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Un essai contrôlé randomisé du kétorolac IV pour prévenir la pancréatite post-ERCP

21 avril 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco

Déterminer si le kétorolac IV est un agent efficace dans la prévention de la pancréatite post-CPRE. Déterminer si le kétorolac IV améliore l'analgésie post-intervention.

Déterminer si les médiateurs systémiques de l'inflammation sont réduits chez les patients recevant du kétorolac IV après la CPRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pancréatite aiguë est la complication majeure la plus courante de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique diagnostique et thérapeutique (CPRE), représentant une morbidité substantielle et une dépense annuelle d'environ 150 millions par an.(1,2) Les agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) se sont révélés efficaces dans plusieurs essais contrôlés randomisés prospectifs pour la prévention de la pancréatite post-CPRE.(3-6) Les AINS sont supposés inhiber la synthèse de la phospholipase A2 et des prostaglandines, qui joue un rôle important dans la cascade inflammatoire de la pancréatite aiguë. L'indométhacine en suppositoire rectal (un puissant inhibiteur de la COX-2) a été efficace dans la prévention de la pancréatite post-CPRE dans les essais cliniques et est maintenant recommandée pour une utilisation de routine pour la CPRE par la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale.(7) Le Toradol® (kétorolac), un AINS disponible sous forme IV, est un inhibiteur de la COX-2 et un analgésique plus puissant que l'indométhacine.(8,9) Le kétorolac est couramment utilisé après une intervention chirurgicale majeure pour aider à contrôler la douleur, en particulier après des interventions orthopédiques. Le kétorolac IV n'a jamais été évalué pour la prévention de la pancréatite post-CPRE.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94132/94110
        • UCSF/San Francisco General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients se présentant à la SFGH pour une CPRE
  • 18-85 ans
  • Ne répond pas aux critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • Pancréatite aiguë au moment de la CPRE
  • Utilisation d'AINS au cours de la semaine précédente
  • Ulcère peptique
  • Dysfonctionnement rénal sévère
  • Grossesse
  • Thérapie au lithium
  • allergie au kétorolac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Une solution saline normale sera administrée avant la procédure.
Médicament: Placebo
Solution saline intraveineuse
Comparateur actif: Toradol
Kétorolac intraveineux avant la CPRE
Médicament: Kétorolac
Kétorolac intraveineux
Autres noms:
  • Toradol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 5 jours après la procédure CPRE
5 jours après la procédure CPRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-16365

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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