- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02465138
En randomiserad kontrollerad studie av IV Ketorolac för att förhindra post-ERCP pankreatit
21 april 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Bestäm om IV ketorolac är ett effektivt medel för att förebygga post-ERCP pankreatit. Bestäm om IV ketorolac ger förbättrad analgesi efter ingreppet.
Bestäm om systemiska mediatorer av inflammation är reducerade hos patienter som får IV ketorolac efter ERCP.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut pankreatit är den vanligaste större komplikationen av både diagnostisk och terapeutisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), vilket står för betydande sjuklighet och en årlig utgift på cirka 150 miljoner per år.(1,2)
Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) har visat sig vara effektiva i flera prospektiva randomiserade kontrollerade studier för att förebygga post-ERCP pankreatit.(3-6)
NSAID postuleras hämma fosfolipas A2 och prostaglandinsyntes, som spelar en viktig roll i den inflammatoriska kaskaden vid akut pankreatit.
Rektal suppositorium indometacin (en potent COX-2-hämmare) har varit effektiv för att förebygga post-ERCP pankreatit i kliniska prövningar och rekommenderas nu för rutinmässig användning för ERCP av European Society of Gastrointestinal Endoscopy.(7)
Toradol® (ketorolac), ett NSAID tillgängligt i IV-form, är en mer potent COX-2-hämmare och smärtstillande än indometacin.(8,9)
Ketorolac används rutinmässigt postoperativt efter större operationer för att hjälpa till med smärtkontroll, särskilt efter ortopediska ingrepp.
IV ketorolac har aldrig utvärderats för att förhindra post-ERCP pankreatit.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94132/94110
- UCSF/San Francisco General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som presenterar sig för SFGH för ERCP
- Ålder 18-85
- Uppfyller inte uteslutningskriterier
Exklusions kriterier:
- Akut pankreatit vid tidpunkten för ERCP
- Användning av NSAID under föregående vecka
- Magsårsjukdom
- Allvarlig njurdysfunktion
- Graviditet
- Litiumterapi
- allergi mot ketorolak
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning kommer att administreras före proceduren.
|
Intravenös koksaltlösning
|
|
Aktiv komparator: Toradol
Intravenös ketorolak före ERCP
|
Intravenös ketorolak
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 5 dagar efter ERCP-proceduren
|
5 dagar efter ERCP-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Murray B, Carter R, Imrie C, Evans S, O'Suilleabhain C. Diclofenac reduces the incidence of acute pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Gastroenterology. 2003 Jun;124(7):1786-91. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00384-6.
- Khoshbaten M, Khorram H, Madad L, Ehsani Ardakani MJ, Farzin H, Zali MR. Role of diclofenac in reducing post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Jul;23(7 Pt 2):e11-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.05096.x. Epub 2007 Aug 7.
- Otsuka T, Kawazoe S, Nakashita S, Kamachi S, Oeda S, Sumida C, Akiyama T, Ario K, Fujimoto M, Tabuchi M, Noda T. Low-dose rectal diclofenac for prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: a randomized controlled trial. J Gastroenterol. 2012 Aug;47(8):912-7. doi: 10.1007/s00535-012-0554-7. Epub 2012 Feb 18.
- Sotoudehmanesh R, Khatibian M, Kolahdoozan S, Ainechi S, Malboosbaf R, Nouraie M. Indomethacin may reduce the incidence and severity of acute pancreatitis after ERCP. Am J Gastroenterol. 2007 May;102(5):978-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01165.x. Epub 2007 Mar 13.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):845-64. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00353-0. No abstract available.
- Makela A, Kuusi T, Schroder T. Inhibition of serum phospholipase-A2 in acute pancreatitis by pharmacological agents in vitro. Scand J Clin Lab Invest. 1997 Aug;57(5):401-7. doi: 10.3109/00365519709084587.
- Dumonceau JM, Andriulli A, Deviere J, Mariani A, Rigaux J, Baron TH, Testoni PA; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline: prophylaxis of post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 2010 Jun;42(6):503-15. doi: 10.1055/s-0029-1244208. Epub 2010 May 26.
- Cryer B, Feldman M. Cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2 selectivity of widely used nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Am J Med. 1998 May;104(5):413-21. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00091-6.
- Gillis JC, Brogden RN. Ketorolac. A reappraisal of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties and therapeutic use in pain management. Drugs. 1997 Jan;53(1):139-88. doi: 10.2165/00003495-199753010-00012.
- Gross V, Leser HG, Heinisch A, Scholmerich J. Inflammatory mediators and cytokines--new aspects of the pathophysiology and assessment of severity of acute pancreatitis? Hepatogastroenterology. 1993 Dec;40(6):522-30.
- Bhatia M, Brady M, Shokuhi S, Christmas S, Neoptolemos JP, Slavin J. Inflammatory mediators in acute pancreatitis. J Pathol. 2000 Feb;190(2):117-25. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(200002)190:23.0.CO;2-K.
- Cheon YK, Cho KB, Watkins JL, McHenry L, Fogel EL, Sherman S, Schmidt S, Lazzell-Pannell L, Lehman GA. Efficacy of diclofenac in the prevention of post-ERCP pancreatitis in predominantly high-risk patients: a randomized double-blind prospective trial. Gastrointest Endosc. 2007 Dec;66(6):1126-32. doi: 10.1016/j.gie.2007.04.012.
- Senol A, Saritas U, Demirkan H. Efficacy of intramuscular diclofenac and fluid replacement in prevention of post-ERCP pancreatitis. World J Gastroenterol. 2009 Aug 28;15(32):3999-4004. doi: 10.3748/wjg.15.3999.
- Dobronte Z, Toldy E, Mark L, Sarang K, Lakner L. [Effects of rectal indomethacin in the prevention of post-ERCP acute pancreatitis]. Orv Hetil. 2012 Jun 24;153(25):990-6. doi: 10.1556/OH.2012.29403. Hungarian.
- Helleberg L. Clinical Pharmacokinetics of indomethacin. Clin Pharmacokinet. 1981 Jul-Aug;6(4):245-58. doi: 10.2165/00003088-198106040-00001.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ketorolac
Andra studie-ID-nummer
- 15-16365
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .