Национальное исследование ошибок при внутривенном введении лекарств
23 августа 2016 г. обновлено: David W. Bates, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Национальное исследование ошибок при внутривенном введении лекарств: понимание того, как повысить безопасность при внутривенном введении с помощью интеллектуальных помп
Выявить ключевые проблемы, связанные с использованием компьютеризированных устройств для инфузий пациентов (так называемых «умных насосов»).
Разработать стратегии, которые улучшат профилактику внутривенных ошибок, которые будут широко применимы.
Исследователи проведут национальное исследование с использованием общей методологии, разработанной Husch et al. для быстрой оценки частоты и типов медицинских ошибок в учреждении.
Основные вопросы, на которые ответят следователи:
- Какова частота и виды ошибок при внутривенном введении лекарств?
- Насколько сильно различаются настройки по частоте и типу?
- После обзора исходных данных, какие стратегии, по-видимому, обладают наибольшим потенциалом для снижения частоты ошибок при внутривенном введении лекарств?
- Насколько эффективно вмешательство, включающее набор этих стратегий в нескольких местах?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Общий дизайн исследования. Это исследование, проводимое в нескольких больницах для изучения ошибок при приеме лекарств с использованием интеллектуальных помп. Предлагаемое исследование будет проводиться в три этапа общей продолжительностью 36 месяцев. В 1-й год обсервационное исследование будет проводиться исследователями в десяти больничных учреждениях. Исследователи проспективно сравнивают лекарство, дозу и скорость инфузии на внутривенном насосе с назначенным лекарством, дозами и скоростью в медицинской карте. Предотвратимость с помощью технологии интеллектуальных насосов будет определяться ретроспективно на основе строгого определения доступной в настоящее время технологии. Исследователи также будут проводить сравнения между сайтами по общей скорости и степени изменчивости между сайтами.
Затем, в год 2, эти результаты будут оценены, и будет иметь место процесс согласования, включая личную встречу, для оценки типов событий и разработки вмешательства, которое будет реализовано на нескольких объектах. После вводного периода вмешательство будет протестировано в течение 3-го года на объектах, данные будут проанализированы, а исследователи подготовят отчет и набор рекомендаций.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
900
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Любые пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, хирургическое отделение интенсивной терапии, отделение медицины и хирургическое отделение в день сбора данных.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие какие-либо внутривенные жидкости или лекарства в день наблюдения в исследуемых подразделениях.
Критерий исключения:
- пациенты моложе 21 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бригам и женская больница.
Пациенты, получавшие внутривенные препараты с помощью интеллектуальных помп, в одном хирургическом отделении, одном медицинском отделении, одном медицинском отделении интенсивной терапии и одном хирургическом отделении интенсивной терапии в Brigham and Women's Hospital.
В этих подразделениях был реализован пакет интервенций.
|
Пакет мероприятий по обеспечению безопасности интеллектуальной помпы включает три компонента: 1) отказ от неразрешенных лекарств; внедрить стандартизированную политику прекращения приема лекарств, внедрить стандартизированную частоту открытых вен и наборы приказов о сохранении открытых вен, а также внедрить стандартизированную практику устных приказов.
2) Внедрить стандартизированную маркировку внутривенных (ВВ) и трубок для ВВ.
3) Внедрить стандартизированные списки библиотек лекарств и политики использования библиотек лекарств.
|
|
Больница Университета Джона Хопкинса
Пациенты, получавшие внутривенные препараты с помощью интеллектуальных помп, в одном хирургическом отделении, одном медицинском отделении, одном медицинском отделении интенсивной терапии и одном хирургическом отделении интенсивной терапии в больнице Университета Джона Хопкинса.
В этих подразделениях был реализован пакет интервенций.
|
Пакет мероприятий по обеспечению безопасности интеллектуальной помпы включает три компонента: 1) отказ от неразрешенных лекарств; внедрить стандартизированную политику прекращения приема лекарств, внедрить стандартизированную частоту открытых вен и наборы приказов о сохранении открытых вен, а также внедрить стандартизированную практику устных приказов.
2) Внедрить стандартизированную маркировку внутривенных (ВВ) и трубок для ВВ.
3) Внедрить стандартизированные списки библиотек лекарств и политики использования библиотек лекарств.
|
|
Медицинский центр Винчестера
Пациенты, получавшие внутривенные препараты с помощью интеллектуальных помп в одном хирургическом отделении, одном медицинском отделении, одном медицинском отделении интенсивной терапии и одном хирургическом отделении интенсивной терапии в Винчестерском медицинском центре.
В этих подразделениях был реализован пакет интервенций.
|
Пакет мероприятий по обеспечению безопасности интеллектуальной помпы включает три компонента: 1) отказ от неразрешенных лекарств; внедрить стандартизированную политику прекращения приема лекарств, внедрить стандартизированную частоту открытых вен и наборы приказов о сохранении открытых вен, а также внедрить стандартизированную практику устных приказов.
2) Внедрить стандартизированную маркировку внутривенных (ВВ) и трубок для ВВ.
3) Внедрить стандартизированные списки библиотек лекарств и политики использования библиотек лекарств.
|
|
Центральная больница Дюпейдж
Пациенты, получавшие внутривенные препараты с помощью интеллектуальных помп, в одном хирургическом отделении, одном медицинском отделении, одном медицинском отделении интенсивной терапии и одном хирургическом отделении интенсивной терапии в больнице Central DuPage.
В этих подразделениях был реализован пакет интервенций.
|
Пакет мероприятий по обеспечению безопасности интеллектуальной помпы включает три компонента: 1) отказ от неразрешенных лекарств; внедрить стандартизированную политику прекращения приема лекарств, внедрить стандартизированную частоту открытых вен и наборы приказов о сохранении открытых вен, а также внедрить стандартизированную практику устных приказов.
2) Внедрить стандартизированную маркировку внутривенных (ВВ) и трубок для ВВ.
3) Внедрить стандартизированные списки библиотек лекарств и политики использования библиотек лекарств.
|
|
Университет Вандербильта
Пациенты, получавшие внутривенные препараты с помощью интеллектуальных помп, в одном хирургическом отделении, одном медицинском отделении, одном медицинском отделении интенсивной терапии и одном хирургическом отделении интенсивной терапии в Медицинском центре Университета Вандербильта.
В этих подразделениях был реализован пакет интервенций.
|
Пакет мероприятий по обеспечению безопасности интеллектуальной помпы включает три компонента: 1) отказ от неразрешенных лекарств; внедрить стандартизированную политику прекращения приема лекарств, внедрить стандартизированную частоту открытых вен и наборы приказов о сохранении открытых вен, а также внедрить стандартизированную практику устных приказов.
2) Внедрить стандартизированную маркировку внутривенных (ВВ) и трубок для ВВ.
3) Внедрить стандартизированные списки библиотек лекарств и политики использования библиотек лекарств.
|
|
Больница общего профиля Массачусетса
Пациенты, получавшие внутривенные препараты с помощью интеллектуальных помп, в одном хирургическом отделении, одном медицинском отделении, одном медицинском отделении интенсивной терапии и одном хирургическом отделении интенсивной терапии в Массачусетской больнице общего профиля.
В этих подразделениях был реализован пакет интервенций.
|
Пакет мероприятий по обеспечению безопасности интеллектуальной помпы включает три компонента: 1) отказ от неразрешенных лекарств; внедрить стандартизированную политику прекращения приема лекарств, внедрить стандартизированную частоту открытых вен и наборы приказов о сохранении открытых вен, а также внедрить стандартизированную практику устных приказов.
2) Внедрить стандартизированную маркировку внутривенных (ВВ) и трубок для ВВ.
3) Внедрить стандартизированные списки библиотек лекарств и политики использования библиотек лекарств.
|
|
Калифорнийский университет, Сан-Диего
Пациенты, получавшие внутривенные препараты с помощью интеллектуальных помп, в одном хирургическом отделении, одном медицинском отделении, одном медицинском отделении интенсивной терапии и одном хирургическом отделении интенсивной терапии в Калифорнийском университете в Сан-Диего.
В этих подразделениях был реализован пакет интервенций.
|
Пакет мероприятий по обеспечению безопасности интеллектуальной помпы включает три компонента: 1) отказ от неразрешенных лекарств; внедрить стандартизированную политику прекращения приема лекарств, внедрить стандартизированную частоту открытых вен и наборы приказов о сохранении открытых вен, а также внедрить стандартизированную практику устных приказов.
2) Внедрить стандартизированную маркировку внутривенных (ВВ) и трубок для ВВ.
3) Внедрить стандартизированные списки библиотек лекарств и политики использования библиотек лекарств.
|
|
Интегрированная система здравоохранения Марикопа
Пациенты, получавшие внутривенные препараты с помощью интеллектуальных насосов, в одном хирургическом отделении, одном медицинском отделении, одном медицинском отделении интенсивной терапии и одном хирургическом отделении интенсивной терапии в интегрированной системе здравоохранения Maricopa.
В этих подразделениях был реализован пакет интервенций.
|
Пакет мероприятий по обеспечению безопасности интеллектуальной помпы включает три компонента: 1) отказ от неразрешенных лекарств; внедрить стандартизированную политику прекращения приема лекарств, внедрить стандартизированную частоту открытых вен и наборы приказов о сохранении открытых вен, а также внедрить стандартизированную практику устных приказов.
2) Внедрить стандартизированную маркировку внутривенных (ВВ) и трубок для ВВ.
3) Внедрить стандартизированные списки библиотек лекарств и политики использования библиотек лекарств.
|
|
Больница Данбери
Пациенты, получавшие внутривенные препараты с помощью интеллектуальных насосов, в одном хирургическом отделении, одном медицинском отделении, одном медицинском отделении интенсивной терапии и одном хирургическом отделении интенсивной терапии в больнице Данбери.
В этих подразделениях был реализован пакет интервенций.
|
Пакет мероприятий по обеспечению безопасности интеллектуальной помпы включает три компонента: 1) отказ от неразрешенных лекарств; внедрить стандартизированную политику прекращения приема лекарств, внедрить стандартизированную частоту открытых вен и наборы приказов о сохранении открытых вен, а также внедрить стандартизированную практику устных приказов.
2) Внедрить стандартизированную маркировку внутривенных (ВВ) и трубок для ВВ.
3) Внедрить стандартизированные списки библиотек лекарств и политики использования библиотек лекарств.
|
|
Больница Кэндлера
Пациенты, получавшие внутривенные препараты с помощью интеллектуальных насосов, в одном хирургическом отделении, одном медицинском отделении, одном медицинском отделении интенсивной терапии и одном хирургическом отделении интенсивной терапии в больнице Кэндлер.
В этих подразделениях был реализован пакет интервенций.
|
Пакет мероприятий по обеспечению безопасности интеллектуальной помпы включает три компонента: 1) отказ от неразрешенных лекарств; внедрить стандартизированную политику прекращения приема лекарств, внедрить стандартизированную частоту открытых вен и наборы приказов о сохранении открытых вен, а также внедрить стандартизированную практику устных приказов.
2) Внедрить стандартизированную маркировку внутривенных (ВВ) и трубок для ВВ.
3) Внедрить стандартизированные списки библиотек лекарств и политики использования библиотек лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев неправильной дозы
Временное ограничение: Два года
|
Тот же препарат, но доза отличается от предписанной.
|
Два года
|
|
Частота инцидентов неправильной скорости
Временное ограничение: Два года
|
На помпе отображается скорость, отличная от той, которая прописана в медицинской карте.
Также относится к дозам, основанным на весе, рассчитанным неправильно, включая использование неправильного веса.
|
Два года
|
|
Частота случаев неправильной концентрации
Временное ограничение: Два года
|
Количество лекарства в единице раствора, которое отличается от предписанного порядка.
|
Два года
|
|
Частота случаев неправильного внутривенного введения жидкостей/лекарств
Временное ограничение: Два года
|
Вводится другая жидкость/лекарство, указанное на этикетке пакета для внутривенных вливаний, по сравнению с порядком, указанным в медицинской карте.
|
Два года
|
|
Частота случаев задержки введения лекарств
Временное ограничение: Два года
|
Распоряжение начать или изменить лекарство или курс не выполнено в течение 4 часов после письменного распоряжения или предполагаемого времени начала в соответствии с политикой учреждения.
|
Два года
|
|
Частота случаев пропуска внутривенного введения жидкостей/лекарств
Временное ограничение: Два года
|
Заказанное лекарство не вводилось пациенту или вводилось через 4 часа после предполагаемого времени начала.
|
Два года
|
|
Частота случаев неразрешенных лекарств
Временное ограничение: Два года
|
Жидкости/лекарства вводятся пациенту, но в медицинской карте нет указаний.
Это включает в себя неспособность задокументировать устный приказ.
|
Два года
|
|
Частота случаев ошибки идентификации (ID) пациента (неверный пациент)
Временное ограничение: Два года
|
На пациенте либо нет идентификационной ленты, либо информация на идентификационной полосе или этикетке неверна.
|
Два года
|
|
Частота случаев неиспользования умной помпы или библиотеки лекарств
Временное ограничение: Два года
|
Интеллектуальная помпа не используется (в обход интеллектуальной помпы) или использовалась интеллектуальная помпа, но не была выбрана библиотека препаратов, а использовался ручной режим ввода (в обход библиотеки препаратов)
|
Два года
|
|
Уровень заболеваемости неконтролируемой аллергией
Временное ограничение: Два года
|
Лекарство вводят пациенту с известной аллергией на препарат или класс.
|
Два года
|
|
Частота случаев ошибки настройки насоса
Временное ограничение: Два года
|
Настройка, запрограммированная в насосе, отличается от предписанного порядка.
|
Два года
|
|
Уровень соответствия этикетки не соответствует политике
Временное ограничение: Два года
|
Документированная информация на этикетке лекарства отличается от необходимой информации в соответствии с политикой учреждения.
|
Два года
|
|
Уровень соответствия трубок для внутривенных вливаний, не помеченных в соответствии с политикой
Временное ограничение: Два года
|
Этикетка для смены трубок для внутривенных вливаний не маркируется в соответствии с политикой учреждения.
|
Два года
|
|
Уровень заболеваемости просроченным лекарством
Временное ограничение: Два года
|
Дата или время истечения срока годности жидкостей/лекарств истекли.
|
Два года
|
|
Общие ошибки лечения
Временное ограничение: Два года
|
Общее количество всех наблюдаемых ошибок лечения (включая исходы 1-14)
|
Два года
|
|
Медикаментозные ошибки высокой степени тяжести
Временное ограничение: Два года
|
Все ошибки лечения с оценкой серьезности NCC MERP C или выше (за исключением ошибок, связанных с нарушением политики больницы; исходы 12 и 13).
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соблюдения правил использования умной помпы
Временное ограничение: Два года
|
Скорость использования умной помпы
|
Два года
|
|
Уровень соблюдения режима использования библиотеки препаратов
Временное ограничение: Два года
|
Уровень соблюдения режима использования библиотеки препаратов
|
Два года
|
|
Потенциальные побочные эффекты лекарств
Временное ограничение: Два года
|
Лекарственные ошибки с потенциальным вредом, классифицированные как D (ошибки, которые потребовали бы усиленного мониторинга для предотвращения вреда) или выше по индексу NCC MERP.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schnock KO, Dykes PC, Albert J, Ariosto D, Call R, Cameron C, Carroll DL, Drucker AG, Fang L, Garcia-Palm CA, Husch MM, Maddox RR, McDonald N, McGuire J, Rafie S, Robertson E, Saine D, Sawyer MD, Smith LP, Stinger KD, Vanderveen TW, Wade E, Yoon CS, Lipsitz S, Bates DW. The frequency of intravenous medication administration errors related to smart infusion pumps: a multihospital observational study. BMJ Qual Saf. 2017 Feb;26(2):131-140. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004465. Epub 2016 Feb 23.
- Schnock KO, Dykes PC, Albert J, Ariosto D, Cameron C, Carroll DL, Donahue M, Drucker AG, Duncan R, Fang L, Husch M, McDonald N, Maddox RR, McGuire J, Rafie S, Robertson E, Sawyer M, Wade E, Yoon CS, Lipsitz S, Bates DW. A Multi-hospital Before-After Observational Study Using a Point-Prevalence Approach with an Infusion Safety Intervention Bundle to Reduce Intravenous Medication Administration Errors. Drug Saf. 2018 Jun;41(6):591-602. doi: 10.1007/s40264-018-0637-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P000709
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .