Randomizowane badanie kliniczne mające na celu zmniejszenie szkód spowodowanych przez tytoń

Cele ogólne Naszym głównym celem jest określenie, która z czterech interwencji poprawia wskaźniki rzucania palenia u beneficjentów programu Vitality/Discovery. Badacze planują porównać skuteczność standardowej interwencji (kontrolnej), która obejmuje wysyłanie wiadomości tekstowych mających na celu zachęcenie do zaprzestania palenia, z czterema interwencjami: 1) wybór bezpłatnych (tradycyjnych) środków wspomagających rzucanie palenia (NRT: guma lub plaster), 2) bezpłatne e-papierosy, 3 ) Wybór bezpłatnych środków pomagających w rzucaniu palenia (NRT lub e-papierosy) i zachęt opartych na nagrodach za zaprzestanie palenia oraz 4) Wybór bezpłatnych środków ułatwiających rzucanie palenia (NRT lub e-papierosy) i wirtualnych zachęt opartych na kaucjach za zaprzestanie palenia.

Podstawowa zmienna wyniku: badanie kotyniny, anabazyny lub karboksyhemoglobiny w moczu (metabolity nikotyny) w moczu po 6 miesiącach od daty rzucenia palenia.

Drugorzędna zmienna wyniku: badanie kotyniny, anabazyny lub karboksyhemoglobiny we krwi (metabolity nikotyny) w moczu po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach od daty rzucenia palenia.

Kontekst Używanie tytoniu pozostaje jedną z najczęstszych przyczyn chorób, niepełnosprawności i zgonów na całym świecie, którym można najłatwiej zapobiegać (CDC, 2014). Wskaźniki palenia w Stanach Zjednoczonych spadły do ​​18,1% w 2012 r., ale nadal są dalekie od celów rzucania palenia określonych przez organizacje zajmujące się zapobieganiem paleniu tytoniu (12% do 2020 r. w USA). Aby osiągnąć te cele związane z zaprzestaniem palenia i zmniejszyć szkody spowodowane przez tytoń, badacze muszą zarówno wdrożyć sprawdzone strategie promowania zaprzestania palenia, jak i opracować nowe podejścia do zwiększenia liczby zaprzestania palenia tytoniu (Frieden, 2014). Vitality to program wellness dla ponad 25 firm w USA. Są odpowiedzialni za zapewnianie różnorodnych programów odnowy biologicznej dla pracowników firm, które reprezentują. Programy te obejmują różnorodne zachowania zdrowotne, w tym palenie tytoniu, otyłość, zdrowe odżywianie, prowadzenie pojazdu podczas wysyłania wiadomości tekstowych i wiele innych.

Zachęty finansowe okazały się skuteczne w poprawie zdrowia w różnych obszarach, w tym w rzucaniu palenia (Heil i in., 2008; Loewenstein i in., 2012; Lynagh i in., 2013; Sutherland i in., 2008; Volpp i in. , 2009 ). W największym (n = 878) i najbardziej udanym badaniu Volpp i współpracownicy (2009) stwierdzili, że zachęty finansowe, w sumie 750 USD, zwiększyły wskaźniki długoterminowego zaprzestania palenia z 5,0% w grupie kontrolnej do 14,7% w grupie motywacyjnej 12 miesięcy po odejściu. Po okresie 6 miesięcy, w którym zaprzestano stosowania zachęt, ta różnica między grupami pozostała nienaruszona, wspierając stosowanie zachęt do wysiłków na rzecz trwałego zaprzestania palenia. Mocne dowody przemawiające za stosowaniem zachęt do zaprzestania palenia oraz zasiłkiem przyznawanym pracodawcom na mocy ustawy o przystępnej cenie opieki do wykorzystania do 30% całkowitych składek na nagrody lub kary uzależnione od wyników doprowadziły do ​​wzrostu wykorzystania zachęt finansowych przez pracodawców. Szacuje się, że 82% dużych pracodawców w 2013 roku stosowało zachęty finansowe do promowania zdrowych zachowań (Volpp, 2014). Chociaż wykazano, że zachęty finansowe poprawiają wskaźniki zdrowych zachowań, podstawowe badania z zakresu ekonomii behawioralnej sugerują, że sposób płacenia tych zachęt może mieć kluczowe znaczenie. Ekonomia behawioralna sugeruje, że niechęć do strat może sprzyjać większej zmianie zachowań niż zachęty oparte na nagrodach. Nie ustalono jeszcze, czy dotyczy to dużych populacji opartych na pracodawcach, w których uczestnicy są zapisywani automatycznie. Badacze proponują przeprowadzenie 5-ramiennego badania sprawdzającego wykorzystanie różnych struktur zachęt finansowych i nowych technologii w celu promowania zaprzestania palenia wśród członków Vitality w USA. Względna skuteczność sposobu wypłacania zachęt jest nieznana. Aby rzucić światło na to fundamentalne pytanie, śledczy zbadają, w jaki sposób zachęty do pomocy w rzuceniu palenia porównują się z zachętami dostarczanymi za dowody abstynencji od palenia i umowy depozytowe. Dodatkowo użyteczność e-papierosów w promowaniu abstynencji nie jest dobrze poznana. Stosowanie e-papierosów i innych narzędzi wspomagających rzucanie palenia będzie promowane i zapewniane we wszystkich ramionach eksperymentalnych, aby można było również ocenić skuteczność tych środków pomocniczych. Głównym celem będzie identyfikacja różnic we wskaźnikach długoterminowej abstynencji. Cele drugorzędne obejmują ocenę trwałej abstynencji podczas obserwacji. W tym badaniu zostanie zastosowana procedura rezygnacji. Wszyscy uczestnicy będą mieli wcześniej pozytywny wynik testu na obecność kotyniny i zgłosili, że są palaczami, będą mieć ukończone 18 lat, będą beneficjentami programu Vitality i będą mieli możliwość zakończenia uczestnictwa w dowolnym momencie. Zastosowanie projektu rezygnacji w tym badaniu pomoże połączyć palaczy wysokiego ryzyka, którzy są w dużej mierze zainteresowani zmianą swojego zachowania, z potencjalnie pomocnymi metodami leczenia, których w innym przypadku mogliby nie szukać. Poniżej opisujemy wiele powodów, dla których rejestracja z rezygnacją jest odpowiednia dla tego okresu próbnego. 1) Projekt opt-out jest niezbędny, aby odpowiedzieć na pytania, które nas interesują: jakich wskaźników trwałej abstynencji od palenia mógłby się spodziewać ubezpieczyciel, gdyby faktycznie wdrożył interwencje, które mają być testowane wśród swoich beneficjentów, i jak te interwencje porównują pod względem ich skuteczności? Tak więc, projektując tę ​​próbę, wyraźnie dążyliśmy do naśladowania wdrażania inicjatywy zdrowotnej w rzeczywistych warunkach; zgoda opt-out, w ramach której beneficjenci są zaangażowani w program, chyba że aktywnie zdecydują inaczej, to sposób, w jaki takie programy byłyby wdrażane w prawdziwym świecie. Ponieważ programy podobne do obecnego badania są opracowywane i rozpowszechniane w całym kraju, konieczne jest zbadanie, jak interwencje działają w tych warunkach. Włączenie dużej liczby palaczy do badania, w którym wszystkim zostanie zaoferowana jakaś forma pomocy w rzucaniu palenia, zapewnia wysokie oczekiwane korzyści, zarówno dla włączonych uczestników, jak i pod względem wiedzy do zdobycia. Podczas gdy wskaźniki palenia spadły w Stanach Zjednoczonych do 18%, choroby związane z paleniem nadal pozostają główną przyczyną zgonów, którym można zapobiec w Stanach Zjednoczonych. Ponad 75% obecnych palaczy w Ameryce chce rzucić palenie; 45% rzuca palenie co najmniej na jeden dzień w roku; a polityka antynikotynowa, nowe środki farmaceutyczne i programy modyfikacji behawioralnej obiecują im pomóc. Niemniej jednak tylko 2-3% palaczy osiąga rocznie dłuższą abstynencję. Biorąc pod uwagę tak duże zainteresowanie rzuceniem palenia i niski odsetek udanych prób rzucenia palenia za pomocą obecnie dostępnych programów, zgoda na rezygnację z palenia zapewni wszystkim palaczom taki sam dostęp do potencjalnie pomocnych programów bez dodatkowej bariery w postaci długiej rejestracji/zgody proces. Vitality zobowiązuje się do stosowania najskuteczniejszych środków zmniejszania głównych zagrożeń dla zdrowia wśród swoich członków i pracowników. Aby osiągnąć ten cel, współpracują z innowacyjnymi naukowcami z University of Pennsylvania Center for Health Incentives and Behavioral Economics (CHIBE). W populacji Vitality US 13% członków uzyskało pozytywny wynik testu na palenie tytoniu. W południowoafrykańskiej populacji pracowników Vitality rozpowszechnienie palenia szacuje się na 22%. Vitality rozpoczyna badanie dotyczące zaprzestania palenia tytoniu z wykorzystaniem zachęt i nowych technologii nikotynowych dla członków w USA. Wyniki badania zostaną opublikowane i wykorzystane do opracowania oferty programu rzucania palenia dla Vitality. Jeśli zakończy się pomyślnie, ta próba może służyć jako model dla innych organizacji zainteresowanych wdrożeniem podobnego programu. W tym badaniu zostanie wykorzystana technologia Way to Health wspierana przez National Institute on Aging (RC2-AG036592), która była wykorzystywana w wielu poprzednich badaniach tego rodzaju. Jak opisano w Załączniku, ta internetowa infrastruktura badań behawioralnych znacznie zwiększy efektywność rejestracji i śledzenia pacjentów, zarządzania danymi oraz gromadzenia i wypłacania zachęt, umożliwiając w ten sposób znacznie większe badania niż było to możliwe wcześniej.

Uczestnicy kwalifikujący się do tego badania zostaną wcześniej zidentyfikowani przez grupę Vitality/Discovery podczas różnych przeprowadzonych przez nich ocen. Wszyscy, którzy spełniają nasze minimalne wymagania kwalifikacyjne (18 lat lub więcej, palą co najmniej 5 papierosów dziennie, uzyskali pozytywny wynik testu na obecność kotyniny podczas poprzedniego badania przesiewowego) zostaną automatycznie włączeni do tego badania i przydzieleni losowo do jednej z czterech grup eksperymentalnych i grupy kontrolnej . Wszyscy uczestnicy zostaną zarejestrowani tego samego dnia. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają tę samą datę rzucenia palenia, datę przypadającą jeden miesiąc od rejestracji. Ten program będzie wymagał od uczestników wskazania statusu palenia i dostarczenia próbek do weryfikacji abstynencji we wcześniej ustalonych terminach po dacie rzucenia palenia (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia). Uczestnicy, którzy zgłoszą pomyślne rzucenie palenia, zostaną poproszeni o poddanie się testowi kotyniny i anabazyny w moczu po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od daty rzucenia palenia. Kotynina zostanie wykorzystana do ustalenia abstynencji u uczestników niezgłaszających stosowania NTZ lub e-papierosów. Anabazyna zostanie użyta do określenia abstynencji dla uczestników zgłaszających stosowanie NRT lub e-papierosów, ponieważ testy na kotyninę nie odróżniają nikotyny papierosowej od nikotyny stosowanej w terapii zastępczej. Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu zarówno na kotyninę, jak i anabazynę, ale zgłoszą używanie wyłącznie e-papierosów i żadnych innych wyrobów tytoniowych, zostaną poproszeni o poddanie się dodatkowemu testowi w celu ustalenia abstynencji. Ten test będzie testem karboksyhemoglobiny we krwi. Grupa kontrolna: uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardowy program Vitality mający na celu promowanie zaprzestania palenia tytoniu. Ten program obejmuje istniejące świadczenia pracownicze za rzucenie palenia oraz korzystanie z wiadomości tekstowych/e-maili w celu zachęcenia do zaprzestania palenia tytoniu. Uczestnikom przydzielonym losowo do tej grupy nie zostaną przyznane żadne zachęty. Bezpłatne środki ułatwiające zaprzestanie palenia nie będą dostępne dla uczestników tej grupy. Otrzymają wynagrodzenie za ukończenie działań związanych z badaniem (złożenie próbek). Grupa e-papierosów (grupa 2): Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy eksperymentalnej otrzymają standardowy program obejmujący wiadomości tekstowe/e-mail i będą mieli dostęp wyłącznie do bezpłatnych e-papierosów. Produkty te można zamówić bezpośrednio, bezpłatnie, za pośrednictwem interfejsu internetowego. Uczestnikom przydzielonym losowo do tej grupy nie zostaną przyznane żadne zachęty. Otrzymają wynagrodzenie za ukończenie działań związanych z badaniem (złożenie próbek). Ramię E-papieros/NRT/Zyban/Chantix Choice (Ramię 3): Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy eksperymentalnej otrzymają standardowy program obejmujący wiadomości tekstowe/e-mail i będą mieli dostęp do bezpłatnych e-papierosów, konwencjonalnej nikotynowej terapii zastępczej (NRT), Zyban lub Chantix. Każdy z nich można zamówić bezpośrednio, bezpłatnie, za pośrednictwem interfejsu internetowego. Uczestnikom przydzielonym losowo do tej grupy nie zostaną przyznane żadne zachęty. Otrzymają wynagrodzenie za ukończenie działań związanych z badaniem (złożenie próbek). Grupa motywacyjna wyników (ramię 4): Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy eksperymentalnej otrzymają standardowy program i dostęp do bezpłatnych e-papierosów, NRT, Zyban lub Chantix. Ponadto przez sześć miesięcy będą mogli zdobywać zachęty za negatywny wynik testu na używanie tytoniu (patrz Wypłata zachęty poniżej). Otrzymają również wynagrodzenie za ukończenie działań związanych z badaniem (złożenie próbek). Ramię premii za stratę (ramię 5): Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy eksperymentalnej otrzymają standardowy program i dostęp do bezpłatnych e-papierosów, NRT, Zyban lub Chantix. Ponadto będą mogli również otrzymywać zachęty przez sześć miesięcy za pośrednictwem wstępnie finansowanego depozytu lub rachunku wstępnego. Zostaną powiadomieni, że na ich konto została umieszczona zachęta. W każdym momencie stracą część tego początkowego finansowania, jeśli nie dostarczą biochemicznych dowodów abstynencji. Otrzymają również wynagrodzenie za ukończenie działań związanych z badaniem (złożenie próbek).