Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie av IV Ketorolac för att förhindra post-ERCP pankreatit

21 april 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Bestäm om IV ketorolac är ett effektivt medel för att förebygga post-ERCP pankreatit. Bestäm om IV ketorolac ger förbättrad analgesi efter ingreppet.

Bestäm om systemiska mediatorer av inflammation är reducerade hos patienter som får IV ketorolac efter ERCP.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Akut pankreatit är den vanligaste större komplikationen av både diagnostisk och terapeutisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), vilket står för betydande sjuklighet och en årlig utgift på cirka 150 miljoner per år.(1,2) Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) har visat sig vara effektiva i flera prospektiva randomiserade kontrollerade studier för att förebygga post-ERCP pankreatit.(3-6) NSAID postuleras hämma fosfolipas A2 och prostaglandinsyntes, som spelar en viktig roll i den inflammatoriska kaskaden vid akut pankreatit. Rektal suppositorium indometacin (en potent COX-2-hämmare) har varit effektiv för att förebygga post-ERCP pankreatit i kliniska prövningar och rekommenderas nu för rutinmässig användning för ERCP av European Society of Gastrointestinal Endoscopy.(7) Toradol® (ketorolac), ett NSAID tillgängligt i IV-form, är en mer potent COX-2-hämmare och smärtstillande än indometacin.(8,9) Ketorolac används rutinmässigt postoperativt efter större operationer för att hjälpa till med smärtkontroll, särskilt efter ortopediska ingrepp. IV ketorolac har aldrig utvärderats för att förhindra post-ERCP pankreatit.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94132/94110
        • UCSF/San Francisco General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som presenterar sig för SFGH för ERCP
  • Ålder 18-85
  • Uppfyller inte uteslutningskriterier

Exklusions kriterier:

  • Akut pankreatit vid tidpunkten för ERCP
  • Användning av NSAID under föregående vecka
  • Magsårsjukdom
  • Allvarlig njurdysfunktion
  • Graviditet
  • Litiumterapi
  • allergi mot ketorolak

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning kommer att administreras före proceduren.
Intravenös koksaltlösning
Aktiv komparator: Toradol
Intravenös ketorolak före ERCP
Intravenös ketorolak
Andra namn:
  • Toradol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 5 dagar efter ERCP-proceduren
5 dagar efter ERCP-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera