Krajowe badanie błędów w lekach dożylnych
23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: David W. Bates, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Krajowe badanie błędów w podawaniu leków dożylnych: jak poprawić bezpieczeństwo podawania dożylnego za pomocą inteligentnych pomp
Identyfikacja kluczowych problemów związanych z korzystaniem ze skomputeryzowanych urządzeń do infuzji pacjenta (zwanych „inteligentnymi pompami”).
Opracowanie strategii, które poprawią zapobieganie błędom dożylnym, które będą miały szerokie zastosowanie.
Badacze przeprowadzą ogólnokrajowe badanie, stosując ogólną metodologię opracowaną przez Huscha i in. aby umożliwić szybką ocenę częstotliwości i rodzajów błędów lekarskich w placówce.
Kluczowe pytania, na które odpowiedzą śledczy, to:
- Jaka jest częstotliwość i rodzaje błędów związanych z podaniem leków dożylnych?
- Jak duża jest zmienność według częstotliwości i typu między ustawieniami?
- Po dokonaniu przeglądu wstępnych danych, jakie strategie wydają się mieć największy potencjał zmniejszenia częstości błędów w leczeniu dożylnym?
- Jak skuteczna jest interwencja obejmująca pakiet tych strategii w wielu miejscach?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólny projekt badania: Jest to wieloszpitalne badanie mające na celu zbadanie błędów w leczeniu przy użyciu inteligentnych pomp. Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w trzech fazach przez łącznie 36 miesięcy. W roku 1 badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone przez badaczy w dziesięciu różnych ośrodkach szpitalnych. Badacze prospektywnie porównają lek, dawkę i szybkość infuzji na pompie dożylnej z przepisanymi lekami, dawkami i szybkością w dokumentacji medycznej. Możliwość zapobiegania dzięki technologii inteligentnych pomp zostanie określona retrospektywnie w oparciu o rygorystyczną definicję obecnie dostępnej technologii. Badacze dokonają również porównań między witrynami według ogólnego tempa i stopnia zmienności między witrynami.
Następnie, w roku 2, wyniki te zostaną ocenione i nastąpi proces konsensusu obejmujący bezpośrednie spotkanie w celu oceny rodzajów wydarzeń i opracowania interwencji, która zostanie wdrożona w wielu miejscach. Po okresie docierania interwencja zostanie przetestowana w 3 roku na miejscu, a dane zostaną przeanalizowane, a badacze sporządzą raport i zestaw zaleceń.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
900
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Wszyscy pacjenci, którzy w dniu zbierania danych są hospitalizowani na OIT, OIOM chirurgii, oddziale lekarskim i oddziale chirurgicznym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, jeśli otrzymują jakikolwiek płyn dożylny lub lek w dniu obserwacji w jednostkach badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poniżej 21 roku życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brigham and Women’s Hospital.
Pacjenci, którym podawano leki dożylne za pomocą inteligentnych pomp na jednym oddziale chirurgicznym, jednym oddziale medycznym, jednym OIOMie medycznym i jednym OIOMie chirurgicznym w szpitalu Brigham and Women's Hospital.
W jednostkach tych realizowana była wiązka interwencyjna.
|
Pakiet interwencji w zakresie bezpieczeństwa inteligentnej pompy obejmuje trzy elementy — 1) eliminację nieautoryzowanych leków; wdrożyć ustandaryzowaną politykę wycofywania leków, wdrożyć wystandaryzowane zestawy zamówień dotyczących utrzymywania otwartej żyły i utrzymywania otwartej żyły oraz wdrożyć ustandaryzowaną praktykę zamówień ustnych.
2) Wdrożenie standardowych etykiet dożylnych (IV) i rurek IV.
3) Wdrożyć wystandaryzowane listy bibliotek leków i zasady korzystania z bibliotek leków
|
|
Szpital Uniwersytecki Johnsa Hopkinsa
Pacjenci, którym podawano leki dożylne za pomocą inteligentnych pomp na jednym oddziale chirurgicznym, jednym oddziale medycznym, jednym OIOMie medycznym i jednym OIOMie chirurgicznym w Szpitalu Uniwersyteckim Johnsa Hopkinsa.
W jednostkach tych realizowana była wiązka interwencyjna.
|
Pakiet interwencji w zakresie bezpieczeństwa inteligentnej pompy obejmuje trzy elementy — 1) eliminację nieautoryzowanych leków; wdrożyć ustandaryzowaną politykę wycofywania leków, wdrożyć wystandaryzowane zestawy zamówień dotyczących utrzymywania otwartej żyły i utrzymywania otwartej żyły oraz wdrożyć ustandaryzowaną praktykę zamówień ustnych.
2) Wdrożenie standardowych etykiet dożylnych (IV) i rurek IV.
3) Wdrożyć wystandaryzowane listy bibliotek leków i zasady korzystania z bibliotek leków
|
|
Centrum Medyczne Winchester
Pacjenci, którym podawano leki dożylne za pomocą inteligentnych pomp na jednym oddziale chirurgicznym, jednym oddziale medycznym, jednym OIOMie medycznym i jednym OIT chirurgicznym w Winchester Medical Center.
W jednostkach tych realizowana była wiązka interwencyjna.
|
Pakiet interwencji w zakresie bezpieczeństwa inteligentnej pompy obejmuje trzy elementy — 1) eliminację nieautoryzowanych leków; wdrożyć ustandaryzowaną politykę wycofywania leków, wdrożyć wystandaryzowane zestawy zamówień dotyczących utrzymywania otwartej żyły i utrzymywania otwartej żyły oraz wdrożyć ustandaryzowaną praktykę zamówień ustnych.
2) Wdrożenie standardowych etykiet dożylnych (IV) i rurek IV.
3) Wdrożyć wystandaryzowane listy bibliotek leków i zasady korzystania z bibliotek leków
|
|
Centralny Szpital DuPage
Pacjenci, którzy otrzymywali leki dożylne za pomocą inteligentnych pomp na jednym oddziale chirurgicznym, jednym oddziale medycznym, jednym OIOMie medycznym i jednym OIT chirurgicznym w Centralnym Szpitalu DuPage.
W jednostkach tych realizowana była wiązka interwencyjna.
|
Pakiet interwencji w zakresie bezpieczeństwa inteligentnej pompy obejmuje trzy elementy — 1) eliminację nieautoryzowanych leków; wdrożyć ustandaryzowaną politykę wycofywania leków, wdrożyć wystandaryzowane zestawy zamówień dotyczących utrzymywania otwartej żyły i utrzymywania otwartej żyły oraz wdrożyć ustandaryzowaną praktykę zamówień ustnych.
2) Wdrożenie standardowych etykiet dożylnych (IV) i rurek IV.
3) Wdrożyć wystandaryzowane listy bibliotek leków i zasady korzystania z bibliotek leków
|
|
Uniwersytet Vanderbilta
Pacjenci, którym podawano leki dożylne za pomocą inteligentnych pomp na jednym oddziale chirurgicznym, jednym oddziale medycznym, jednym OIOMie medycznym i jednym OIT chirurgicznym w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt.
W jednostkach tych realizowana była wiązka interwencyjna.
|
Pakiet interwencji w zakresie bezpieczeństwa inteligentnej pompy obejmuje trzy elementy — 1) eliminację nieautoryzowanych leków; wdrożyć ustandaryzowaną politykę wycofywania leków, wdrożyć wystandaryzowane zestawy zamówień dotyczących utrzymywania otwartej żyły i utrzymywania otwartej żyły oraz wdrożyć ustandaryzowaną praktykę zamówień ustnych.
2) Wdrożenie standardowych etykiet dożylnych (IV) i rurek IV.
3) Wdrożyć wystandaryzowane listy bibliotek leków i zasady korzystania z bibliotek leków
|
|
Szpital Ogólny Massachusetts
Pacjenci, którzy otrzymywali leki dożylne za pomocą inteligentnych pomp na jednym oddziale chirurgicznym, jednym oddziale medycznym, jednym OIOMie medycznym i jednym OIT chirurgicznym w Massachusetts General Hospital.
W jednostkach tych realizowana była wiązka interwencyjna.
|
Pakiet interwencji w zakresie bezpieczeństwa inteligentnej pompy obejmuje trzy elementy — 1) eliminację nieautoryzowanych leków; wdrożyć ustandaryzowaną politykę wycofywania leków, wdrożyć wystandaryzowane zestawy zamówień dotyczących utrzymywania otwartej żyły i utrzymywania otwartej żyły oraz wdrożyć ustandaryzowaną praktykę zamówień ustnych.
2) Wdrożenie standardowych etykiet dożylnych (IV) i rurek IV.
3) Wdrożyć wystandaryzowane listy bibliotek leków i zasady korzystania z bibliotek leków
|
|
Uniwersytet Kalifornijski w San Diego
Pacjenci, którzy otrzymywali leki dożylne z inteligentnymi pompami na jednym oddziale chirurgicznym, jednym oddziale medycznym, jednym OIOMie medycznym i jednym OIOMie chirurgicznym na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego.
W jednostkach tych realizowana była wiązka interwencyjna.
|
Pakiet interwencji w zakresie bezpieczeństwa inteligentnej pompy obejmuje trzy elementy — 1) eliminację nieautoryzowanych leków; wdrożyć ustandaryzowaną politykę wycofywania leków, wdrożyć wystandaryzowane zestawy zamówień dotyczących utrzymywania otwartej żyły i utrzymywania otwartej żyły oraz wdrożyć ustandaryzowaną praktykę zamówień ustnych.
2) Wdrożenie standardowych etykiet dożylnych (IV) i rurek IV.
3) Wdrożyć wystandaryzowane listy bibliotek leków i zasady korzystania z bibliotek leków
|
|
Zintegrowany system opieki zdrowotnej Maricopa
Pacjenci, którym podawano leki dożylne za pomocą inteligentnych pomp na jednym oddziale chirurgicznym, jednym oddziale medycznym, jednym OIOMie medycznym i jednym OIT chirurgicznym w Zintegrowanym Systemie Opieki Zdrowotnej Maricopa.
W jednostkach tych realizowana była wiązka interwencyjna.
|
Pakiet interwencji w zakresie bezpieczeństwa inteligentnej pompy obejmuje trzy elementy — 1) eliminację nieautoryzowanych leków; wdrożyć ustandaryzowaną politykę wycofywania leków, wdrożyć wystandaryzowane zestawy zamówień dotyczących utrzymywania otwartej żyły i utrzymywania otwartej żyły oraz wdrożyć ustandaryzowaną praktykę zamówień ustnych.
2) Wdrożenie standardowych etykiet dożylnych (IV) i rurek IV.
3) Wdrożyć wystandaryzowane listy bibliotek leków i zasady korzystania z bibliotek leków
|
|
Szpital Danbury
Pacjenci, którym podawano leki dożylne za pomocą inteligentnych pomp na jednym oddziale chirurgicznym, jednym oddziale medycznym, jednym OIOMie medycznym i jednym OIT chirurgicznym w szpitalu Danbury.
W jednostkach tych realizowana była wiązka interwencyjna.
|
Pakiet interwencji w zakresie bezpieczeństwa inteligentnej pompy obejmuje trzy elementy — 1) eliminację nieautoryzowanych leków; wdrożyć ustandaryzowaną politykę wycofywania leków, wdrożyć wystandaryzowane zestawy zamówień dotyczących utrzymywania otwartej żyły i utrzymywania otwartej żyły oraz wdrożyć ustandaryzowaną praktykę zamówień ustnych.
2) Wdrożenie standardowych etykiet dożylnych (IV) i rurek IV.
3) Wdrożyć wystandaryzowane listy bibliotek leków i zasady korzystania z bibliotek leków
|
|
Szpital Candlera
Pacjenci, którzy przyjmowali leki dożylne za pomocą inteligentnych pomp na jednym oddziale chirurgicznym, jednym oddziale medycznym, jednym OIOMie medycznym i jednym OIT chirurgicznym w szpitalu Candler.
W jednostkach tych realizowana była wiązka interwencyjna.
|
Pakiet interwencji w zakresie bezpieczeństwa inteligentnej pompy obejmuje trzy elementy — 1) eliminację nieautoryzowanych leków; wdrożyć ustandaryzowaną politykę wycofywania leków, wdrożyć wystandaryzowane zestawy zamówień dotyczących utrzymywania otwartej żyły i utrzymywania otwartej żyły oraz wdrożyć ustandaryzowaną praktykę zamówień ustnych.
2) Wdrożenie standardowych etykiet dożylnych (IV) i rurek IV.
3) Wdrożyć wystandaryzowane listy bibliotek leków i zasady korzystania z bibliotek leków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niewłaściwej dawki
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Ten sam lek, ale w innej dawce niż przepisana.
|
Dwa lata
|
|
Wskaźniki incydentów o niewłaściwym współczynniku
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Na pompie wyświetlana jest inna dawka niż zalecana w dokumentacji medycznej.
Odnosi się również do nieprawidłowo obliczonych dawek opartych na wadze, w tym przy użyciu niewłaściwej wagi.
|
Dwa lata
|
|
Częstość występowania niewłaściwego stężenia
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Ilość leku w jednostce roztworu, która różni się od przepisanej kolejności.
|
Dwa lata
|
|
Częstość występowania niewłaściwych płynów/leków dożylnych
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Podawany jest inny płyn/lek, jak udokumentowano na etykiecie worka IV, w porównaniu z kolejnością w dokumentacji medycznej.
|
Dwa lata
|
|
Częstość występowania opóźnień w podaniu leków
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Nakaz rozpoczęcia lub zmiany leku lub stawki nie został zrealizowany w ciągu 4 godzin od pisemnego zamówienia lub planowanej godziny rozpoczęcia zgodnie z polityką instytucji.
|
Dwa lata
|
|
Wskaźniki przypadków pominięcia płynów/leków dożylnych
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Zamówiony lek nie został podany pacjentowi lub podany w dowolnym momencie po 4 godzinach od planowanego czasu rozpoczęcia.
|
Dwa lata
|
|
Wskaźniki incydentów związanych z nieautoryzowanymi lekami
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Pacjentowi podaje się płyny/leki, ale w dokumentacji medycznej nie ma zlecenia.
Obejmuje to nieudokumentowanie ustnego zamówienia.
|
Dwa lata
|
|
Częstość występowania błędu identyfikacji pacjenta (ID) (niewłaściwy pacjent)
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Pacjent albo nie ma na sobie opaski identyfikacyjnej albo informacje na opasce identyfikacyjnej lub etykiecie są nieprawidłowe.
|
Dwa lata
|
|
Wskaźniki incydentów inteligentnej pompy lub biblioteki leków nie są używane
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Inteligentna pompa nie jest używana (z pominięciem inteligentnej pompy) lub inteligentna pompa została użyta, ale biblioteka leków nie została wybrana, zamiast tego zastosowano ręczny tryb wprowadzania (z pominięciem biblioteki leków)
|
Dwa lata
|
|
Częstość występowania alergii przeoczenia
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Lek podaje się pacjentowi ze znaną alergią na lek lub klasę.
|
Dwa lata
|
|
Częstość występowania błędu ustawienia pompy
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Ustawienie zaprogramowane w pompie różni się od zalecanej kolejności.
|
Dwa lata
|
|
Stopień zgodności etykiety nie jest kompletny zgodnie z polityką
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Udokumentowane informacje na etykiecie leku różnią się od informacji wymaganych zgodnie z polityką instytucji.
|
Dwa lata
|
|
Stopień zgodności drenów dożylnych nieoznaczonych zgodnie z polityką
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Etykieta wymiany drenów IV nie jest oznaczona zgodnie z zasadami instytucji.
|
Dwa lata
|
|
Częstość występowania przeterminowanego leku
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Minęła data lub godzina ważności płynów/leków.
|
Dwa lata
|
|
Ogólne błędy w leczeniu
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Łączna liczba wszystkich zaobserwowanych błędów lekarskich (w tym wynik 1-14)
|
Dwa lata
|
|
Błędy medyczne o większej wadze
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Wszystkie błędy medyczne z oceną ciężkości NCC MERP C lub wyższą (z wyłączeniem naruszenia zasad polityki szpitalnej; wynik 12 i 13).
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności korzystania z inteligentnego użytkowania pompy
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Wskaźnik zgodności korzystania z inteligentnej pompy
|
Dwa lata
|
|
Wskaźnik zgodności korzystania z biblioteki leków
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Wskaźnik zgodności korzystania z biblioteki leków
|
Dwa lata
|
|
Potencjalne działania niepożądane leku
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Błędy medyczne z potencjałem szkód sklasyfikowane jako D (błędy, które wymagałyby wzmożonego monitorowania w celu wykluczenia szkód) lub wyższe według NCC MERP Index
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schnock KO, Dykes PC, Albert J, Ariosto D, Call R, Cameron C, Carroll DL, Drucker AG, Fang L, Garcia-Palm CA, Husch MM, Maddox RR, McDonald N, McGuire J, Rafie S, Robertson E, Saine D, Sawyer MD, Smith LP, Stinger KD, Vanderveen TW, Wade E, Yoon CS, Lipsitz S, Bates DW. The frequency of intravenous medication administration errors related to smart infusion pumps: a multihospital observational study. BMJ Qual Saf. 2017 Feb;26(2):131-140. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004465. Epub 2016 Feb 23.
- Schnock KO, Dykes PC, Albert J, Ariosto D, Cameron C, Carroll DL, Donahue M, Drucker AG, Duncan R, Fang L, Husch M, McDonald N, Maddox RR, McGuire J, Rafie S, Robertson E, Sawyer M, Wade E, Yoon CS, Lipsitz S, Bates DW. A Multi-hospital Before-After Observational Study Using a Point-Prevalence Approach with an Infusion Safety Intervention Bundle to Reduce Intravenous Medication Administration Errors. Drug Saf. 2018 Jun;41(6):591-602. doi: 10.1007/s40264-018-0637-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P000709
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .