Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba IV Ketorolaku w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Ustal, czy ketorolak dożylny jest skutecznym środkiem w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP. Ustal, czy ketorolak podany dożylnie zapewnia lepszą analgezję po zabiegu.

Określ, czy systemowe mediatory stanu zapalnego są zmniejszone u pacjentów otrzymujących ketorolak dożylnie po ERCP.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie trzustki jest najczęstszym poważnym powikłaniem zarówno diagnostycznej, jak i terapeutycznej endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), powodując znaczną chorobowość i roczne wydatki w wysokości około 150 milionów rocznie.(1,2) W wielu prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano skuteczność niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP.(3-6) Postuluje się, że NLPZ hamują syntezę fosfolipazy A2 i prostaglandyn, które odgrywają ważną rolę w kaskadzie zapalnej w ostrym zapaleniu trzustki. Indometacyna w czopkach doodbytniczych (silny inhibitor COX-2) okazała się skuteczna w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP w badaniach klinicznych i jest obecnie zalecana do rutynowego stosowania w ERCP przez Europejskie Towarzystwo Endoskopii Gastrointestinal (7). Toradol® (ketorolak), NLPZ dostępny w postaci dożylnej, jest silniejszym inhibitorem COX-2 i środkiem przeciwbólowym niż indometacyna.(8,9) Ketorolak jest rutynowo stosowany po operacjach po dużych operacjach, aby pomóc w opanowaniu bólu, zwłaszcza po zabiegach ortopedycznych. Ketorolak dożylny nigdy nie był oceniany pod kątem zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94132/94110
        • UCSF/San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zgłaszający się do SFGH w celu wykonania ERCP
  • Wiek 18-85 lat
  • Nie spełniają kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zapalenie trzustki w czasie ECPW
  • Stosowanie NLPZ w poprzednim tygodniu
  • Choroba wrzodowa żołądka
  • Ciężka dysfunkcja nerek
  • Ciąża
  • Terapia litowa
  • alergia na ketorolak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna zostanie podana przed zabiegiem.
Lek: Placebo
Dożylna sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Toradol
Dożylny ketorolak przed ERCP
Lek: Ketorolak
Dożylny ketorolak
Inne nazwy:
  • Toradol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu ECPW
5 dni po zabiegu ECPW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-16365

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj