Uno studio nazionale sugli errori di farmaci per via endovenosa
23 agosto 2016 aggiornato da: David W. Bates, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Uno studio nazionale sugli errori dei farmaci per via endovenosa: capire come migliorare la sicurezza endovenosa con le pompe intelligenti
Identificare le questioni chiave relative all'uso di dispositivi computerizzati per l'infusione del paziente (chiamati "pompe intelligenti").
Sviluppare strategie che miglioreranno la prevenzione degli errori intravenosi che saranno ampiamente applicabili.
I ricercatori condurranno uno studio nazionale utilizzando la metodologia generale sviluppata da Husch et al. per consentire una rapida valutazione della frequenza e dei tipi di errori terapeutici in un istituto.
Le domande chiave che gli investigatori affronteranno sono:
- Quali sono la frequenza e i tipi di errori terapeutici per via endovenosa?
- Quanta variabilità c'è per frequenza e tipologia tra le impostazioni?
- Dopo la revisione dei dati iniziali, quali strategie sembrano avere il maggior potenziale per ridurre la frequenza degli errori di somministrazione di farmaci per via endovenosa?
- Quanto è efficace un intervento che includa un insieme di queste strategie in più siti?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno generale dello studio: si tratta di uno studio multiospedaliero per indagare sugli errori terapeutici utilizzando pompe intelligenti. Lo studio proposto sarà condotto in tre fasi per un totale di 36 mesi di fasi. Nell'anno 1, uno studio osservazionale sarà condotto da ricercatori in dieci diversi siti ospedalieri. Gli investigatori confronteranno in modo prospettico il farmaco, la dose e la velocità di infusione sulla pompa IV con il farmaco, le dosi e la velocità prescritti nella cartella clinica. La prevenzione con la tecnologia della pompa intelligente sarà determinata in modo retrospettivo sulla base di una definizione rigorosa della tecnologia attualmente disponibile. Gli investigatori effettueranno anche confronti tra i siti in base al tasso complessivo e al grado di variabilità tra i siti.
Quindi, nell'anno 2, questi risultati saranno valutati e si svolgerà un processo di consenso che include un incontro faccia a faccia per valutare i tipi di eventi e sviluppare un intervento che sarà implementato in più siti. Dopo un periodo di rodaggio, l'intervento sarà testato nell'anno 3 presso i siti, i dati verranno analizzati e gli investigatori produrranno un rapporto e una serie di raccomandazioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
900
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Tutti i pazienti che sono ricoverati in terapia intensiva medica, terapia intensiva chirurgica, unità di medicina e unità chirurgica il giorno della raccolta dei dati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti se ricevono liquidi o farmaci per via endovenosa il giorno dell'osservazione nelle unità di studio.
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore a 21 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Brigham and Women's Hospital.
Pazienti che avevano farmaci per via endovenosa con pompe intelligenti in un'unità chirurgica, un'unità medica, un'unità di terapia intensiva medica e un'unità di terapia intensiva chirurgica presso il Brigham and Women's Hospital.
In queste unità è stato implementato il pacchetto di intervento.
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Il pacchetto di intervento per la sicurezza della pompa intelligente include tre componenti: 1) eliminazione dei farmaci non autorizzati; implementare una politica di interruzione standardizzata dei farmaci, implementare tassi standardizzati di mantenimento della vena aperta e set di ordini di frequenza di mantenimento della vena aperta e implementare pratiche di ordine verbale standardizzate.
2) Implementare l'etichettatura endovenosa (IV) standardizzata e le etichette dei tubi IV.
3) Implementare elenchi di librerie di farmaci standardizzati e politiche sull'uso delle librerie di farmaci
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Ospedale della Johns Hopkins University
Pazienti che avevano farmaci per via endovenosa con pompe intelligenti in un'unità chirurgica, un'unità medica, un'unità di terapia intensiva medica e un'unità di terapia intensiva chirurgica presso il Johns Hopkins University Hospital.
In queste unità è stato implementato il pacchetto di intervento.
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Il pacchetto di intervento per la sicurezza della pompa intelligente include tre componenti: 1) eliminazione dei farmaci non autorizzati; implementare una politica di interruzione standardizzata dei farmaci, implementare tassi standardizzati di mantenimento della vena aperta e set di ordini di frequenza di mantenimento della vena aperta e implementare pratiche di ordine verbale standardizzate.
2) Implementare l'etichettatura endovenosa (IV) standardizzata e le etichette dei tubi IV.
3) Implementare elenchi di librerie di farmaci standardizzati e politiche sull'uso delle librerie di farmaci
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Winchester Medical Center
Pazienti che avevano farmaci per via endovenosa con pompe intelligenti in un'unità chirurgica, un'unità medica, un'unità di terapia intensiva medica e un'unità di terapia intensiva chirurgica presso il Winchester Medical Center.
In queste unità è stato implementato il pacchetto di intervento.
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Il pacchetto di intervento per la sicurezza della pompa intelligente include tre componenti: 1) eliminazione dei farmaci non autorizzati; implementare una politica di interruzione standardizzata dei farmaci, implementare tassi standardizzati di mantenimento della vena aperta e set di ordini di frequenza di mantenimento della vena aperta e implementare pratiche di ordine verbale standardizzate.
2) Implementare l'etichettatura endovenosa (IV) standardizzata e le etichette dei tubi IV.
3) Implementare elenchi di librerie di farmaci standardizzati e politiche sull'uso delle librerie di farmaci
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Ospedale centrale di DuPage
Pazienti che avevano farmaci per via endovenosa con pompe intelligenti in un'unità chirurgica, un'unità medica, un'unità di terapia intensiva medica e un'unità di terapia intensiva chirurgica presso il Central DuPage Hospital.
In queste unità è stato implementato il pacchetto di intervento.
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Il pacchetto di intervento per la sicurezza della pompa intelligente include tre componenti: 1) eliminazione dei farmaci non autorizzati; implementare una politica di interruzione standardizzata dei farmaci, implementare tassi standardizzati di mantenimento della vena aperta e set di ordini di frequenza di mantenimento della vena aperta e implementare pratiche di ordine verbale standardizzate.
2) Implementare l'etichettatura endovenosa (IV) standardizzata e le etichette dei tubi IV.
3) Implementare elenchi di librerie di farmaci standardizzati e politiche sull'uso delle librerie di farmaci
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Università di Vanderbilt
Pazienti che avevano farmaci per via endovenosa con pompe intelligenti in un'unità chirurgica, un'unità medica, un'unità di terapia intensiva medica e un'unità di terapia intensiva chirurgica presso il Vanderbilt University Medical Center.
In queste unità è stato implementato il pacchetto di intervento.
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Il pacchetto di intervento per la sicurezza della pompa intelligente include tre componenti: 1) eliminazione dei farmaci non autorizzati; implementare una politica di interruzione standardizzata dei farmaci, implementare tassi standardizzati di mantenimento della vena aperta e set di ordini di frequenza di mantenimento della vena aperta e implementare pratiche di ordine verbale standardizzate.
2) Implementare l'etichettatura endovenosa (IV) standardizzata e le etichette dei tubi IV.
3) Implementare elenchi di librerie di farmaci standardizzati e politiche sull'uso delle librerie di farmaci
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Ospedale Generale del Massachusetts
Pazienti che avevano farmaci per via endovenosa con pompe intelligenti in un'unità chirurgica, un'unità medica, un'unità di terapia intensiva medica e un'unità di terapia intensiva chirurgica presso il Massachusetts General Hospital.
In queste unità è stato implementato il pacchetto di intervento.
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Il pacchetto di intervento per la sicurezza della pompa intelligente include tre componenti: 1) eliminazione dei farmaci non autorizzati; implementare una politica di interruzione standardizzata dei farmaci, implementare tassi standardizzati di mantenimento della vena aperta e set di ordini di frequenza di mantenimento della vena aperta e implementare pratiche di ordine verbale standardizzate.
2) Implementare l'etichettatura endovenosa (IV) standardizzata e le etichette dei tubi IV.
3) Implementare elenchi di librerie di farmaci standardizzati e politiche sull'uso delle librerie di farmaci
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Università della California, San Diego
Pazienti che avevano farmaci IV con pompe intelligenti in un'unità chirurgica, un'unità medica, un'unità di terapia intensiva medica e un'unità di terapia intensiva chirurgica presso l'Università della California, San Diego.
In queste unità è stato implementato il pacchetto di intervento.
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Il pacchetto di intervento per la sicurezza della pompa intelligente include tre componenti: 1) eliminazione dei farmaci non autorizzati; implementare una politica di interruzione standardizzata dei farmaci, implementare tassi standardizzati di mantenimento della vena aperta e set di ordini di frequenza di mantenimento della vena aperta e implementare pratiche di ordine verbale standardizzate.
2) Implementare l'etichettatura endovenosa (IV) standardizzata e le etichette dei tubi IV.
3) Implementare elenchi di librerie di farmaci standardizzati e politiche sull'uso delle librerie di farmaci
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Sistema sanitario integrato Maricopa
Pazienti che avevano farmaci per via endovenosa con pompe intelligenti in un'unità chirurgica, un'unità medica, un'unità di terapia intensiva medica e un'unità di terapia intensiva chirurgica presso il sistema sanitario integrato Maricopa.
In queste unità è stato implementato il pacchetto di intervento.
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Il pacchetto di intervento per la sicurezza della pompa intelligente include tre componenti: 1) eliminazione dei farmaci non autorizzati; implementare una politica di interruzione standardizzata dei farmaci, implementare tassi standardizzati di mantenimento della vena aperta e set di ordini di frequenza di mantenimento della vena aperta e implementare pratiche di ordine verbale standardizzate.
2) Implementare l'etichettatura endovenosa (IV) standardizzata e le etichette dei tubi IV.
3) Implementare elenchi di librerie di farmaci standardizzati e politiche sull'uso delle librerie di farmaci
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Ospedale Danbury
Pazienti che avevano farmaci per via endovenosa con pompe intelligenti in un'unità chirurgica, un'unità medica, un'unità di terapia intensiva medica e un'unità di terapia intensiva chirurgica presso il Danbury Hospital.
In queste unità è stato implementato il pacchetto di intervento.
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Il pacchetto di intervento per la sicurezza della pompa intelligente include tre componenti: 1) eliminazione dei farmaci non autorizzati; implementare una politica di interruzione standardizzata dei farmaci, implementare tassi standardizzati di mantenimento della vena aperta e set di ordini di frequenza di mantenimento della vena aperta e implementare pratiche di ordine verbale standardizzate.
2) Implementare l'etichettatura endovenosa (IV) standardizzata e le etichette dei tubi IV.
3) Implementare elenchi di librerie di farmaci standardizzati e politiche sull'uso delle librerie di farmaci
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Ospedale Candeliere
Pazienti che avevano farmaci per via endovenosa con pompe intelligenti in un'unità chirurgica, un'unità medica, un'unità di terapia intensiva medica e un'unità di terapia intensiva chirurgica presso il Candler Hospital.
In queste unità è stato implementato il pacchetto di intervento.
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Il pacchetto di intervento per la sicurezza della pompa intelligente include tre componenti: 1) eliminazione dei farmaci non autorizzati; implementare una politica di interruzione standardizzata dei farmaci, implementare tassi standardizzati di mantenimento della vena aperta e set di ordini di frequenza di mantenimento della vena aperta e implementare pratiche di ordine verbale standardizzate.
2) Implementare l'etichettatura endovenosa (IV) standardizzata e le etichette dei tubi IV.
3) Implementare elenchi di librerie di farmaci standardizzati e politiche sull'uso delle librerie di farmaci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di incidenza di dose sbagliata
Lasso di tempo: Due anni
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Lo stesso farmaco ma la dose è diversa dall'ordine prescritto.
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Due anni
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Tassi di incidente di tasso errato
Lasso di tempo: Due anni
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Sul microinfusore viene visualizzata una frequenza diversa da quella prescritta in cartella clinica.
Si riferisce anche a dosi basate sul peso calcolate in modo errato, compreso l'utilizzo di un peso errato.
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Due anni
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Tassi di incidenti di concentrazione errata
Lasso di tempo: Due anni
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Una quantità di farmaco in un'unità di soluzione diversa dall'ordine prescritto.
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Due anni
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Tassi di incidenza di fluidi/farmaci IV sbagliati
Lasso di tempo: Due anni
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Viene infuso un fluido/farmaco diverso, come documentato sull'etichetta della sacca per fleboclisi, rispetto all'ordine nella cartella clinica.
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Due anni
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Tassi di incidenza del ritardo nella somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Due anni
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Un ordine di iniziare o modificare il farmaco o la tariffa non eseguito entro 4 ore dall'ordine scritto o dall'orario di inizio previsto per politica dell'istituto.
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Due anni
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Tassi di incidenza di omissione di fluidi/farmaci IV
Lasso di tempo: Due anni
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Il farmaco ordinato non è stato somministrato a un paziente o somministrato in qualsiasi momento dopo 4 ore dall'orario di inizio previsto.
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Due anni
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Tassi di incidenza di farmaci non autorizzati
Lasso di tempo: Due anni
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Fluidi/farmaci vengono somministrati al paziente ma non è presente alcun ordine nella cartella clinica.
Ciò include la mancata documentazione di un ordine verbale.
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Due anni
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Tassi di incidenza di errore di identificazione del paziente (ID) (paziente sbagliato)
Lasso di tempo: Due anni
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Il paziente non ha la banda ID o le informazioni sulla banda ID o sull'etichetta non sono corrette.
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Due anni
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Tassi di incidenza della pompa intelligente o della libreria dei farmaci non utilizzati
Lasso di tempo: Due anni
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La pompa intelligente non è utilizzata (bypassando la pompa intelligente) oppure è stata utilizzata la pompa intelligente ma la libreria dei farmaci non è stata selezionata, è stata invece utilizzata la modalità di inserimento manuale (ignorando la libreria dei farmaci)
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Due anni
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Tassi di incidenza di allergia da svista
Lasso di tempo: Due anni
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Il farmaco viene somministrato a un paziente con un'allergia nota al farmaco o alla classe.
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Due anni
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Tassi di incidenza dell'errore di impostazione della pompa
Lasso di tempo: Due anni
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L'impostazione programmata nella pompa è diversa dall'ordine prescritto.
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Due anni
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Tasso di conformità dell'etichetta non completa secondo la politica
Lasso di tempo: Due anni
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Le informazioni documentate sull'etichetta del farmaco sono diverse dalle informazioni richieste dalla politica dell'istituto.
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Due anni
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Tasso di conformità dei tubi IV non etichettati secondo la politica
Lasso di tempo: Due anni
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L'etichetta di sostituzione del tubo IV non è contrassegnata dalla politica dell'istituto.
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Due anni
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Tassi di incidenza di farmaci scaduti
Lasso di tempo: Due anni
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La data o l'ora di scadenza dei fluidi/farmaci è stata superata.
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Due anni
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Errori terapeutici complessivi
Lasso di tempo: Due anni
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Numero totale di tutti gli errori terapeutici osservati (compresi i risultati 1-14)
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Due anni
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Errori terapeutici di maggiore gravità
Lasso di tempo: Due anni
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Tutti gli errori terapeutici con un grado di gravità NCC MERP pari o superiore a C (esclusa la violazione degli errori della politica ospedaliera; esito 12 e 13).
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di conformità dell'uso della pompa intelligente
Lasso di tempo: Due anni
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Tasso di conformità dell'utilizzo della pompa intelligente
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Due anni
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Tasso di conformità nell'uso della libreria dei farmaci
Lasso di tempo: Due anni
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Tasso di conformità nell'utilizzo della libreria dei farmaci
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Due anni
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Potenziali eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: Due anni
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Errori terapeutici con potenziale danno classificato come D (errori che avrebbero richiesto un maggiore monitoraggio per precludere il danno) o superiore secondo l'indice MERP NCC
|
Due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schnock KO, Dykes PC, Albert J, Ariosto D, Call R, Cameron C, Carroll DL, Drucker AG, Fang L, Garcia-Palm CA, Husch MM, Maddox RR, McDonald N, McGuire J, Rafie S, Robertson E, Saine D, Sawyer MD, Smith LP, Stinger KD, Vanderveen TW, Wade E, Yoon CS, Lipsitz S, Bates DW. The frequency of intravenous medication administration errors related to smart infusion pumps: a multihospital observational study. BMJ Qual Saf. 2017 Feb;26(2):131-140. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004465. Epub 2016 Feb 23.
- Schnock KO, Dykes PC, Albert J, Ariosto D, Cameron C, Carroll DL, Donahue M, Drucker AG, Duncan R, Fang L, Husch M, McDonald N, Maddox RR, McGuire J, Rafie S, Robertson E, Sawyer M, Wade E, Yoon CS, Lipsitz S, Bates DW. A Multi-hospital Before-After Observational Study Using a Point-Prevalence Approach with an Infusion Safety Intervention Bundle to Reduce Intravenous Medication Administration Errors. Drug Saf. 2018 Jun;41(6):591-602. doi: 10.1007/s40264-018-0637-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P000709
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