Een nationale studie naar intraveneuze medicatiefouten
23 augustus 2016 bijgewerkt door: David W. Bates, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Een nationale studie van intraveneuze medicatiefouten: begrijpen hoe intraveneuze veiligheid kan worden verbeterd met slimme pompen
Identificatie van de belangrijkste problemen rond het gebruik van geautomatiseerde infusieapparaten voor patiënten ("slimme pompen" genoemd).
Strategieën ontwikkelen die de preventie van intraveneuze fouten verbeteren en breed toepasbaar zijn.
De onderzoekers zullen een nationale studie uitvoeren met behulp van de algemene methodologie ontwikkeld door Husch et al. om een snelle beoordeling van de frequentie en soorten medicatiefouten in een instelling mogelijk te maken.
De belangrijkste vragen die de onderzoekers zullen beantwoorden zijn:
- Wat zijn de frequentie en soorten intraveneuze medicatiefouten?
- Hoeveel variabiliteit is er per frequentie en type tussen instellingen?
- Welke strategieën lijken, na beoordeling van de eerste gegevens, het grootste potentieel te hebben om de frequentie van intraveneuze medicatiefouten te verminderen?
- Hoe effectief is een interventie met een bundel van deze strategieën op meerdere locaties?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Algehele onderzoeksopzet: dit is een multi-ziekenhuisonderzoek om medicatiefouten te onderzoeken met behulp van slimme pompen. De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd in drie fasen met een totale duur van 36 maanden. In jaar 1 wordt een observationeel onderzoek uitgevoerd door onderzoekers op tien verschillende ziekenhuislocaties. De onderzoekers zullen prospectief de medicatie, dosis en infusiesnelheid op de IV-pomp vergelijken met de voorgeschreven medicatie, doses en snelheid in het medisch dossier. De vermijdbaarheid met slimme pomptechnologie zal achteraf worden bepaald op basis van een rigoureuze definitie van de momenteel beschikbare technologie. De onderzoekers zullen ook vergelijkingen tussen locaties maken op basis van het algemene tempo en de mate van variabiliteit tussen locaties.
Vervolgens zullen deze resultaten in jaar 2 worden geëvalueerd en zal er een consensusproces plaatsvinden, inclusief een persoonlijke ontmoeting, om de soorten evenementen te evalueren en een interventie te ontwikkelen die op meerdere locaties zal worden geïmplementeerd. Na een inloopperiode wordt de interventie in jaar 3 op de locaties getest, worden de gegevens geanalyseerd en stellen de onderzoekers een rapport en een reeks aanbevelingen op.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
900
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Alle patiënten die op de dag van gegevensverzameling zijn opgenomen op de medische ICU, de chirurgische ICU, de medische afdeling en de chirurgische afdeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten als ze IV-vloeistof of medicatie krijgen op de dag van observatie in de studie-eenheden.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 21 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Brigham en het vrouwenziekenhuis.
Patiënten die IV-medicatie hadden met slimme pompen op één chirurgische afdeling, één medische afdeling, één medische ICU en één chirurgische ICU in het Brigham and Women's Hospital.
In deze unit is de interventiebundel geïmplementeerd.
|
Slimme pompveiligheidsinterventiebundel bevat drie componenten: 1) het elimineren van ongeautoriseerde medicatie; implementeer een gestandaardiseerd stopzettingsbeleid van medicatie, implementeer gestandaardiseerde keep ader open rates en keep ader open rate ordersets, en implementeer gestandaardiseerde verbale orderpraktijken.
2) Implementeer gestandaardiseerde intraveneuze (IV) labeling en labels voor IV-slangen.
3) Implementeer gestandaardiseerde lijsten met geneesmiddelenbibliotheken en beleid voor het gebruik van geneesmiddelenbibliotheken
|
|
Johns Hopkins Universitair Ziekenhuis
Patiënten die IV-medicatie hadden met slimme pompen in één chirurgische afdeling, één medische eenheid, één medische ICU en één chirurgische ICU in het Johns Hopkins University Hospital.
In deze unit is de interventiebundel geïmplementeerd.
|
Slimme pompveiligheidsinterventiebundel bevat drie componenten: 1) het elimineren van ongeautoriseerde medicatie; implementeer een gestandaardiseerd stopzettingsbeleid van medicatie, implementeer gestandaardiseerde keep ader open rates en keep ader open rate ordersets, en implementeer gestandaardiseerde verbale orderpraktijken.
2) Implementeer gestandaardiseerde intraveneuze (IV) labeling en labels voor IV-slangen.
3) Implementeer gestandaardiseerde lijsten met geneesmiddelenbibliotheken en beleid voor het gebruik van geneesmiddelenbibliotheken
|
|
Winchester medisch centrum
Patiënten die IV-medicatie hadden met slimme pompen in één chirurgische afdeling, één medische afdeling, één medische ICU en één chirurgische ICU in het Winchester Medical Center.
In deze unit is de interventiebundel geïmplementeerd.
|
Slimme pompveiligheidsinterventiebundel bevat drie componenten: 1) het elimineren van ongeautoriseerde medicatie; implementeer een gestandaardiseerd stopzettingsbeleid van medicatie, implementeer gestandaardiseerde keep ader open rates en keep ader open rate ordersets, en implementeer gestandaardiseerde verbale orderpraktijken.
2) Implementeer gestandaardiseerde intraveneuze (IV) labeling en labels voor IV-slangen.
3) Implementeer gestandaardiseerde lijsten met geneesmiddelenbibliotheken en beleid voor het gebruik van geneesmiddelenbibliotheken
|
|
Centraal DuPage-ziekenhuis
Patiënten die IV-medicatie hadden met slimme pompen in één chirurgische afdeling, één medische afdeling, één medische ICU en één chirurgische ICU in het Central DuPage Hospital.
In deze unit is de interventiebundel geïmplementeerd.
|
Slimme pompveiligheidsinterventiebundel bevat drie componenten: 1) het elimineren van ongeautoriseerde medicatie; implementeer een gestandaardiseerd stopzettingsbeleid van medicatie, implementeer gestandaardiseerde keep ader open rates en keep ader open rate ordersets, en implementeer gestandaardiseerde verbale orderpraktijken.
2) Implementeer gestandaardiseerde intraveneuze (IV) labeling en labels voor IV-slangen.
3) Implementeer gestandaardiseerde lijsten met geneesmiddelenbibliotheken en beleid voor het gebruik van geneesmiddelenbibliotheken
|
|
Vanderbilt Universiteit
Patiënten die IV-medicatie hadden met slimme pompen in één chirurgische afdeling, één medische eenheid, één medische ICU en één chirurgische ICU in het Vanderbilt University Medical Center.
In deze unit is de interventiebundel geïmplementeerd.
|
Slimme pompveiligheidsinterventiebundel bevat drie componenten: 1) het elimineren van ongeautoriseerde medicatie; implementeer een gestandaardiseerd stopzettingsbeleid van medicatie, implementeer gestandaardiseerde keep ader open rates en keep ader open rate ordersets, en implementeer gestandaardiseerde verbale orderpraktijken.
2) Implementeer gestandaardiseerde intraveneuze (IV) labeling en labels voor IV-slangen.
3) Implementeer gestandaardiseerde lijsten met geneesmiddelenbibliotheken en beleid voor het gebruik van geneesmiddelenbibliotheken
|
|
Massachusetts algemeen ziekenhuis
Patiënten die IV-medicatie hadden met slimme pompen in één chirurgische eenheid, één medische eenheid, één medische ICU en één chirurgische ICU in het Massachusetts General Hospital.
In deze unit is de interventiebundel geïmplementeerd.
|
Slimme pompveiligheidsinterventiebundel bevat drie componenten: 1) het elimineren van ongeautoriseerde medicatie; implementeer een gestandaardiseerd stopzettingsbeleid van medicatie, implementeer gestandaardiseerde keep ader open rates en keep ader open rate ordersets, en implementeer gestandaardiseerde verbale orderpraktijken.
2) Implementeer gestandaardiseerde intraveneuze (IV) labeling en labels voor IV-slangen.
3) Implementeer gestandaardiseerde lijsten met geneesmiddelenbibliotheken en beleid voor het gebruik van geneesmiddelenbibliotheken
|
|
Universiteit van Californië, San Diego
Patiënten die IV-medicatie hadden met slimme pompen in één chirurgische afdeling, één medische eenheid, één medische ICU en één chirurgische ICU aan de Universiteit van Californië, San Diego.
In deze unit is de interventiebundel geïmplementeerd.
|
Slimme pompveiligheidsinterventiebundel bevat drie componenten: 1) het elimineren van ongeautoriseerde medicatie; implementeer een gestandaardiseerd stopzettingsbeleid van medicatie, implementeer gestandaardiseerde keep ader open rates en keep ader open rate ordersets, en implementeer gestandaardiseerde verbale orderpraktijken.
2) Implementeer gestandaardiseerde intraveneuze (IV) labeling en labels voor IV-slangen.
3) Implementeer gestandaardiseerde lijsten met geneesmiddelenbibliotheken en beleid voor het gebruik van geneesmiddelenbibliotheken
|
|
Maricopa geïntegreerd gezondheidssysteem
Patiënten die IV-medicatie hadden met slimme pompen in één chirurgische afdeling, één medische afdeling, één medische ICU en één chirurgische ICU bij Maricopa Integrated Health System.
In deze unit is de interventiebundel geïmplementeerd.
|
Slimme pompveiligheidsinterventiebundel bevat drie componenten: 1) het elimineren van ongeautoriseerde medicatie; implementeer een gestandaardiseerd stopzettingsbeleid van medicatie, implementeer gestandaardiseerde keep ader open rates en keep ader open rate ordersets, en implementeer gestandaardiseerde verbale orderpraktijken.
2) Implementeer gestandaardiseerde intraveneuze (IV) labeling en labels voor IV-slangen.
3) Implementeer gestandaardiseerde lijsten met geneesmiddelenbibliotheken en beleid voor het gebruik van geneesmiddelenbibliotheken
|
|
Danbury ziekenhuis
Patiënten die IV-medicatie hadden met slimme pompen op één chirurgische afdeling, één medische afdeling, één medische ICU en één chirurgische ICU in het Danbury Hospital.
In deze unit is de interventiebundel geïmplementeerd.
|
Slimme pompveiligheidsinterventiebundel bevat drie componenten: 1) het elimineren van ongeautoriseerde medicatie; implementeer een gestandaardiseerd stopzettingsbeleid van medicatie, implementeer gestandaardiseerde keep ader open rates en keep ader open rate ordersets, en implementeer gestandaardiseerde verbale orderpraktijken.
2) Implementeer gestandaardiseerde intraveneuze (IV) labeling en labels voor IV-slangen.
3) Implementeer gestandaardiseerde lijsten met geneesmiddelenbibliotheken en beleid voor het gebruik van geneesmiddelenbibliotheken
|
|
Candler ziekenhuis
Patiënten die IV-medicatie hadden met slimme pompen op één chirurgische afdeling, één medische afdeling, één medische ICU en één chirurgische ICU in het Candler Hospital.
In deze unit is de interventiebundel geïmplementeerd.
|
Slimme pompveiligheidsinterventiebundel bevat drie componenten: 1) het elimineren van ongeautoriseerde medicatie; implementeer een gestandaardiseerd stopzettingsbeleid van medicatie, implementeer gestandaardiseerde keep ader open rates en keep ader open rate ordersets, en implementeer gestandaardiseerde verbale orderpraktijken.
2) Implementeer gestandaardiseerde intraveneuze (IV) labeling en labels voor IV-slangen.
3) Implementeer gestandaardiseerde lijsten met geneesmiddelenbibliotheken en beleid voor het gebruik van geneesmiddelenbibliotheken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidenten van verkeerde dosis
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Dezelfde medicatie maar de dosering wijkt af van de voorgeschreven volgorde.
|
Twee jaar
|
|
Incidenten van verkeerd tarief
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Op de pomp wordt een andere snelheid weergegeven dan in het medisch dossier is voorgeschreven.
Verwijst ook naar op gewicht gebaseerde doses die onjuist zijn berekend, inclusief het gebruik van een verkeerd gewicht.
|
Twee jaar
|
|
Incidenten van verkeerde concentratie
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Een hoeveelheid van een medicijn in een oplossingseenheid die afwijkt van de voorgeschreven volgorde.
|
Twee jaar
|
|
Incidenten van verkeerde IV-vloeistoffen / medicijnen
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Een andere vloeistof/medicatie zoals gedocumenteerd op het etiket van de infuuszak wordt geïnfundeerd in vergelijking met de bestelling in het medisch dossier.
|
Twee jaar
|
|
Incidenten van uitstel van medicatietoediening
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Een opdracht tot starten of wijzigen van medicatie of dosering die niet binnen 4 uur na de schriftelijke opdracht of beoogde starttijd volgens het beleid van de instelling is uitgevoerd.
|
Twee jaar
|
|
Incidenten van het weglaten van IV-vloeistoffen/medicijnen
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De bestelde medicatie is niet aan een patiënt toegediend of op enig moment na 4 uur na de beoogde starttijd toegediend.
|
Twee jaar
|
|
Incidenten van ongeoorloofde medicatie
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Vloeistoffen/medicijnen worden aan de patiënt toegediend, maar er is geen bestelling aanwezig in het medisch dossier.
Dit geldt ook voor het niet documenteren van een mondelinge bestelling.
|
Twee jaar
|
|
Incidenten van patiëntidentificatie (ID) fout (verkeerde patiënt)
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De patiënt heeft geen ID-bandje om of de informatie op het ID-bandje of label is onjuist.
|
Twee jaar
|
|
Incidentencijfers van slimme pomp of geneesmiddelenbibliotheek niet gebruikt
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Slimme pomp wordt niet gebruikt (slimme pomp omzeilen) of er is een slimme pomp gebruikt, maar de geneesmiddelenbibliotheek is niet geselecteerd, er is eerder handmatige invoermodus gebruikt (geneesmiddelenbibliotheek omzeilen)
|
Twee jaar
|
|
Incidenten van toezichtallergie
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Medicatie wordt toegediend aan een patiënt met een bekende allergie voor het medicijn of de klasse.
|
Twee jaar
|
|
Incidenten van pompinstellingsfouten
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De in de pomp geprogrammeerde instelling wijkt af van de voorgeschreven volgorde.
|
Twee jaar
|
|
Nalevingspercentage van label niet volledig volgens beleid
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Gedocumenteerde informatie op het medicatielabel wijkt af van de verplichte informatie per instellingsbeleid.
|
Twee jaar
|
|
Nalevingspercentage van infuusslangen niet gelabeld volgens beleid
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Het vervangingslabel voor infuusslangen is niet gelabeld volgens het beleid van de instelling.
|
Twee jaar
|
|
Incidenten van verlopen medicijnen
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De houdbaarheidsdatum of -tijd van de vloeistoffen/medicijnen is verstreken.
|
Twee jaar
|
|
Algehele medicatiefouten
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Totaal aantal van alle waargenomen medicatiefouten (inclusief uitkomst 1-14)
|
Twee jaar
|
|
Medicatiefouten met een hogere ernst
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Alle medicatiefouten met een NCC MERP-ernstscore van C of hoger (exclusief schending van ziekenhuisbeleidsfouten; uitkomst 12 en 13).
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentage van het gebruik van slim pompgebruik
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Nalevingspercentage van het gebruik van slimme pomp
|
Twee jaar
|
|
Nalevingspercentage van het gebruik van het gebruik van geneesmiddelenbibliotheken
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Nalevingspercentage van het gebruik van de geneesmiddelenbibliotheek
|
Twee jaar
|
|
Mogelijke bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Medicatiefouten met potentieel voor schade gecategoriseerd als D (fouten waarvoor meer monitoring nodig zou zijn geweest om schade te voorkomen) of hoger door NCC MERP Index
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schnock KO, Dykes PC, Albert J, Ariosto D, Call R, Cameron C, Carroll DL, Drucker AG, Fang L, Garcia-Palm CA, Husch MM, Maddox RR, McDonald N, McGuire J, Rafie S, Robertson E, Saine D, Sawyer MD, Smith LP, Stinger KD, Vanderveen TW, Wade E, Yoon CS, Lipsitz S, Bates DW. The frequency of intravenous medication administration errors related to smart infusion pumps: a multihospital observational study. BMJ Qual Saf. 2017 Feb;26(2):131-140. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004465. Epub 2016 Feb 23.
- Schnock KO, Dykes PC, Albert J, Ariosto D, Cameron C, Carroll DL, Donahue M, Drucker AG, Duncan R, Fang L, Husch M, McDonald N, Maddox RR, McGuire J, Rafie S, Robertson E, Sawyer M, Wade E, Yoon CS, Lipsitz S, Bates DW. A Multi-hospital Before-After Observational Study Using a Point-Prevalence Approach with an Infusion Safety Intervention Bundle to Reduce Intravenous Medication Administration Errors. Drug Saf. 2018 Jun;41(6):591-602. doi: 10.1007/s40264-018-0637-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2012P000709
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .