Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование кеторолака внутривенно для предотвращения панкреатита после ЭРХПГ

21 апреля 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco

Определите, является ли внутривенный кеторолак эффективным средством для профилактики панкреатита после ЭРХПГ. Определите, обеспечивает ли кеторолак внутривенное введение улучшенное обезболивание после процедуры.

Определите, снижается ли количество системных медиаторов воспаления у пациентов, получающих кеторолак внутривенно после ЭРХПГ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый панкреатит является наиболее частым серьезным осложнением как диагностической, так и лечебной эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), вызывая значительную заболеваемость и ежегодные расходы примерно в 150 миллионов долларов США (1,2). В многочисленных проспективных рандомизированных контролируемых исследованиях было показано, что нестероидные противовоспалительные средства (НПВП) эффективны для профилактики панкреатита после ЭРХПГ (3–6). Предполагается, что НПВП ингибируют синтез фосфолипазы А2 и простагландинов, которые играют важную роль в воспалительном каскаде при остром панкреатите. Ректальные суппозитории с индометацином (мощный ингибитор ЦОГ-2) оказались эффективными в профилактике панкреатита после ЭРХПГ в клинических испытаниях и теперь рекомендованы для рутинного использования при ЭРХПГ Европейским обществом гастроинтестинальной эндоскопии (7). Торадол® (кеторолак), НПВП, доступный в форме для внутривенного введения, является более мощным ингибитором ЦОГ-2 и анальгетиком, чем индометацин (8,9). Кеторолак обычно используется в послеоперационном периоде после серьезной операции для облегчения боли, особенно после ортопедических процедур. Кеторолак для внутривенного введения никогда не изучался для профилактики панкреатита после ЭРХПГ.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94132/94110
        • UCSF/San Francisco General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, обратившиеся в SFGH по поводу ЭРХПГ
  • Возраст 18-85 лет
  • Не соответствуют критериям исключения

Критерий исключения:

  • Острый панкреатит во время ЭРХПГ
  • Использование НПВП в течение предыдущей недели
  • Язвенная болезнь
  • Тяжелая почечная дисфункция
  • Беременность
  • Литиевая терапия
  • аллергия на кеторолак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Перед процедурой вводят нормальный физиологический раствор.
Лекарство: Плацебо
Внутривенный физиологический раствор
Активный компаратор: Торадол
Кеторолак внутривенно перед ЭРХПГ
Лекарство: Кеторолак
Кеторолак внутривенно
Другие имена:
  • Торадол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 5 дней после процедуры ЭРХПГ
5 дней после процедуры ЭРХПГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-16365

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться