담배로 인한 피해를 줄이기 위한 무작위 임상 시험

전반적인 목표 우리의 주요 목표는 활력/발견 프로그램 수혜자의 금연율을 향상시키는 4가지 개입을 결정하는 것입니다. 조사관은 금연을 장려하기 위한 문자 메시지를 포함하는 표준 개입(대조군)을 1) 무료(전통적인) 금연 보조제 선택(NRT: 껌 또는 패치), 2) 무료 전자 담배, 3개의 중재와 비교할 계획입니다. ) 무료 금연 보조제(NRT 또는 전자 담배) 선택 및 금연에 대한 보상 기반 인센티브, 4) 무료 금연 보조제(NRT 또는 전자 담배) 선택 및 금연을 위한 가상 보증금 기반 인센티브.

1차 결과 변수: 금연일로부터 6개월 후 소변 코티닌, 아나바신 또는 혈액 일산화탄소헤모글로빈 검사(니코틴 대사 산물).

2차 결과 변수: 금연일 이후 1개월, 3개월 및 12개월에 소변 코티닌, 아나바신 또는 혈액 일산화탄소헤모글로빈 검사(니코틴 대사 산물).

배경 담배 사용은 전 세계적으로 질병, 장애 및 사망의 가장 예방 가능한 원인 중 하나입니다(CDC, 2014). 미국의 흡연율은 2012년에 18.1%로 감소했지만 담배 예방 기관이 설정한 금연 목표(미국에서 2020년까지 12%)와는 거리가 멀다. 이러한 금연 목표를 달성하고 담배로 인한 피해를 줄이기 위해 조사관은 금연을 촉진하기 위한 입증된 전략을 구현하고 금연을 늘리기 위한 새로운 접근 방식을 개발해야 합니다(Frieden, 2014). Vitality는 미국 내 25개 이상의 회사를 위한 웰빙 프로그램입니다. 그들은 그들이 대표하는 회사의 직원들에게 다양한 웰빙 프로그램을 제공할 책임이 있습니다. 이러한 프로그램은 흡연, 비만, 건강한 식습관, 운전 중 문자 메시지 등 다양한 건강 행동에 적용됩니다.

재정적 인센티브는 금연을 포함한 다양한 영역에서 건강을 개선하는 데 효과적이었습니다(Heil et al., 2008; Loewenstein et al., 2012; Lynagh et al., 2013; Sutherland et al., 2008; Volpp et al. , 2009). 가장 규모가 크고(n = 878) 가장 성공적인 시험에서 Volpp와 동료(2009)는 총 $750의 금전적 인센티브가 12개월 동안 통제 그룹의 5.0%에서 인센티브 그룹의 14.7%로 장기 금연율을 증가시켰음을 발견했습니다. 종료 후. 인센티브가 중단된 6개월 후 그룹 간의 이러한 차이는 그대로 유지되어 지속 가능한 중단 노력을 위한 인센티브 사용을 지원합니다. 금연에 대한 인센티브의 사용을 뒷받침하는 강력한 증거와 건강보험개혁법(Affordable Care Act)에서 고용주가 결과 기반 보상 또는 벌금에 대해 총 보험료의 최대 30%를 사용하도록 허용한 수당은 고용주의 금전적 인센티브 사용을 증가시켰습니다. 2013년에 대규모 고용주의 약 82%가 건강한 행동을 장려하기 위해 금전적 인센티브를 사용했습니다(Volpp, 2014). 금전적 인센티브가 건강한 행동의 비율을 향상시키는 것으로 나타났지만, 행동 경제학의 기본 연구에 따르면 이러한 인센티브를 지불하는 방법이 중요할 수 있습니다. 행동 경제학은 손실 회피가 보상 기반 인센티브보다 더 많은 행동 변화를 촉진할 수 있다고 제안합니다. 참가자가 자동 ​​등록되는 대규모 고용주 기반 인구에서 이것이 사실인지 여부는 아직 결정되지 않았습니다. 조사관은 미국 Vitality 회원의 금연을 촉진하기 위해 다양한 금전적 인센티브 구조와 신기술의 사용을 조사하는 5단계 연구를 수행할 것을 제안합니다. 인센티브가 지급되는 방식의 상대적 효과는 알 수 없습니다. 이 근본적인 질문을 밝히기 위해 조사관은 금연 지원에 대한 인센티브가 금연 증거 및 보증금 계약에 대해 제공되는 인센티브와 어떻게 비교되는지 조사할 것입니다. 또한 금욕을 조장하는 전자 담배의 유용성은 잘 알려져 있지 않습니다. 전자 담배 및 기타 금연 도구의 사용을 장려하고 모든 실험 부문에 제공하여 이러한 보조 도구의 효과도 평가할 수 있도록 합니다. 주요 목표는 장기 금욕율의 차이를 식별하는 것입니다. 이차 목표에는 후속 조치에서 지속적인 금욕을 평가하는 것이 포함됩니다. 이 연구에는 옵트아웃 등록 절차가 사용됩니다. 모든 참가자는 이전에 코티닌 양성 반응을 보였고 흡연자로 보고되었으며 18세 이상이며 Vitality의 수혜자가 되며 언제든지 참여를 종료할 수 있습니다. 이 시험에 대해 옵트아웃 설계를 채택하면 행동 변화에 크게 관심이 있는 고위험 흡연자를 다른 방법으로는 찾지 않을 수 있는 잠재적으로 도움이 되는 치료법에 연결하는 데 도움이 될 것입니다. 아래에서 이 평가판에 옵트아웃 등록이 적합한 여러 가지 이유를 설명합니다. 1) 옵트아웃 디자인은 우리가 관심을 갖는 질문에 답하는 데 필수적입니다. 보험사가 실제로 수혜자에게 테스트할 개입을 시행한 경우 보험사가 생성할 것으로 예상할 수 있는 지속적인 금연 비율과 이러한 개입을 비교하는 방법은 무엇입니까? 효율성 측면에서? 따라서 이 시험을 설계할 때 우리는 실제 환경에서 건강 이니셔티브의 롤아웃을 모방하는 것을 명시적으로 목표로 했습니다. 수혜자가 달리 적극적으로 선택하지 않는 한 프로그램에 참여하는 옵트 아웃 동의는 그러한 프로그램이 실제 세계에서 어떻게 전개될 것인지입니다. 현재 실험과 유사한 프로그램이 개발되어 전국적으로 보급되고 있기 때문에 이러한 조건에서 개입이 어떻게 수행되는지 조사하는 것이 필수적입니다. 연구에 많은 수의 흡연자를 등록하면 모든 사람이 금연에 대한 어떤 형태로든 지원을 받을 수 있으므로 등록된 참가자와 습득할 지식 측면에서 기대되는 높은 이점을 얻을 수 있습니다. 미국에서 흡연율이 18%로 감소했지만 흡연 관련 질병은 여전히 ​​미국에서 예방 가능한 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 현재 미국 흡연자의 75% 이상이 금연을 원합니다. 45%는 매년 적어도 하루 동안 금연합니다. 금연 정책, 새로운 의약품 및 행동 수정 프로그램은 그들을 도울 것을 약속합니다. 그럼에도 불구하고 흡연자의 2-3%만이 매년 장기간 금욕을 달성합니다. 금연에 대한 이러한 높은 관심과 현재 이용 가능한 프로그램으로 금연 시도를 성공적으로 유지하는 비율이 낮다는 점을 감안할 때, 옵트아웃 동의는 모든 흡연자가 긴 등록/동의를 완료하는 추가 장벽 없이 잠재적으로 도움이 될 수 있는 프로그램에 동일하게 액세스할 수 있도록 보장합니다. 프로세스. Vitality는 회원 및 직원 기반의 건강에 대한 주요 위험을 줄이는 가장 효과적인 수단을 사용하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이 목표를 달성하기 위해 그들은 펜실베니아 대학 건강 인센티브 및 행동 경제학 센터(CHIBE)의 혁신적인 연구원들과 협력하고 있습니다. Vitality US 인구 내에서 회원의 13%가 담배 사용에 대해 양성 반응을 보였습니다. South African Vitality 직원 인구의 흡연율은 22%로 추정됩니다. Vitality는 미국 회원을 위한 인센티브와 새로운 니코틴 기술을 사용하여 금연에 대한 연구를 시작합니다. 연구 결과는 출판되어 Vitality를 위한 금연 프로그램 제안 개발에 사용될 것입니다. 성공한다면 이 시도는 유사한 프로그램을 구현하는 데 관심이 있는 다른 조직의 모델이 될 수 있습니다. 이 연구는 이러한 특성에 대한 이전의 많은 연구에서 사용된 National Institute on Aging 지원 Way to Health 기술(RC2-AG036592)을 사용할 것입니다. 부록에 요약된 바와 같이 이 웹 기반 행동 연구 인프라는 환자 등록 및 추적, 데이터 관리, 인센티브 수집 및 지불의 효율성을 크게 향상시켜 이전보다 훨씬 더 큰 연구를 가능하게 합니다.

이 시험에 참가할 자격이 있는 참가자는 이전에 수행한 다양한 평가 중에 Vitality/Discovery 그룹에 의해 식별됩니다. 최소 자격 요건을 충족하는 모든 사람(18세 이상, 하루에 최소 5개비의 담배를 피우고 이전 건강 검진에서 코티닌 양성 판정을 받은 사람)은 자동으로 이 연구에 등록되고 4개의 실험군과 대조군 중 하나에 무작위 배정됩니다. . 모든 참가자는 같은 날 등록됩니다. 또한 모든 참가자에게는 등록 후 1개월이 되는 동일한 종료 날짜가 제공됩니다. 이 프로그램은 참가자들에게 금연일 이후 미리 정해진 날짜(금연일로부터 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월)에 흡연 상태를 표시하고 금연 확인을 위한 샘플을 제공하도록 요구합니다. 성공적으로 금연했다고 보고한 참가자는 금연일로부터 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 소변 코티닌 및 아나바신 검사를 받아야 합니다. Cotinine은 NRT 또는 ecigarettes 사용을 보고하지 않은 참가자의 금욕을 결정하는 데 사용됩니다. 아나바신은 코티닌 검사가 담배 니코틴과 대체 요법 니코틴을 구별할 수 없기 때문에 NRT 또는 전자 담배 사용을 보고하는 참가자의 금욕을 결정하는 데 사용됩니다. 코티닌과 아나바신 모두에 대해 양성 반응을 보였지만 전자 담배만 사용하고 다른 담배 제품은 사용하지 않는다고 보고한 참가자는 금욕을 결정하기 위해 2차 테스트를 제출해야 합니다. 이 검사는 혈액 일산화탄소헤모글로빈 검사입니다. 컨트롤 암: 이 암에 무작위 배정된 참가자는 금연 촉진을 목표로 하는 표준화된 활력 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램에는 금연에 대한 기존 직원 혜택과 금연을 장려하기 위한 문자/이메일 메시지 사용이 포함됩니다. 이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게는 인센티브가 제공되지 않습니다. 무료 금연 지원은 이 부문의 참가자에게 제공되지 않습니다. 연구 관련 활동(샘플 제출) 완료에 대한 보상을 받게 됩니다. 전자담배 부문(부문 2): 이 실험 부문에 무작위로 배정된 참가자는 문자/이메일 메시지를 포함한 표준화된 프로그램을 받고 무료 전자담배만 이용할 수 있습니다. 이러한 제품은 웹 기반 인터페이스를 통해 무료로 직접 주문할 수 있습니다. 이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게는 인센티브가 제공되지 않습니다. 연구 관련 활동(샘플 제출) 완료에 대한 보상을 받게 됩니다. 전자담배/NRT/Zyban/Chantix 선택 부문(부문 3): 이 실험 부문에 무작위 배정된 참가자는 문자/이메일 메시지를 포함한 표준화된 프로그램을 받고 무료 전자담배, 기존 니코틴 대체 요법(NRT), Zyban 또는 Chantix. 각각은 웹 기반 인터페이스를 통해 무료로 직접 주문할 수 있습니다. 이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게는 인센티브가 제공되지 않습니다. 연구 관련 활동(샘플 제출) 완료에 대한 보상을 받게 됩니다. 결과 인센티브 부문(부문 4): 이 실험 부문에 무작위 배정된 참가자는 표준화된 프로그램을 받고 무료 전자 담배, NRT, Zyban 또는 Chantix에 액세스할 수 있습니다. 또한 담배 사용에 대해 음성 판정을 받은 경우 6개월 동안 인센티브를 받을 수 있습니다(아래 인센티브 지급 참조). 그들은 또한 연구 관련 활동(샘플 제출) 완료에 대한 보상을 받게 됩니다. 손실 프레이밍 인센티브 부문(부문 5): 이 실험 부문에 무작위로 배정된 참가자는 표준화된 프로그램을 받고 무료 전자 담배, NRT, Zyban 또는 Chantix에 액세스할 수 있습니다. 또한 사전 자금 입금 또는 사전 약정 계정을 통해 6개월 동안 인센티브를 받을 수 있습니다. 계정에 인센티브가 설정되었다는 알림을 받게 됩니다. 각 시점에서 금욕의 생화학적 증거를 제공하지 않으면 이 초기 자금의 일부를 잃게 됩니다. 그들은 또한 연구 관련 활동(샘플 제출) 완료에 대한 보상을 받게 됩니다.