Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cow Milk Allergy: Evaluation of the Efficacy of a New Thickened Extensively Hydrolyzed Formula in Infants With Confirmed Cow Milk Allergy (COMETE)

27 januari 2015 uppdaterad av: United Pharmaceuticals
The aim of the study is to assess the hypoallergenicity of a new thickened extensively hydrolyzed formula.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Namur, Belgien
        • Centre Hospitalier Régional
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Necker Children's Hospital
  • Italien
      • Naples, Italien
        • University of Naples Federico II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • between 1 and 12 months old
  • having a cow milk allergy confirmed by a positive double-blind food challenge performed in the last 3 months,
  • whose parent(s) signed the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Infants mainly or exclusively breastfed,
  • Infants having a weight at inclusion < 2500g,
  • Infants who refused to drink an extensively hydrolyzed formula anytime prior to inclusion,
  • Infants fed an amino acid based formula
  • Infants who had an anaphylactic reaction in the past,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: New Thickened Extensively Hydrolyzed formula
Kosttillskott: Omfattande hydrolyserad formel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of patients dropped out for intolerance
Tidsram: 2 weeks
2 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tillväxt (vikt, höjd, huvudomkrets)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Cow's milk protein hypersensitivity score
Tidsram: 2 weeks
2 weeks
Growth (weight, height, head circumference)
Tidsram: 4 months
4 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UP-2013-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komjölksallergi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera