En nationell studie av intravenösa medicineringsfel
23 augusti 2016 uppdaterad av: David W. Bates, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
En nationell studie av intravenösa medicineringsfel: Förstå hur man kan förbättra intravenös säkerhet med smarta pumpar
Att identifiera nyckelproblemen kring användningen av datoriserade patientinfusionsanordningar (kallade "smarta pumpar").
Att utveckla strategier som kommer att förbättra förebyggandet av intravenösa fel som kommer att vara brett tillämpliga.
Utredarna kommer att genomföra en nationell studie med användning av den allmänna metodiken som utvecklats av Husch et al. för att möjliggöra en snabb bedömning av frekvens och typer av medicineringsfel på en institution.
De viktigaste frågorna som utredarna kommer att ta upp är:
- Vad är frekvensen och typerna av intravenösa medicineringsfel?
- Hur stor variation finns det i frekvens och typ mellan inställningar?
- Efter granskning av de initiala uppgifterna, vilka strategier verkar ha störst potential för att minska felfrekvensen för intravenös medicinering?
- Hur effektiv är en intervention som inkluderar en bunt av dessa strategier på flera platser?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Övergripande studiedesign: Detta är en multisjukhusstudie för att undersöka medicineringsfel med hjälp av smarta pumpar. Den föreslagna studien kommer att genomföras i tre faser under totalt 36 månaders faser. Under år 1 kommer en observationsstudie att genomföras av utredare vid tio flera sjukhusplatser. Utredarna kommer prospektivt att jämföra medicinering, dos och infusionshastighet på IV-pumpen med den föreskrivna medicinen, doserna och hastigheten i journalen. Förebyggbarhet med smart pumpteknik kommer att bestämmas i efterhand baserat på en rigorös definition av för närvarande tillgänglig teknik. Utredarna kommer också att göra jämförelser mellan webbplatser efter övergripande hastighet och grad av variation mellan webbplatser.
Sedan, under år 2, kommer dessa resultat att utvärderas, och en konsensusprocess inklusive ett möte ansikte mot ansikte kommer att äga rum för att utvärdera typerna av händelser och för att utveckla en intervention som kommer att implementeras på flera platser. Efter en inkörningsperiod kommer interventionen att testas i år 3 på platserna, och data kommer att analyseras, och utredarna kommer att ta fram en rapport och en uppsättning rekommendationer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
900
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Alla patienter som är inlagda på medicinsk ICU, kirurgisk ICU, medicinavdelning och kirurgisk enhet dagen för datainsamling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter om de får någon IV-vätska eller medicin på observationsdagen i studieenheterna.
Exklusions kriterier:
- patienter som är under 21 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brigham and Women's Hospital.
Patienter som hade IV-mediciner med smarta pumpar i en kirurgisk enhet, en medicinsk enhet, en medicinsk ICU och en kirurgisk ICU på Brigham and Women's Hospital.
I dessa enheter implementerades interventionspaketet.
|
Smart pumpsäkerhetsinterventionspaket innehåller tre komponenter--1) eliminering av obehöriga mediciner; implementera standardiserad utsättningspolicy för mediciner, implementera standardiserade håll vener öppna och håll ven öppen frekvens orderuppsättningar, och implementera standardiserade verbala ordningsmetoder.
2) Implementera standardiserad intravenös(IV)-märkning och IV-slangetiketter.
3) Implementera standardiserade läkemedelsbibliotekslistor och policyer för användning av läkemedelsbibliotek
|
|
Johns Hopkins University Hospital
Patienter som hade IV-mediciner med smarta pumpar i en kirurgisk enhet, en medicinsk enhet, en medicinsk ICU och en kirurgisk ICU på Johns Hopkins University Hospital.
I dessa enheter implementerades interventionspaketet.
|
Smart pumpsäkerhetsinterventionspaket innehåller tre komponenter--1) eliminering av obehöriga mediciner; implementera standardiserad utsättningspolicy för mediciner, implementera standardiserade håll vener öppna och håll ven öppen frekvens orderuppsättningar, och implementera standardiserade verbala ordningsmetoder.
2) Implementera standardiserad intravenös(IV)-märkning och IV-slangetiketter.
3) Implementera standardiserade läkemedelsbibliotekslistor och policyer för användning av läkemedelsbibliotek
|
|
Winchester Medical Center
Patienter som hade IV-mediciner med smarta pumpar i en kirurgisk enhet, en medicinsk enhet, en medicinsk ICU och en kirurgisk ICU vid Winchester Medical Center.
I dessa enheter implementerades interventionspaketet.
|
Smart pumpsäkerhetsinterventionspaket innehåller tre komponenter--1) eliminering av obehöriga mediciner; implementera standardiserad utsättningspolicy för mediciner, implementera standardiserade håll vener öppna och håll ven öppen frekvens orderuppsättningar, och implementera standardiserade verbala ordningsmetoder.
2) Implementera standardiserad intravenös(IV)-märkning och IV-slangetiketter.
3) Implementera standardiserade läkemedelsbibliotekslistor och policyer för användning av läkemedelsbibliotek
|
|
Centrala DuPage sjukhus
Patienter som hade IV-mediciner med smarta pumpar i en kirurgisk enhet, en medicinsk enhet, en medicinsk intensivvårdsavdelning och en kirurgisk intensivvårdsavdelning på Central DuPage Hospital.
I dessa enheter implementerades interventionspaketet.
|
Smart pumpsäkerhetsinterventionspaket innehåller tre komponenter--1) eliminering av obehöriga mediciner; implementera standardiserad utsättningspolicy för mediciner, implementera standardiserade håll vener öppna och håll ven öppen frekvens orderuppsättningar, och implementera standardiserade verbala ordningsmetoder.
2) Implementera standardiserad intravenös(IV)-märkning och IV-slangetiketter.
3) Implementera standardiserade läkemedelsbibliotekslistor och policyer för användning av läkemedelsbibliotek
|
|
Vanderbilt University
Patienter som hade IV-mediciner med smarta pumpar i en kirurgisk enhet, en medicinsk enhet, en medicinsk ICU och en kirurgisk ICU vid Vanderbilt University Medical Center.
I dessa enheter implementerades interventionspaketet.
|
Smart pumpsäkerhetsinterventionspaket innehåller tre komponenter--1) eliminering av obehöriga mediciner; implementera standardiserad utsättningspolicy för mediciner, implementera standardiserade håll vener öppna och håll ven öppen frekvens orderuppsättningar, och implementera standardiserade verbala ordningsmetoder.
2) Implementera standardiserad intravenös(IV)-märkning och IV-slangetiketter.
3) Implementera standardiserade läkemedelsbibliotekslistor och policyer för användning av läkemedelsbibliotek
|
|
Massachusetts General Hospital
Patienter som hade IV-mediciner med smarta pumpar i en kirurgisk enhet, en medicinsk enhet, en medicinsk ICU och en kirurgisk ICU på Massachusetts General Hospital.
I dessa enheter implementerades interventionspaketet.
|
Smart pumpsäkerhetsinterventionspaket innehåller tre komponenter--1) eliminering av obehöriga mediciner; implementera standardiserad utsättningspolicy för mediciner, implementera standardiserade håll vener öppna och håll ven öppen frekvens orderuppsättningar, och implementera standardiserade verbala ordningsmetoder.
2) Implementera standardiserad intravenös(IV)-märkning och IV-slangetiketter.
3) Implementera standardiserade läkemedelsbibliotekslistor och policyer för användning av läkemedelsbibliotek
|
|
University of California, San Diego
Patienter som hade IV-mediciner med smarta pumpar i en kirurgisk enhet, en medicinsk enhet, en medicinsk ICU och en kirurgisk ICU vid University of California, San Diego.
I dessa enheter implementerades interventionspaketet.
|
Smart pumpsäkerhetsinterventionspaket innehåller tre komponenter--1) eliminering av obehöriga mediciner; implementera standardiserad utsättningspolicy för mediciner, implementera standardiserade håll vener öppna och håll ven öppen frekvens orderuppsättningar, och implementera standardiserade verbala ordningsmetoder.
2) Implementera standardiserad intravenös(IV)-märkning och IV-slangetiketter.
3) Implementera standardiserade läkemedelsbibliotekslistor och policyer för användning av läkemedelsbibliotek
|
|
Maricopa Integrated Health System
Patienter som hade IV-mediciner med smarta pumpar i en kirurgisk enhet, en medicinsk enhet, en medicinsk ICU och en kirurgisk ICU vid Maricopa Integrated Health System.
I dessa enheter implementerades interventionspaketet.
|
Smart pumpsäkerhetsinterventionspaket innehåller tre komponenter--1) eliminering av obehöriga mediciner; implementera standardiserad utsättningspolicy för mediciner, implementera standardiserade håll vener öppna och håll ven öppen frekvens orderuppsättningar, och implementera standardiserade verbala ordningsmetoder.
2) Implementera standardiserad intravenös(IV)-märkning och IV-slangetiketter.
3) Implementera standardiserade läkemedelsbibliotekslistor och policyer för användning av läkemedelsbibliotek
|
|
Danbury sjukhus
Patienter som hade IV-mediciner med smarta pumpar i en kirurgisk enhet, en medicinsk enhet, en medicinsk ICU och en kirurgisk ICU på Danbury Hospital.
I dessa enheter implementerades interventionspaketet.
|
Smart pumpsäkerhetsinterventionspaket innehåller tre komponenter--1) eliminering av obehöriga mediciner; implementera standardiserad utsättningspolicy för mediciner, implementera standardiserade håll vener öppna och håll ven öppen frekvens orderuppsättningar, och implementera standardiserade verbala ordningsmetoder.
2) Implementera standardiserad intravenös(IV)-märkning och IV-slangetiketter.
3) Implementera standardiserade läkemedelsbibliotekslistor och policyer för användning av läkemedelsbibliotek
|
|
Candler sjukhus
Patienter som hade IV-mediciner med smarta pumpar i en kirurgisk enhet, en medicinsk enhet, en medicinsk ICU och en kirurgisk ICU på Candler Hospital.
I dessa enheter implementerades interventionspaketet.
|
Smart pumpsäkerhetsinterventionspaket innehåller tre komponenter--1) eliminering av obehöriga mediciner; implementera standardiserad utsättningspolicy för mediciner, implementera standardiserade håll vener öppna och håll ven öppen frekvens orderuppsättningar, och implementera standardiserade verbala ordningsmetoder.
2) Implementera standardiserad intravenös(IV)-märkning och IV-slangetiketter.
3) Implementera standardiserade läkemedelsbibliotekslistor och policyer för användning av läkemedelsbibliotek
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidentfrekvenser av fel dos
Tidsram: Två år
|
Samma medicin men dosen skiljer sig från den föreskrivna ordningen.
|
Två år
|
|
Incident priser av fel takt
Tidsram: Två år
|
En annan hastighet visas på pumpen än den som föreskrivs i journalen.
Avser även viktbaserade doser som beräknats felaktigt inklusive användning av fel vikt.
|
Två år
|
|
Incidentfrekvenser av felaktig koncentration
Tidsram: Två år
|
En mängd av ett läkemedel i en lösningsenhet som skiljer sig från den föreskrivna ordningen.
|
Två år
|
|
Incidentfrekvenser av felaktiga IV-vätskor/mediciner
Tidsram: Två år
|
En annan vätska/medicin som dokumenterats på IV-påsens etikett infunderas jämfört med beställningen i journalen.
|
Två år
|
|
Incidentfrekvenser av förseningar av läkemedelsadministrering
Tidsram: Två år
|
En order om att påbörja eller ändra medicinering eller taxa som inte har utförts inom 4 timmar efter den skriftliga beställningen eller avsedd starttid per institutionspolicy.
|
Två år
|
|
Incidentfrekvenser av utelämnande av IV-vätskor/läkemedel
Tidsram: Två år
|
Den beställda medicinen administrerades inte till en patient eller administrerades någon gång efter 4 timmar efter den avsedda starttiden.
|
Två år
|
|
Incidentfrekvenser av otillåten medicinering
Tidsram: Två år
|
Vätskor/läkemedel ges till patienten men ingen ordning finns i journalen.
Detta inkluderar underlåtenhet att dokumentera en muntlig order.
|
Två år
|
|
Incidentfrekvenser för patientidentifikation (ID) fel (fel patient)
Tidsram: Två år
|
Patienten har antingen inget ID-band eller så är informationen på ID-bandet eller etiketten felaktig.
|
Två år
|
|
Incidentfrekvenser för smart pump eller läkemedelsbibliotek används inte
Tidsram: Två år
|
Smart pump används inte (förbikopplar smart pump) eller smart pump användes men läkemedelsbiblioteket valdes inte, istället användes manuellt inmatningsläge (förbikoppling av läkemedelsbibliotek)
|
Två år
|
|
Incidentfrekvenser av förbisesallergi
Tidsram: Två år
|
Medicin ges till en patient med känd allergi mot läkemedlet eller klassen.
|
Två år
|
|
Incidentfrekvenser för pumpinställningsfel
Tidsram: Två år
|
Inställningen som är programmerad i pumpen skiljer sig från den föreskrivna ordningen.
|
Två år
|
|
Överensstämmelsegraden för etiketten är inte fullständig enligt policyn
Tidsram: Två år
|
Dokumenterad information på läkemedelsetiketten skiljer sig från obligatorisk information per institutionspolicy.
|
Två år
|
|
Överensstämmelsegrad för IV-slangen är inte märkt enligt policyn
Tidsram: Två år
|
Etiketten för byte av IV-slang är inte märkt enligt institutionens policy.
|
Två år
|
|
Incidentfrekvenser av utgånget läkemedel
Tidsram: Två år
|
Utgångsdatumet eller tiden för vätskorna/läkemedlen har passerat.
|
Två år
|
|
Övergripande medicineringsfel
Tidsram: Två år
|
Totalt antal av alla observerade medicineringsfel (inklusive utfall 1-14)
|
Två år
|
|
Mer allvarliga läkemedelsfel
Tidsram: Två år
|
Alla medicineringsfel med en NCC MERP svårighetsgrad C eller högre (exklusive brott mot sjukhuspolicyfel; resultat 12 och 13).
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelsegrad för användning av smart pump
Tidsram: Två år
|
Överensstämmelsegrad för att använda smart pump
|
Två år
|
|
Överensstämmelsegrad för användning av läkemedelsbiblioteksanvändning
Tidsram: Två år
|
Överensstämmelsegrad för användning av läkemedelsbibliotek
|
Två år
|
|
Potentiella biverkningar av läkemedel
Tidsram: Två år
|
Medicineringsfel med risk för skada kategoriserade som D (fel som skulle ha krävt ökad övervakning för att förhindra skada) eller högre av NCC MERP Index
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schnock KO, Dykes PC, Albert J, Ariosto D, Call R, Cameron C, Carroll DL, Drucker AG, Fang L, Garcia-Palm CA, Husch MM, Maddox RR, McDonald N, McGuire J, Rafie S, Robertson E, Saine D, Sawyer MD, Smith LP, Stinger KD, Vanderveen TW, Wade E, Yoon CS, Lipsitz S, Bates DW. The frequency of intravenous medication administration errors related to smart infusion pumps: a multihospital observational study. BMJ Qual Saf. 2017 Feb;26(2):131-140. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004465. Epub 2016 Feb 23.
- Schnock KO, Dykes PC, Albert J, Ariosto D, Cameron C, Carroll DL, Donahue M, Drucker AG, Duncan R, Fang L, Husch M, McDonald N, Maddox RR, McGuire J, Rafie S, Robertson E, Sawyer M, Wade E, Yoon CS, Lipsitz S, Bates DW. A Multi-hospital Before-After Observational Study Using a Point-Prevalence Approach with an Infusion Safety Intervention Bundle to Reduce Intravenous Medication Administration Errors. Drug Saf. 2018 Jun;41(6):591-602. doi: 10.1007/s40264-018-0637-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2012P000709
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .