat att de är rökare, kommer att vara 18 år eller äldre, kommer att vara en förmånstagare av Vitality och kommer att ha möjlighet att avsluta sitt deltagande när som helst. Att använda en opt-out-design för denna studie kommer att hjälpa till att koppla högriskrökare, som till stor del är intresserade av att ändra sitt beteende, till potentiellt användbara behandlingar som de annars kanske inte söker efter. Nedan beskriver vi de många anledningarna till varför en opt-out-registrering är lämplig för denna provperiod. 1) En opt-out-design är väsentlig för att besvara de frågor vi är intresserade av: vilka frekvenser av ihållande rökavhållsamhet kan en försäkringsgivare förvänta sig att generera om den faktiskt lanserar de insatser som ska testas bland sina förmånstagare, och hur jämförs dessa interventioner vad gäller deras effektivitet? När vi utformade detta försök, hade vi uttryckligen som mål att efterlikna lanseringen av ett hälsoinitiativ i en verklig miljö; opt-out-samtycke, där förmånstagare är engagerade i programmet om de inte aktivt väljer något annat, är hur sådana program skulle rullas ut i den verkliga världen. Eftersom program som liknar det aktuella försöket utvecklas och sprids över hela landet är det absolut nödvändigt att vi undersöker hur interventioner fungerar under dessa förhållanden. Att skriva in ett stort antal rökare i en studie där alla kommer att erbjudas någon form av hjälp med att sluta med, ger höga förväntade fördelar, både för inskrivna deltagare och vad gäller den kunskap som ska vinnas. Även om antalet rökare har minskat till 18 % i USA, är rökrelaterad sjukdom fortfarande den vanligaste orsaken till dödsfall som kan förebyggas i USA. Mer än 75 % av nuvarande amerikanska rökare vill sluta; 45 % slutar minst en dag varje år; och anti-rökning, nya läkemedel och program för beteendeförändringar erbjuder löften att hjälpa dem. Ändå är det bara 2-3% av rökarna som uppnår långvarig abstinens årligen. Med tanke på detta stora intresse för att sluta röka, och låga andelar av framgångsrika försök att sluta röka med för närvarande tillgängliga program, kommer samtycke att välja bort att säkerställa att alla rökare kommer att ha samma tillgång till potentiellt användbara program utan den extra barriären att slutföra en lång registrering/samtycke bearbeta. Vitality har åtagit sig att använda det mest effektiva sättet att minska stora hälsorisker i sitt medlems- och personalbas. För att uppnå detta mål arbetar de med innovativa forskare vid University of Pennsylvania Center for Health Incentives and Behavioral Economics (CHIBE). Inom den amerikanska befolkningen i Vitality testade 13 % av medlemmarna positivt för tobaksanvändning. I den sydafrikanska Vitality-anställda befolkningen uppskattas rökprevalensen till 22 %. Vitality lanserar en studie om tobaksavvänjning med hjälp av incitament och ny nikotinteknologi för medlemmar i USA. Resultaten av studien kommer att publiceras och användas för utveckling av ett program för rökavvänjning för Vitality. Om det lyckas kan detta försök fungera som en modell för andra organisationer som är intresserade av att implementera ett liknande program. Denna studie kommer att använda National Institute on Aging-stödd Way to Health-teknologi (RC2-AG036592) som har använts i många tidigare studier av detta slag. Som beskrivs i bilagan kommer denna webbaserade beteendeforskningsinfrastruktur att avsevärt öka effektiviteten i patientregistrering och -spårning, datahantering och incitamentsinsamling och utbetalning, vilket möjliggör mycket större studier än vad som tidigare varit möjligt.

Deltagare som är kvalificerade för denna prövning kommer att ha identifierats tidigare av Vitality/Discovery-gruppen under olika bedömningar som de har genomfört. Alla som uppfyller våra lägsta behörighetskrav (18 år eller äldre, röker minst 5 cigaretter om dagen, testade positivt för kotinin vid en tidigare hälsoundersökning) kommer automatiskt att registreras i denna studie och randomiseras till en av fyra experimentella armar och en kontrollarm . Alla deltagare kommer att anmälas samma dag. Dessutom kommer alla deltagare att få samma slutdatum, ett datum en månad från anmälan. Detta program kommer att kräva att deltagarna indikerar sin rökstatus och tillhandahåller prover för verifiering av abstinens vid förutbestämda datum efter slutdatumet (1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter slutdatumet). Deltagare som rapporterar att de har slutat framgångsrikt kommer att bli ombedda att genomgå ett urin-kotinin- och anabasintest 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter slutdatumet. Kotinin kommer att användas för att fastställa abstinens hos deltagare som inte rapporterar användning av NRT eller cigaretter. Anabasin kommer att användas för att fastställa avhållsamhet för deltagare som rapporterar användning av NRT eller cigaretter, eftersom kotinintester inte kan skilja cigarettnikotin från ersättningsterapinikotin. Deltagare som testar positivt för både kotinin och anabasin men rapporterar att de bara använder e-cigaretter och inga andra tobaksprodukter kommer att bli ombedda att underkasta sig ett sekundärt test för att fastställa abstinens. Detta test kommer att vara ett blodkarboxihemoglobintest. Kontrollarm: Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få ett standardiserat Vitality-program som syftar till att främja tobaksavvänjning. Detta program inkluderar befintliga personalförmåner för att sluta och användningen av sms/e-postmeddelanden för att uppmuntra tobaksavvänjning. Inga incitament kommer att ges till deltagare som är randomiserade till denna arm. Gratis avbrytningshjälpmedel kommer inte att vara tillgängliga för deltagare i denna arm. De kommer att få ersättning för att genomföra studierelaterade aktiviteter (provinlämningar). E-cigarettarm (arm 2): Deltagare som randomiserats till denna experimentella arm kommer att få det standardiserade programmet inklusive text-/e-postmeddelanden och kommer endast att ha tillgång till gratis e-cigaretter. Dessa produkter kan beställas direkt, utan kostnad, via det webbaserade gränssnittet. Inga incitament kommer att ges till deltagare som är randomiserade till denna arm. De kommer att få ersättning för att genomföra studierelaterade aktiviteter (provinlämningar). E-cigarett/NRT/Zyban/Chantix Choice-arm (arm 3): Deltagare som randomiserats till denna experimentella arm kommer att få det standardiserade programmet inklusive text-/e-postmeddelanden och kommer att ha tillgång till gratis e-cigaretter, konventionell Nikotinersättningsterapi (NRT), Zyban eller Chantix. Var och en av dessa kan beställas direkt, kostnadsfritt, via det webbaserade gränssnittet. Inga incitament kommer att ges till deltagare som är randomiserade till denna arm. De kommer att få ersättning för att genomföra studierelaterade aktiviteter (provinlämningar). Resultatincitamentarm (arm 4): Deltagare som randomiserats till denna experimentella arm kommer att få det standardiserade programmet och tillgång till gratis e-cigaretter, NRT, Zyban eller Chantix. Dessutom kommer de också att kunna tjäna incitament under sex månader för att testa negativt för tobaksanvändning (se Incitamentutbetalning nedan). De kommer också att få ersättning för att genomföra studierelaterade aktiviteter (exempelinlämningar). Incitamentarm för förlustram (arm 5): Deltagare som randomiserats till denna experimentella arm kommer att få det standardiserade programmet och tillgång till gratis e-cigaretter, NRT, Zyban eller Chantix. Dessutom kommer de också att kunna tjäna incitament under sex månader genom ett förfinansierat insättnings- eller förbindningskonto. De kommer att meddelas att ett incitament har placerats på ett konto för dem. Vid varje tidpunkt kommer de att förlora en del av denna initiala finansiering om de inte ger biokemiska bevis på avhållsamhet. De kommer också att få ersättning för att genomföra studierelaterade aktiviteter (exempelinlämningar).