Fastställande av globala referensvärden för humanmjölk (MILQ)
Fastställande av globala referensvärden för humanmjölksammansättning i en multi-center Collaborative Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att samla in bröstmjölksprover vid fyra besök, 2-3 dagar efter födseln (råmjölk) och vid 1-3,4, 3,5-5,9, och 6-8,5 månaders amning från välnärda mödrar i åldern ≥18 till ≤40 år, på ett systematiskt, identiskt sätt i fyra länder. De fyra platserna är: Köpenhamn, Danmark; Banjul, Gambia; Rio de Janeiro, Brasilien; och Mirpur, Dhaka, Bangladesh. De viktigaste platsvalskriterierna var att flera mikronäringsämnen inte konsumeras efter vecka 28 av graviditeten; moderns kost är tillräcklig men konsumtionen av starkt berikade livsmedel är begränsad; och exklusiv amning är 60 % vid 4 månader.
För att 250 kvinnor och spädbarn per plats ska slutföra studien efter 8,5 månader kommer cirka 500 kvinnor att rekryteras under graviditetens tredje trimester. Detta bör möjliggöra för mödrar och spädbarn som inte uppfyller kriterierna för studieberättigande under graviditet eller tidig amning, och avhopp från studien. Rekrytering under graviditet kommer att öka möjligheten att lokalisera och rekrytera kvinnor eftersom rekrytering direkt efter förlossningen blir svår. Det kommer också att göra det möjligt för kvinnor att få råd om vikten av exklusiv amning (EBF). Colostrum kommer att samlas in 2-3 dagar efter förlossningen för framtida analys. Den första insamlingen av mogen mjölk kommer att ske mellan 1 och 3,4 månader efter förlossningen, då blodprover från mödrar och spädbarn också kommer att samlas in på alla deltagare. Vid de sista två besöken kommer, förutom mjölkinsamling, blod tas från alla mammor men endast hälften av spädbarnen varje gång, i första hand för bedömning av mikronäringsämnesstatus.
Ett krav är att spädbarn måste ha EBF under 1-3,4 månadersperioden och ammas (BF) under andra och tredje perioden. Longitudinella mätningar på samma mamma efter BF-perioden är inte nödvändiga av statistiska skäl, eftersom utredarna inte skapar husbilar för förändring i mjölksammansättning. Utredarna förväntar sig att på grund av förslitning och upphörande av BF kommer urvalsstorleken att behöva utökas under senare månader; alternativet hade varit att rekrytera och mäta många fler kvinnor i tidigare skeden för att få en adekvat urvalsstorlek under 7-8,5 månaders intervallet, vilket skulle vara ett mycket mindre effektivt tillvägagångssätt. Därför kommer efter 6 månader, om kvinnor inte ammar, ytterligare ammande kvinnor att rekryteras från gruppen som inte var EBF under 3,4 månadersperioden, eller från den lokala vårdcentralen eller samhället.
Vid alla tre punkter för insamling av mogen mjölk kommer utredarna att mäta bröstmjölksvolymen; kost, antropometri och morbiditet hos modern och spädbarnet; och spädbarnsutveckling vid 3,5-5,9 och 6 till 8,5 månader; och kommer att samla in avföringsprover för spädbarn för framtida analyser av mikrobiomet. Mjölkvolymen kommer att mätas på tre ställen med hjälp av Internationella atomenergiorganets protokoll som kräver att mamman doseras med deutererat vatten och att mors- och spädbarns salivurinprover tas 0, 1, 2, 3, 4, 13 och 14 dagar efter dosen. I Danmark kommer bröstmjölksvolymen att mätas genom 24-timmarsvägning av spädbarn.
De flesta av laboratorieanalyserna kommer att genomföras vid United States Department of Agriculture, Agricultural Research Service, Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) i Davis, Kalifornien. Övriga analyser kommer att utföras vid Institutionen för kemi vid University of California, Davis (HMOs och andra bioaktiva föreningar i mjölk), och Swiss Federal Institute of Technology i Zürich (jodstatus). Husbilar kommer att konstrueras enligt de metoder och principer som utvecklats för Världshälsoorganisationens (WHO) Child Growth Standards och Intergrowth-21st Project.
En tilläggsstudie "Utvärdering av maternal insulinresistens, metaboliska och inflammatoriska biomarkörer för förutsägelse av framgångsrik initiering och varaktighet av amning" genomförs på den danska platsen och godkändes av Regional Committee on Health Research Ethics med (H-17015174) .
Syftet med tilläggsstudien är att utvärdera om moderns metabola och inflammatoriska biomarkörer kan förutsäga framgångsrik initiering och varaktighet av amning i en population av friska icke-överviktiga danska kvinnor, för att utvärdera effekten av moderns inflammatoriska biomarkörer under graviditeten på avkommans tillväxt och riskfaktorer för senare sjukdom, och att relatera effekten av moderns metabola och inflammatoriska biomarkörer under graviditeten på amningsbeteende och på avkommans tillväxt och riskfaktorer för senare sjukdom i denna population till motsvarande resultat i en etablerad kohort av spädbarn födda av överviktiga mödrar .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lindsay H Allen, PhD
- Telefonnummer: 530 752 5268
- E-post: lindsay.allen@ars.usda.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Setareh Shahab-Ferdows, PhD
- Telefonnummer: 530 752 9540
- E-post: setti.shahab-ferdows@ARS.USDA.GOV
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Rekrytering
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Kontakt:
- Md. Munirul Islam, MD, PhD
- Telefonnummer: 2352 +880 2 9827001-10
- E-post: mislam@icddrb.org
-
Huvudutredare:
- Munir Islam, Ph.D.
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, RJ21941-590
- Rekrytering
- Federal University of Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Gilberto Kac, MD, PhD
- E-post: Gilberto.Kac@gmail.com
-
Kontakt:
- Erica Barros
- E-post: ericabarros86@gmail.com
-
-
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 1958
- Rekrytering
- University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Kim F Michaelsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 35 33 22 21
- E-post: kfm@nexs.ku.dk
-
Kontakt:
- Kamilla G Eriksen, PhD
- Telefonnummer: +45 35 32 61 76
- E-post: kge@nexs.ku.dk
-
-
-
-
Kombo Saint Mary's
-
Bakau, Kombo Saint Mary's, Gambia
- Rekrytering
- Medical Research Council Gambia
-
Kontakt:
- Sophie Moore, PhD
- E-post: sophie.moore@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Andrew Doel
- Telefonnummer: +44 758081041
- E-post: andrew.doel@kcl.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för mamma
- Inga vitamin-mineraltillskott under tredje trimestern av graviditeten eller under amning förutom järn + folsyra, även vitamin D och Ca i Danmark.
- Lågt vanemässigt intag av starkt berikade livsmedel (utom joderat salt).
- Inga relevanta tidigare eller nuvarande medicinska problem inklusive graviditetsdiabetes eller havandeskapsförgiftning.
- Singelförlossning, inte för tidigt.
- BMI ≥18,5 till <30,0 kg/m2, höjd ≥150 cm.
- Mitt-överarms omkrets (MUAC) ≥23 och ≤33 cm under graviditet
- Att äta en näringsmässigt adekvat kost, dvs inte vegan eller makrobiotisk, ≥5 matgrupper/dag vardera ≥15g. Vid screening kommer denna information att samlas in med ett lokalt lämpligt och validerat frågeformulär för matfrekvens.
- Icke-anemi under graviditet (Hb >100 g/L)
- Alkoholintag ≤5 enheter (50 mL ren alkohol)/vecka.
- Icke rökare.
Inklusionskriterier för spädbarn
- Födelsevikt 2500-4200 g, 37-42 veckors graviditet.
- Inga medfödda missbildningar som stör utfodring eller tillväxt och utveckling.
Uteslutningskriterier vid 1 till 3,4 månader efter förlossningen
- Upphörande av eller icke-exklusiv amning.
- Allvarlig moderns sjukdom.
- Spädbarns längd för ålder, vikt för ålder eller vikt för längd < -2 Z.
Uteslutningskriterier 3,5 till 8,5 månader efter förlossningen
- Avbrytande av amning.
- Allvarlig moderns sjukdom.
- Spädbarns längd för ålder, vikt för ålder eller vikt för längd < -2 Z.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bangladesh
Bedömning av bröstmjölkns näringsämnessammansättning.
Ungefär 500 kvinnor och deras spädbarn rekryterade, 250 dyader avslutar studien
|
Observationsstudie för att mäta näringsämnen i bröstmjölk under amning och deras förhållande till moderns och spädbarns näringsstatus.
|
|
Brasilien
Bedömning av bröstmjölkns näringsämnessammansättning.
Ungefär 500 kvinnor och deras spädbarn rekryterade, 250 dyader avslutar studien
|
Observationsstudie för att mäta näringsämnen i bröstmjölk under amning och deras förhållande till moderns och spädbarns näringsstatus.
|
|
Danmark
Bedömning av bröstmjölkns näringsämnessammansättning.
Ungefär 500 kvinnor och deras spädbarn rekryterade, 250 dyader avslutar studien
|
Observationsstudie för att mäta näringsämnen i bröstmjölk under amning och deras förhållande till moderns och spädbarns näringsstatus.
|
|
Gambia
Bedömning av bröstmjölkns näringsämnessammansättning.
Ungefär 500 kvinnor och deras spädbarn rekryterade, 250 dyader avslutar studien
|
Observationsstudie för att mäta näringsämnen i bröstmjölk under amning och deras förhållande till moderns och spädbarns näringsstatus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av vitamin- och mineralkoncentrationer i bröstmjölk
Tidsram: Bröstmjölksprover togs 1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader efter förlossningen
|
För att fastställa referensvärden kommer vitamin- och mineralkoncentrationerna att mätas i mjölk från välnärda kvinnor
|
Bröstmjölksprover togs 1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i andra beståndsdelar i human bröstmjölk
Tidsram: Bröstmjölksprover insamlade 1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader efter förlossningen
|
Makronäringsämnen och oligosackarider och proteiner från bröstmjölk kommer att analyseras
|
Bröstmjölksprover insamlade 1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader efter förlossningen
|
|
Mikronäringsämnesstatus för mödrar och spädbarn
Tidsram: Blod- och urinprover undersöktes 1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader efter förlossningen
|
Vitamin- och mineralstatus hos mödrar och spädbarn kommer att bedömas i blod och urin
|
Blod- och urinprover undersöktes 1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader efter förlossningen
|
|
Mjölkvolym
Tidsram: 1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader efter förlossningen
|
Mätningar av vanlig daglig mjölkvolym med hjälp av deutererat vatten eller, i Danmark, 24-timmars vägning av spädbarn
|
1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader efter förlossningen
|
|
Moderns och spädbarns jodstatus
Tidsram: 1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader efter förlossningen
|
Urin jod; sköldkörtelstimulerande hormon, tyroglobulin och tyroxin i torkade blodfläckar
|
1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader efter förlossningen
|
|
Mjölk jod
Tidsram: 1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader efter förlossningen
|
Mjölk jod
|
1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader efter förlossningen
|
|
Moderns näringsintag under graviditeten
Tidsram: Uppmätt under graviditetsvecka 35-37
|
Bedömning av kostintag genom två dagars 24-timmars återkallelse i Danmark och Brasilien
|
Uppmätt under graviditetsvecka 35-37
|
|
Moderns näringsintag
Tidsram: 1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader efter förlossningen
|
Bedömning av kostintag genom två dagar 24-timmars återkallelse
|
1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarns näringsintag
Tidsram: 1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader
|
Bedömning av kostintaget genom två dagars 24-timmars återkallelse av barnets diet
|
1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader
|
|
Spädbarns kostvanor
Tidsram: 1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader
|
Bedömning av kostintag genom enkät om kostvanor
|
1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader
|
|
Moderns vikt
Tidsram: 1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader efter förlossningen
|
Mått på vikt i kilogram (kg)
|
1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarnsvikt
Tidsram: 1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader
|
Mått på vikt i gram (g) eller kilogram (kg)
|
1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader
|
|
Moderns höjd
Tidsram: 1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader efter förlossningen
|
mätt i centimeter (cm)
|
1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarns längd
Tidsram: 1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader
|
mätt i cm
|
1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader
|
|
Moderns kroppsmassaindex
Tidsram: 1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader efter förlossningen
|
Moderns vikt och längd kommer att kombineras för att bestämma kroppsmassaindex (kg/m2)
|
1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarns tillväxt
Tidsram: 1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader efter förlossningen
|
Spädbarns vikt och längd kommer att aggregeras för att bestämma spädbarns tillväxtstatus
|
1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader efter förlossningen
|
|
Moderns kroppssammansättning
Tidsram: 1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader efter förlossningen
|
Bedömning av kroppssammansättning genom bioimpedans endast i Danmark, Gambia och Brasilien.
|
1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarns kroppssammansättning
Tidsram: 1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader
|
Bedömning av kroppssammansättning genom Air Displacement Plethysmography, i Gambia, och genom bioimpedans i Danmark och Brasilien.
|
1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader
|
|
Spädbarnssjuklighet
Tidsram: 1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader
|
Data insamlad från mödrar om spädbarns hälsa
|
1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader
|
|
Spädbarns utveckling
Tidsram: 6-8,5 månader
|
Åldrar och stadier frågeformulär
|
6-8,5 månader
|
|
Spädbarns motoriska utveckling
Tidsram: 3,5-5,9 och 6-8,5 månader
|
Spädbarns motoriska utveckling mätt med hjälp av en bedömning av motoriska milstolpar från Världshälsoorganisationen (WHO).
|
3,5-5,9 och 6-8,5 månader
|
|
Förändring i spädbarnsmikrobiom
Tidsram: 1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader
|
DNA-analyser av spädbarns tarmbakterier härledda från fekala prover
|
1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader
|
|
Förändring i moderns mikrobiom
Tidsram: Samlas vid graviditetsvecka 28-40 och 1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader efter förlossningen
|
DNA-analyser av mammans tarmbakterier härrörande från fekala prover endast i Gambia och Brasilien
|
Samlas vid graviditetsvecka 28-40 och 1-3,4, 3,5-5,9 och 6-8,5 månader efter förlossningen
|
|
Moderns glukostolerans
Tidsram: Uppmätt en gång vid graviditetsvecka 28-30
|
Endast i Danmark kommer ett oralt glukostoleranstest att utföras.
Fasteblodsocker (BS) och BS 1 och 2 timmar efter glukosdryck.
|
Uppmätt en gång vid graviditetsvecka 28-30
|
|
Moderns hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Uppmätt en gång vid graviditetsvecka 28-30
|
Endast i Danmark kommer moderns hemoglobin A1c att mätas i helblod
|
Uppmätt en gång vid graviditetsvecka 28-30
|
|
Maternala markörer för insulinkänslighet
Tidsram: Uppmätt en gång vid graviditetsvecka 28-30
|
Endast i Danmark kommer ett serumprov att samlas in och lagras för mätning av insulin (mU/l), c-peptid (pmol/l) och leptin (ng/l)
|
Uppmätt en gång vid graviditetsvecka 28-30
|
|
Moderens lipidpanel
Tidsram: Uppmätt en gång vid graviditetsvecka 28-30
|
Endast i Danmark kommer ett serumprov att samlas in och lagras för mätning av en lipidprofil inklusive totalkolesterol, högdensitetslipoprotein-kolesterol, lågdensitetslipoprotein-kolesterol, mycket lågdensitetslipoprotein-kolesterol och triglycerider i mmol/l).
|
Uppmätt en gång vid graviditetsvecka 28-30
|
|
Moderns inflammatoriska markörer
Tidsram: Uppmätt en gång vid graviditetsvecka 28-30
|
Endast i Danmark kommer ett serumprov att samlas in och lagras för mätning av högkänsligt C-reaktivt protein (mg/l).
|
Uppmätt en gång vid graviditetsvecka 28-30
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lindsay H Allen, PhD, USDA/WHNRC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MILQ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .